Studie k posouzení snášenlivosti oxylanthaniumkarbonátu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze
20. června 2024 aktualizováno: Unicycive Therapeutics, Inc
Multicentrická, vícedávková studie k posouzení snášenlivosti a farmakokinetiky oxylanthaniumkarbonátu v klinicky účinných dávkách u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze
Cílem této klinické studie je otestovat snášenlivost oxylanthanum karbonátu (OLC) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze a s hyperfosfatemií (příliš mnoho fosforu v krvi). Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda pacienti užívající OLC pro hyperfosfatemii jsou schopni lék tolerovat.
Účastníci budou pokračovat ve své plánované dialyzační léčbě a nahradí svůj současný lék vázající fosfáty OLC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o 17týdenní studii skládající se ze 4 částí.
V části 1 jsou pacienti prověřováni na způsobilost.
V části 2 pacienti podstupují přibližně 3týdenní vymývání po předchozí terapii vazačem fosfátů.
Část 3 studie je až 6týdenní titrační období, kdy jsou pacienti léčeni OLC počínaje dávkou 1500 mg/den.
Na konci 2 týdnů bude dávka upravena na základě hladiny fosfátů v séru až do maximální dávky 3000 mg/den.
Část 4 studie je 4týdenní udržovací období s pacienty léčenými po dobu 4 týdnů klinicky účinnou dávkou oxylanthanum karbonátu (OLC) identifikovanou v období titrace.
Pacienti se vrátí na kliniku na návštěvu na konci studie poslední den 4týdenního udržovacího období, než znovu zahájí svou předepsanou terapii vazačem fosfátů.
Primárním cílovým parametrem bude hodnocení snášenlivosti OLC (jak je hodnoceno podle míry přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou) a sekundárními cílovými body je hodnocení bezpečnosti klinicky účinných dávek OLC a hodnocení farmakokinetiky OLC.
Jednou týdně při jedné z plánovaných dialyzačních schůzek pacienta a při návštěvě na konci studie bude posouzena snášenlivost.
Po návštěvě na konci studie pacienti znovu zahájí standardní terapii.
Toxicita bude hodnocena během studie na základě stupně závažnosti (mírná, střední nebo závažná) podle hodnocení zkoušejícího.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
- US Renal Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- US Renal Care
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
- US Renal Care
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14215
- US Renal Care
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43613
- US Renal Care
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78211
- US Renal Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být starší 18 let.
- Pacient musí být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas, dodržovat dávkování a plán návštěv a splnit všechny požadavky studie.
- Pacient musí být ochoten a schopen spolknout celé tablety.
- Pacient trpí chronickým onemocněním ledvin a podstupuje a dodržuje hemodialyzační léčbu nejméně 3krát týdně po dobu nejméně 12 týdnů před podpisem ICF, podle uvážení zkoušejícího
- Pacient měl průměrnou historickou hodnotu fosforu v séru ≥ 4,0 mg/dl a ≤ 7,0 mg/dl během 8 týdnů před podepsáním MKF
- Pacient má během screeningu hodnotu fosforu v laboratorním screeningu v séru specifickou pro studii ≥4,0 mg/dl a ≤7,5 mg/dl (tuto hodnotu lze opakovat až dvakrát, pokud je hodnota mimo rozsah).
- Pacient, který užíval kalcimimetika nebo aktivátory receptoru vitamínu D (VDRA), neměl žádné změny v předepisování po dobu nejméně 4 týdnů před 1. dnem (T1).
- Během posledního měsíčního laboratorního hodnocení má pacient Kt/V z jednoho souboru ≥1,2.
- Pacient je ochoten používat účinnou formu antikoncepce od vstupu do studie až do 14 dnů po poslední dávce OLC.
- Ženy ve fertilním věku musí mít při Screeningu negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se známou nebo suspektní nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na hodnocený přípravek nebo jakoukoli související sloučeninu lanthanu (např. uhličitan lanthanitý [Fosrenol]).
- Pacient podstoupil v posledních 8 týdnech před podpisem ICF předchozí léčbu vazačem fosfátů na bázi lanthanu (např. uhličitan lanthanitý [Fosrenol]).
- Nejnovější historické PTH pacienta >1500 pg/ml během posledních 3 měsíců před podpisem ICF
- Pacient dostal jakýkoli hodnocený léčivý přípravek (IMP) v klinické výzkumné studii během 30 dnů před 1. dnem nebo méně než 5 poločasů eliminace před 1. dnem, podle toho, co je delší.
- Pacient nemůže užívat léky perorálně kvůli poruchám nebo onemocněním, které mohou ovlivnit gastrointestinální funkce, jako jsou zánětlivá onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nebo malabsorpční syndrom nebo postupy, které mohou ovlivnit gastrointestinální funkce, jako je gastrektomie, enterektomie, nebo kolektomii, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
- Pacient má známou anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat účast ve studii.
- Podle názoru zkoušejícího má pacient 1. den aktivní nekontrolovanou infekci
- Pacient má základní zdravotní stav nebo jiné závažné onemocnění, které by podle hodnocení zkoušejícího nebylo pro tuto studii vhodné.
- Pacientka je těhotná nebo kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni pacienti
Všichni pacienti s chronickým onemocněním ledvin s hyperfosfatemií
|
Fosfátové pojivo pro snížení hyperfosfatémie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou vedoucí k vysazení studovaného léku během udržovacího období.
Časové okno: 4 týdny
|
Snášenlivost klinicky účinných dávek OLC hodnocená výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které vedly k vysazení studovaného léku během udržovacího období.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: až 10 týdnů
|
Vyhodnotit bezpečnost klinicky účinných dávek OLC
|
až 10 týdnů
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) lanthanu
Časové okno: až 10 týdnů
|
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) OLC
|
až 10 týdnů
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) lanthanu
Časové okno: až 10 týdnů
|
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) OLC
|
až 10 týdnů
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) lanthanu
Časové okno: až 10 týdnů
|
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) OLC
|
až 10 týdnů
|
|
Eliminační poločas (t1/2) lanthanu
Časové okno: až 10 týdnů
|
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) OLC
|
až 10 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Hematologie a biochemie
|
Až 10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: až 10 týdnů
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou OLC
|
až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNI-OLC-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechny shromážděné IPD
Časový rámec sdílení IPD
Června 2024
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .