Un estudio para evaluar la tolerabilidad del carbonato de oxilantano en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe tener ≥18 años de edad.
2. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito, cumplir con los horarios de dosificación y visitas y cumplir con todos los requisitos del estudio.
3. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de tragar comprimidos enteros.
4. El paciente tiene enfermedad renal crónica y está recibiendo y cumpliendo con el tratamiento de hemodiálisis al menos 3 veces por semana durante al menos 12 semanas antes de firmar el ICF, a criterio del investigador.
5. El paciente tiene una media histórica de fósforo sérico de ≥4,0 mg/dL y ≤7,0 mg/dL mientras tomaba un quelante de fosfato (que no sea carbonato de lantano) durante las 8 semanas anteriores a la firma del ICF.
6. El paciente tiene un valor de fósforo sérico de laboratorio de detección específico del estudio ≥4,0 mg/dL y ≤7,5 mg/dL durante la selección (este valor se puede repetir hasta dos veces si el valor está fuera del rango).
7. El paciente, si toma agentes calcimiméticos o activadores de los receptores de vitamina D (VDRA), no ha tenido cambios en su prescripción durante al menos 4 semanas antes del Día 1 (T1).
8. El paciente tiene un Kt/V de grupo único de ≥1,2 durante la evaluación de laboratorio mensual histórica más reciente.
9. El paciente está dispuesto a practicar un método anticonceptivo eficaz desde el inicio del estudio hasta al menos 14 días después de la última dosis de OLC.
10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

1. Paciente con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al producto en investigación o cualquier compuesto de lantano relacionado (p. ej., carbonato de lantano [Fosrenol]).
2. El paciente ha recibido tratamiento previo con un quelante de fosfato a base de lantano (p. ej., carbonato de lantano [Fosrenol]) en las últimas 8 semanas antes de firmar la ICF.
3. PTH histórica más reciente del paciente >1500 pg/mL dentro de los últimos 3 meses previos a la firma del ICF
4. El paciente ha recibido algún medicamento en investigación (IMP) en un estudio de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores al Día 1, o menos de 5 semividas de eliminación antes del Día 1, lo que sea más largo.
5. El paciente no puede tomar medicamentos por vía oral debido a trastornos o enfermedades que pueden afectar la función gastrointestinal, como enfermedades inflamatorias del intestino (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) o síndrome de malabsorción, o procedimientos que pueden afectar la función gastrointestinal, como gastrectomía, enterectomía, o colectomía según la evaluación del investigador.
6. El paciente tiene antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol que, según la evaluación del investigador, interferirían con la participación en el estudio.
7. El paciente tiene una infección activa no controlada el día 1 en opinión del investigador.
8. El paciente tiene una afección médica subyacente u otra enfermedad grave que no sería apropiada para este estudio según la evaluación del investigador.
9. La paciente está embarazada o amamantando.