Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von Oxylanthancarbonat bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
2. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Dosierungs- und Besuchspläne einzuhalten und alle Studienanforderungen zu erfüllen.
3. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, ganze Tabletten zu schlucken.
4. Der Patient leidet an einer chronischen Nierenerkrankung und unterzieht sich mindestens 12 Wochen lang mindestens dreimal pro Woche einer Hämodialysebehandlung und hält diese ein, bevor er die ICF unterzeichnet, nach Ermessen des Prüfarztes
5. Der Patient hat in den 8 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF einen mittleren historischen Serumphosphatspiegel von ≥4,0 mg/dl und ≤7,0 mg/dl, während er einen Phosphatbinder (außer Lanthancarbonat) einnimmt
6. Der Patient hat während des Screenings einen studienspezifischen Serumphosphatwert im Screening-Labor von ≥ 4,0 mg/dl und ≤ 7,5 mg/dl (dieser Wert kann bis zu zwei Mal wiederholt werden, wenn der Wert außerhalb des Bereichs liegt).
7. Der Patient hatte, wenn er kalzimimetische Mittel oder Vitamin-D-Rezeptoraktivatoren (VDRAs) einnahm, in den letzten 4 Wochen vor Tag 1 (T1) keine Änderungen in seiner Verschreibung.
8. Der Patient hat während der letzten historischen monatlichen Laboruntersuchung einen Einzelpool-Kt/V von ≥ 1,2.
9. Der Patient ist bereit, vom Studieneintritt bis mindestens 14 Tage nach der letzten OLC-Dosis eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
10. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

1. Patient mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder einer verwandten Lanthanverbindung (z. B. Lanthancarbonat [Fosrenol]).
2. Der Patient hatte innerhalb der letzten 8 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF eine vorherige Behandlung mit einem Phosphatbinder auf Lanthanbasis (z. B. Lanthancarbonat [Fosrenol]).
3. Der letzte historische PTH des Patienten >1500 pg/ml innerhalb der letzten 3 Monate vor der Unterzeichnung des ICF
4. Der Patient hat in einer klinischen Forschungsstudie innerhalb der 30 Tage vor Tag 1 oder weniger als 5 Eliminationshalbwertszeiten vor Tag 1 ein Prüfpräparat (IMP) erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
5. Der Patient ist aufgrund von Störungen oder Krankheiten, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen können, wie entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder Malabsorptionssyndrom, oder aufgrund von Eingriffen, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen können, wie Gastrektomie, Enterektomie, nicht in der Lage, Medikamente oral einzunehmen. oder Kolektomie nach Einschätzung des Prüfarztes.
6. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
7. Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Patient am ersten Tag eine aktive unkontrollierte Infektion
8. Der Patient hat eine Grunderkrankung oder eine andere schwere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet wäre.
9. Die Patientin ist schwanger oder stillt.