Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję węglanu oksylantanu u pacjentów dializowanych z przewlekłą chorobą nerek

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Unicycive Therapeutics, Inc

Wieloośrodkowe, wielodawkowe badanie mające na celu ocenę tolerancji i farmakokinetyki węglanu oksylantanu w klinicznie skutecznych dawkach u pacjentów dializowanych z przewlekłą chorobą nerek

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie tolerancji węglanu oksylantanu (OLC) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie i cierpiących na hiperfosfatemię (zbyt dużo fosforu we krwi). Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy pacjenci przyjmujący OLC z powodu hiperfosfatemii są w stanie tolerować ten lek.

Uczestnicy będą kontynuować zaplanowane zabiegi dializ i zastąpią dotychczasowy lek wiążący fosforany lekiem OLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 17-tygodniowe badanie składające się z 4 części. W Części 1 pacjenci są sprawdzani pod kątem kwalifikowalności. W Części 2 pacjenci przechodzą około 3-tygodniowe wypłukiwanie poprzedniej terapii środkami wiążącymi fosforany. Część 3 badania obejmuje okres zwiększania dawki trwający do 6 tygodni, podczas którego pacjenci są leczeni OLC począwszy od dawki 1500 mg/dobę. Po 2 tygodniach dawka zostanie dostosowana w oparciu o poziom fosforanów w surowicy, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 3000 mg/dobę. Część 4 badania obejmuje 4-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego, obejmujący pacjentów leczonych przez 4 tygodnie klinicznie skuteczną dawką węglanu oksylantanu (OLC) określoną w okresie zwiększania dawki. Pacjenci powrócą do kliniki na wizytę na zakończenie badania ostatniego dnia 4-tygodniowego okresu podtrzymującego przed ponownym rozpoczęciem przepisanej terapii środkiem wiążącym fosforany. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena tolerancji OLC (ocenianej na podstawie częstości przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem), a drugorzędowymi punktami końcowymi będzie ocena bezpieczeństwa klinicznie skutecznych dawek OLC i ocena farmakokinetyki OLC. Raz w tygodniu, podczas jednej z zaplanowanych wizyt pacjenta w ramach dializy oraz podczas wizyty na zakończenie badania, oceniana będzie tolerancja. Po wizycie na zakończenie badania pacjenci ponownie rozpoczną standardowe leczenie. Toksyczność będzie oceniana podczas badania w oparciu o stopień dotkliwości (łagodny, umiarkowany lub ciężki) oceniony przez badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
        • US Renal Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • US Renal Care
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
        • US Renal Care
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • US Renal Care
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43613
        • US Renal Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78211
        • US Renal Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Pacjent musi chcieć i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu dawkowania i wizyt oraz spełniać wszystkie wymagania badania.
  3. Pacjent musi chcieć i móc połykać całe tabletki.
  4. Pacjent cierpi na przewlekłą chorobę nerek i jest poddawany hemodializie i przestrzega jej co najmniej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni przed podpisaniem ICF, według uznania badacza
  5. Średnie historyczne stężenie fosforu w surowicy pacjenta wynosiło ≥4,0 mg/dl i ≤7,0 mg/dl podczas stosowania leku wiążącego fosforany (innego niż węglan lantanu) w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem ICF
  6. Dla pacjenta w badaniu przesiewowym wartość stężenia fosforu w surowicy krwi wynosiła ≥4,0 mg/dl i ≤7,5 mg/dl podczas badania przesiewowego (wartość tę można powtórzyć maksymalnie dwukrotnie, jeśli wartość wykracza poza zakres).
  7. Pacjent przyjmujący kalcymimetyki lub aktywatory receptora witaminy D (VDRA) nie miał żadnych zmian w przepisanych lekach przez co najmniej 4 tygodnie przed Dniem 1 (T1).
  8. W ostatniej historycznej miesięcznej ocenie laboratoryjnej pacjent miał Kt/V w pojedynczej puli ≥1,2.
  9. Pacjentka wyraża chęć stosowania skutecznej formy antykoncepcji od momentu rozpoczęcia badania do co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki OLC.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badany produkt lub jakikolwiek pokrewny związek lantanu (np. węglan lantanu [Fosrenol]).
  2. Pacjent był wcześniej leczony środkiem wiążącym fosforany na bazie lantanu (np. węglanem lantanu [Fosrenol]) w ciągu ostatnich 8 tygodni przed podpisaniem ICF.
  3. Ostatni historyczny poziom PTH pacjenta >1500 pg/ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podpisaniem ICF
  4. Pacjent otrzymał jakikolwiek badany produkt leczniczy (IMP) w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni poprzedzających dzień 1 lub mniej niż 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji przed dniem 1, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
  5. Pacjent nie może przyjmować leków doustnie ze względu na zaburzenia lub choroby mogące mieć wpływ na czynność przewodu pokarmowego, takie jak choroby zapalne jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) czy zespół złego wchłaniania lub zabiegi mogące mieć wpływ na czynność przewodu pokarmowego, takie jak resekcja żołądka, enterektomia, lub kolektomię, zgodnie z oceną badacza.
  6. Pacjent ma znaną historię nadużywania narkotyków lub alkoholu, które według oceny badacza mogłoby mieć wpływ na udział w badaniu.
  7. Zdaniem Badacza, u pacjenta występuje aktywna, niekontrolowana infekcja pierwszego dnia
  8. Pacjent cierpi na chorobę współistniejącą lub inną poważną chorobę, która według oceny badacza nie kwalifikuje się do tego badania.
  9. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy Pacjenci
Wszyscy pacjenci z przewlekłą chorobą nerek z hiperfosfatemią
Lek: Węglan oksylantanu
Środek wiążący fosforany redukujący hiperfosfatemię
Inne nazwy:
  • OLC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem prowadzących do przerwania leczenia badanym lekiem w okresie leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Tolerancja klinicznie skutecznych dawek OLC oceniana na podstawie częstości występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem prowadzących do przerwania stosowania badanego leku w okresie podtrzymującym.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Ocena bezpieczeństwa klinicznie skutecznych dawek OLC
do 10 tygodni
Maksymalne stężenie lantanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Ocena farmakokinetyki (PK) OLC
do 10 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) lantanu
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Ocena farmakokinetyki (PK) OLC
do 10 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia lantanu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Ocena farmakokinetyki (PK) OLC
do 10 tygodni
Okres półtrwania w eliminacji (t1/2) lantanu
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Ocena farmakokinetyki (PK) OLC
do 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Hematologia i biochemia
Do 10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Ocena satysfakcji pacjentów z leczenia OLC
do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unicycive Therapeutics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNI-OLC-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Czerwiec 2024

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj