Uno studio per valutare la tollerabilità del carbonato di ossilantanio nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni.
2. Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, aderendo al dosaggio e agli orari delle visite e soddisfacendo tutti i requisiti dello studio.
3. Il paziente deve essere disposto e in grado di deglutire compresse intere.
4. Il paziente ha una malattia renale cronica ed è sottoposto e conforme al trattamento di emodialisi almeno 3 volte a settimana per almeno 12 settimane prima della firma dell'ICF, a discrezione dello sperimentatore
5. Il paziente ha un livello medio storico di fosforo sierico pari a ≥ 4,0 mg/dl e ≤ 7,0 mg/dl durante il trattamento con un chelante del fosfato (diverso dal carbonato di lantanio) nelle 8 settimane precedenti la firma dell'ICF
6. Il paziente ha un valore di fosforo sierico di laboratorio specifico per lo screening ≥ 4,0 mg/dl e ≤ 7,5 mg/dl durante lo screening (questo valore può essere ripetuto fino a due volte se il valore è al di fuori dell'intervallo).
7. Il paziente, se in trattamento con agenti calcimimetici o attivatori dei recettori della vitamina D (VDRA), non ha subito modifiche nella prescrizione per almeno 4 settimane prima del Giorno 1 (T1).
8. Il paziente ha un Kt/V del pool singolo ≥ 1,2 durante la valutazione di laboratorio mensile storica più recente.
9. Il paziente è disposto a praticare una forma efficace di contraccezione dall'ingresso nello studio fino ad almeno 14 giorni dopo l'ultima dose di OLC.
10. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al prodotto sperimentale o a qualsiasi composto di lantanio correlato (ad esempio, carbonato di lantanio [Fosrenol]).
2. Il paziente ha avuto un precedente trattamento con un chelante del fosfato a base di lantanio (ad esempio, carbonato di lantanio [Fosrenol]) nelle ultime 8 settimane prima della firma dell'ICF.
3. PTH storico più recente del paziente > 1500 pg/mL negli ultimi 3 mesi prima della firma dell'ICF
4. Il paziente ha ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale (IMP) in uno studio di ricerca clinica nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1, o meno di 5 emivite di eliminazione prima del Giorno 1, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
5. Il paziente non è in grado di assumere farmaci per via orale a causa di disturbi o malattie che possono influenzare la funzione gastrointestinale, come malattie infiammatorie intestinali (ad esempio, morbo di Crohn, colite ulcerosa) o sindrome da malassorbimento, o procedure che possono influenzare la funzione gastrointestinale, come gastrectomia, enterectomia, o colectomia secondo la valutazione dello sperimentatore.
6. Il paziente ha una storia nota di abuso di droghe o alcol che, secondo la valutazione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
7. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente presenta un'infezione attiva non controllata al Giorno 1
8. Il paziente ha una condizione medica di base o un'altra malattia grave che non sarebbe appropriata per questo studio secondo la valutazione dello sperimentatore.
9. La paziente è incinta o sta allattando.