Tutkimus oksylantaanikarbonaatin siedettävyyden arvioimiseksi dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Unicycive Therapeutics, Inc
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan oksylantaanikarbonaatin siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kliinisesti tehokkailla annoksilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus dialyysihoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata oksilantaanikarbonaatin (OLC) siedettävyyttä hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja joilla on hyperfosfatemia (liian paljon fosforia veressä). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, pystyvätkö potilaat, jotka käyttävät OLC:tä hyperfosfatemiaan, sietämään lääkettä.
Osallistujat jatkavat aikataulun mukaisia dialyysihoitojaan ja korvaavat nykyisen fosfaattia sitovan lääkkeensä OLC:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 17 viikon tutkimus, joka koostuu 4 osasta.
Osassa 1 potilaiden kelpoisuus seulotaan.
Osassa 2 potilaat läpikäyvät noin 3 viikon huuhtoutumisjakson aikaisemmasta fosfaattia sitovasta hoidosta.
Tutkimuksen osa 3 on enintään 6 viikon titrausjakso, jossa potilaita hoidetaan OLC:llä alkaen annoksesta 1500 mg/vrk.
Kahden viikon kuluttua annosta muutetaan seerumin fosfaattitason perusteella enintään 3000 mg:n vuorokausiannokseen asti.
Tutkimuksen osa 4 on 4 viikon ylläpitojakso, jossa potilaita hoidetaan 4 viikon ajan kliinisesti tehokkaalla oksilantaanikarbonaatin (OLC) annoksella, joka tunnistettiin titrausjaksossa.
Potilaat palaavat klinikalle tutkimuksen loppukäynnille 4 viikon huoltojakson viimeisenä päivänä ennen kuin he aloittavat uudelleen määrätyn fosfaatinsitojahoidon.
Ensisijainen päätetapahtuma on OLC:n siedettävyyden arviointi (arvioituna hoitoon liittyvien haittatapahtumien takia keskeytysten määrällä), ja toissijaiset päätetapahtumat ovat kliinisesti tehokkaiden OLC-annosten turvallisuuden arviointi ja OLC:n farmakokinetiikka.
Kerran viikossa, jollakin potilaan sovituista dialyysikäynneistä ja loppututkimuksen käynnillä, siedettävyys arvioidaan.
Loppukäynnin jälkeen potilaat aloittavat uudelleen normaalin hoidon.
Toksisuus arvioidaan tutkimuksen aikana tutkijan arvioiman vakavuusasteen (lievä, kohtalainen tai vaikea) perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
- US Renal Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- US Renal Care
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
- US Renal Care
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14215
- US Renal Care
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43613
- US Renal Care
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78211
- US Renal Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla ≥18-vuotias.
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, noudattaa annostus- ja käyntiaikatauluja ja täyttää kaikki tutkimusvaatimukset.
- Potilaan tulee olla valmis ja kyettävä nielemään kokonaisia tabletteja.
- Potilaalla on krooninen munuaissairaus ja hän saa hemodialyysihoitoa vähintään 3 kertaa viikossa vähintään 12 viikon ajan ennen ICF:n allekirjoittamista tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaan keskimääräinen historiallinen seerumin fosforipitoisuus on ≥4,0 mg/dl ja ≤7,0 mg/dl, kun hän käytti fosfaattia sitovaa ainetta (muuta kuin lantaanikarbonaattia) 8 viikon aikana ennen ICF:n allekirjoittamista
- Potilaalla on tutkimusspesifinen seulontalaboratorion seerumin fosforiarvo ≥4,0 mg/dl ja ≤7,5 mg/dl seulonnan aikana (tämä arvo voidaan toistaa enintään kaksi kertaa, jos arvo on alueen ulkopuolella).
- Potilaalla, joka käyttää kalsimimeettisiä aineita tai D-vitamiinireseptoriaktivaattoreita (VDRA:t), ei ole ollut muutoksia lääkemääräyksessään vähintään neljään viikkoon ennen päivää 1 (T1).
- Potilaan yksipooli Kt/V on ≥1,2 viimeisimmän historiallisen kuukausittaisen laboratorioarvioinnin aikana.
- Potilas on valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisesta aina vähintään 14 päivään viimeisen OLC-annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla tiedetään tai epäillään intoleranssia tai yliherkkyyttä tutkittavalle tuotteelle tai jollekin samankaltaiselle lantaaniyhdisteelle (esim. lantaanikarbonaatti [Fosrenol]).
- Potilasta on aiemmin hoidettu lantaanipohjaisella fosfaattisideaineella (esim. lantaanikarbonaatilla [Fosrenol]) viimeisen 8 viikon aikana ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Potilaan viimeisin historiallinen PTH >1500 pg/ml viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista
- Potilas on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä (IMP) kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän aikana ennen päivää 1 tai vähemmän kuin 5 eliminaation puoliintumisaikaa ennen päivää 1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Potilas ei pysty ottamaan lääkkeitä suun kautta ruoansulatuskanavan toimintaan mahdollisesti vaikuttavien häiriöiden tai sairauksien vuoksi, kuten tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) tai imeytymishäiriö, tai toimenpiteistä, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan, kuten mahalaukun poisto, enterektomia, tai kolektomia tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilaalla on tiedossa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, jonka tutkija arvioi häiritsevän tutkimukseen osallistumista.
- Potilaalla on tutkijan mielestä aktiivinen hallitsematon infektio päivänä 1
- Potilaalla on perussairaus tai muu vakava sairaus, joka ei tutkijan arvioiden mukaan soveltuisi tähän tutkimukseen.
- Potilas on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Kaikki potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja hyperfosfatemia
|
Fosfaattia sitova aine, joka vähentää hyperfosfatemiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen ylläpitojakson aikana.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kliinisesti tehokkaiden OLC-annosten siedettävyys arvioituna hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella, jotka johtavat tutkimuslääkkeen lopettamiseen ylläpitojakson aikana.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Kliinisesti tehokkaiden OLC-annosten turvallisuuden arvioiminen
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Lantaanin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Arvioida OLC:n farmakokinetiikkaa (PK).
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Lantaanin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Arvioida OLC:n farmakokinetiikkaa (PK).
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Aika lantaanin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Arvioida OLC:n farmakokinetiikkaa (PK).
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Lantaanin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Arvioida OLC:n farmakokinetiikkaa (PK).
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Hematologia ja biokemia
|
Jopa 10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi OLC-hoitoon
|
jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNI-OLC-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki kerätty IPD
IPD-jaon aikakehys
Kesäkuu 2024
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .