Um estudo para avaliar a tolerabilidade do carbonato de oxilantânio em pacientes com doença renal crônica em diálise

Critério de inclusão:

1. O paciente deve ter ≥18 anos de idade.
2. O paciente deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado por escrito, aderir aos horários de dosagem e visitas e atender a todos os requisitos do estudo.
3. O paciente deve estar disposto e ser capaz de engolir comprimidos inteiros.
4. O paciente tem doença renal crônica e está sendo submetido e está em conformidade com o tratamento de hemodiálise pelo menos 3 vezes por semana durante pelo menos 12 semanas antes da assinatura do TCLE, a critério do Investigador
5. O paciente tem histórico médio de fósforo sérico de ≥4,0 mg/dL e ≤7,0 mg/dL enquanto tomava um aglutinante de fosfato (diferente de carbonato de lantânio) durante as 8 semanas anteriores à assinatura do TCLE
6. O paciente tem valor de fósforo sérico laboratorial de triagem específico do estudo ≥4,0 mg/dL e ≤7,5 mg/dL durante a triagem (este valor pode ser repetido até duas vezes se o valor estiver fora da faixa).
7. O paciente, se estiver em uso de agentes calcimiméticos ou ativadores do receptor de vitamina D (VDRAs), não teve alterações em sua prescrição por pelo menos 4 semanas antes do Dia 1 (T1).
8. O paciente apresenta um Kt/V de pool único ≥1,2 durante a avaliação laboratorial mensal histórica mais recente.
9. O paciente deseja praticar uma forma eficaz de contracepção desde o início do estudo até pelo menos 14 dias após a última dose de OLC.
10. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.

Critério de exclusão:

1. Paciente com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto sob investigação ou qualquer composto de lantânio relacionado (por exemplo, carbonato de lantânio [Fosrenol]).
2. O paciente teve tratamento prévio com aglutinante de fosfato à base de lantânio (por exemplo, carbonato de lantânio [Fosrenol]) nas últimas 8 semanas antes de assinar o TCLE.
3. Histórico mais recente de PTH >1.500 pg/mL do paciente nos últimos 3 meses antes da assinatura do TCLE
4. O paciente recebeu qualquer medicamento experimental (ME) em um estudo de pesquisa clínica nos 30 dias anteriores ao Dia 1, ou menos de 5 meias-vidas de eliminação antes do Dia 1, o que for mais longo.
5. O paciente é incapaz de tomar medicamentos por via oral devido a distúrbios ou doenças que podem afetar a função gastrointestinal, como doenças inflamatórias intestinais (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa) ou síndrome de má absorção, ou procedimentos que podem afetar a função gastrointestinal, como gastrectomia, enterectomia, ou colectomia conforme avaliado pelo investigador.
6. O paciente tem um histórico conhecido de abuso de drogas ou álcool que o investigador avalia que poderia interferir na participação no estudo.
7. O paciente tem uma infecção ativa não controlada no Dia 1 na opinião do Investigador
8. O paciente tem uma condição médica subjacente ou outra doença grave que não seria apropriada para este estudo, conforme avaliado pelo Investigador.
9. A paciente está grávida ou amamentando.