Une étude pour évaluer la tolérance du carbonate d'oxylanthane chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse

Critère d'intégration:

1. Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans.
2. Le patient doit être disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit, en respectant les horaires de dosage et de visite et en répondant à toutes les exigences de l'étude.
3. Le patient doit être disposé et capable d’avaler des comprimés entiers.
4. Le patient souffre d'une maladie rénale chronique et suit et respecte un traitement d'hémodialyse au moins 3 fois par semaine pendant au moins 12 semaines avant de signer l'ICF, à la discrétion de l'enquêteur.
5. Le patient a un taux de phosphore sérique moyen historique de ≥4,0 mg/dL et ≤7,0 mg/dL alors qu'il prenait un chélateur de phosphate (autre que le carbonate de lanthane) au cours des 8 semaines précédant la signature de l'ICF.
6. Le patient a une valeur de phosphore sérique en laboratoire de dépistage spécifique à l'étude ≥ 4,0 mg/dL et ≤ 7,5 mg/dL pendant le dépistage (cette valeur peut être répétée jusqu'à deux fois si la valeur est en dehors de la plage).
7. Le patient, s'il prend des agents calcimimétiques ou des activateurs des récepteurs de la vitamine D (VDRA), n'a eu aucun changement dans sa prescription pendant au moins 4 semaines avant le jour 1 (T1).
8. Le patient présente un Kt/V pour un pool unique ≥ 1,2 lors de l'évaluation mensuelle historique en laboratoire la plus récente.
9. Le patient est disposé à pratiquer une forme efficace de contraception dès son entrée dans l'étude jusqu'à au moins 14 jours après la dernière dose d'OLC.
10. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Patient présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée au produit expérimental ou à tout composé du lanthane apparenté (par exemple, le carbonate de lanthane [Fosrenol]).
2. Le patient a déjà reçu un traitement avec un liant phosphate à base de lanthane (par exemple, carbonate de lanthane [Fosrenol]) au cours des 8 dernières semaines précédant la signature de l'ICF.
3. PTH historique la plus récente du patient > 1 500 pg/mL au cours des 3 derniers mois précédant la signature de l'ICF
4. Le patient a reçu un médicament expérimental (IMP) dans le cadre d'une étude de recherche clinique dans les 30 jours précédant le jour 1, ou moins de 5 demi-vies d'élimination avant le jour 1, selon la période la plus longue.
5. Le patient est incapable de prendre des médicaments par voie orale en raison de troubles ou de maladies pouvant affecter la fonction gastro-intestinale, telles que des maladies inflammatoires de l'intestin (par exemple, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse) ou un syndrome de malabsorption, ou d'interventions pouvant affecter la fonction gastro-intestinale, telles que la gastrectomie, l'entérectomie, ou colectomie telle qu'évaluée par l'enquêteur.
6. Le patient a des antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool qui, selon l'enquêteur, pourraient interférer avec la participation à l'étude.
7. Le patient a une infection active non contrôlée au jour 1, de l'avis de l'enquêteur.
8. Le patient a un problème de santé sous-jacent ou une autre maladie grave qui ne serait pas appropriée pour cette étude, telle qu'évaluée par l'enquêteur.
9. La patiente est enceinte ou allaite.