En studie for å vurdere tolerabiliteten av oksylantankarbonat hos pasienter med kronisk nyresykdom på dialyse
20. juni 2024 oppdatert av: Unicycive Therapeutics, Inc
En multisenter, multidose, studie for å vurdere tolerabiliteten og farmakokinetikken til oksylantankarbonat ved klinisk effektive doser hos pasienter med kronisk nyresykdom under dialyse
Målet med denne kliniske studien er å teste toleransen til oksylantankarbonat (OLC) hos pasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse og har hyperfosfatemi (for mye fosfor i blodet). Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om pasienter som tar OLC for hyperfosfatemi er i stand til å tolerere stoffet.
Deltakerne vil fortsette med sine planlagte dialysebehandlinger og erstatte sitt nåværende fosfatbindemiddel med OLC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 17-ukers studie bestående av 4 deler.
I del 1 blir pasienter screenet for kvalifisering.
I del 2 gjennomgår pasienter ca. 3 ukers utvasking fra tidligere fosfatbindemiddelbehandling.
Del 3 av studien er opptil 6 ukers titreringsperiode hvor pasienter behandles med OLC med start på et dosenivå på 1500 mg/dag.
Ved slutten av 2 uker vil dosen justeres basert på serumfosfatnivået, opp til en maksimal dose på 3000 mg/dag.
Del 4 av studien er en 4-ukers vedlikeholdsperiode med pasienter behandlet i 4 uker med den klinisk effektive dosen av oksylantankarbonat (OLC) identifisert i titreringsperioden.
Pasienter vil returnere til klinikken for avsluttet studiebesøk på den siste dagen i den 4-ukers vedlikeholdsperioden før de starter på nytt med sin foreskrevne fosfatbindebehandling.
Det primære endepunktet vil være å evaluere tolerabiliteten av OLC (som vurderes ved frekvensen av seponeringer på grunn av behandlingsrelaterte bivirkninger), og de sekundære endepunktene er evaluering av sikkerheten til klinisk effektive doser OLC og evaluere farmakokinetikken til OLC.
En gang i uken, ved en av pasientens planlagte dialyseavtaler og ved studiesluttbesøket, vil toleransen bli vurdert.
Etter avsluttet studiebesøk vil pasientene starte standardbehandlingen på nytt.
Toksisitet vil bli vurdert i løpet av studien basert på alvorlighetsgraden (mild, moderat eller alvorlig) som vurderes av etterforskeren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
- US Renal Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- US Renal Care
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
- US Renal Care
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Forente stater, 14215
- US Renal Care
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43613
- US Renal Care
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78211
- US Renal Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være ≥18 år.
- Pasienten må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, overholde doserings- og besøksplaner og oppfylle alle studiekrav.
- Pasienten må være villig og i stand til å svelge hele tabletter.
- Pasienten har kronisk nyresykdom og gjennomgår og er i samsvar med hemodialysebehandling minst 3 ganger per uke i minst 12 uker før signering av ICF, etter etterforskerens skjønn
- Pasienten har gjennomsnittlig historisk serumfosfor på ≥4,0 mg/dL og ≤7,0 mg/dL mens han er på et fosfatbindemiddel (annet enn lantankarbonat) i løpet av de 8 ukene før signering av ICF
- Pasienten har studiespesifikke screeninglaboratorieserumfosforverdier ≥4,0 mg/dL og ≤7,5 mg/dL under screening (denne verdien kan gjentas opptil to ganger hvis verdien er utenfor området).
- Pasienten, hvis den bruker kalsimimetiske midler eller vitamin D-reseptoraktivatorer (VDRA), har ikke hatt endringer i resepten i minst 4 uker før dag 1 (T1).
- Pasienten har en enkeltpool Kt/V på ≥1,2 under den siste historiske månedlige laboratorieevalueringen.
- Pasienten er villig til å praktisere en effektiv form for prevensjon fra studiestart til minst 14 dager etter siste dose OLC.
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller andre relaterte lantanforbindelser (f.eks. lantankarbonat [Fosrenol]).
- Pasienten har tidligere hatt behandling med lantanbasert fosfatbindemiddel (f.eks. lantankarbonat [Fosrenol]) i løpet av de siste 8 ukene før signering av ICF.
- Pasientens siste historiske PTH >1500 pg/ml i løpet av de siste 3 månedene før signering av ICF
- Pasienten har mottatt et undersøkelsesmedisin (IMP) i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før dag 1, eller mindre enn 5 eliminasjonshalveringstider før dag 1, avhengig av hva som er lengst.
- Pasienten er ikke i stand til å ta medisiner oralt på grunn av lidelser eller sykdommer som kan påvirke gastrointestinal funksjon, slik som inflammatoriske tarmsykdommer (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) eller malabsorpsjonssyndrom, eller prosedyrer som kan påvirke gastrointestinal funksjon, slik som gastrektomi, enterektomi, eller kolektomi som vurderes av etterforskeren.
- Pasienten har en kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som etterforskeren vurderer vil forstyrre deltakelsen i studien.
- Pasienten har en aktiv ukontrollert infeksjon på dag 1 etter etterforskerens oppfatning
- Pasienten har en underliggende medisinsk tilstand eller annen alvorlig sykdom som ikke ville være passende for denne studien, vurdert av etterforskeren.
- Pasienten er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle pasienter
Alle pasienter med kronisk nyresykdom med hyperfosfatemi
|
Fosfatbindemiddel for å redusere hyperfosfatemi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger som fører til seponering av studiemedikamenter i vedlikeholdsperioden.
Tidsramme: 4 uker
|
Tolerabilitet av klinisk effektive doser av OLC, vurdert ut fra forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger som fører til seponering av studiemedikamenter i vedlikeholdsperioden.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: opptil 10 uker
|
For å evaluere sikkerheten til klinisk effektive doser av OLC
|
opptil 10 uker
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av lantan
Tidsramme: opptil 10 uker
|
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til OLC
|
opptil 10 uker
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) av lantan
Tidsramme: opptil 10 uker
|
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til OLC
|
opptil 10 uker
|
|
Tid til toppplasmakonsentrasjon (Tmax) av lantan
Tidsramme: opptil 10 uker
|
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til OLC
|
opptil 10 uker
|
|
Eliminering halveringstid (t1/2) av lantan
Tidsramme: opptil 10 uker
|
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til OLC
|
opptil 10 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Hematologi og biokjemi
|
Inntil 10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Vurdering av pasienttilfredshet med OLC-behandling
|
opptil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNI-OLC-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
alle innsamlede IPD
IPD-delingstidsramme
Juni 2024
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .