このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インパクト: 遠隔医療を通じて母親の産後ケアへのアクセスを改善 (IMPACT)

2026年8月28日 更新者：Elaine Duryea、University of Texas Southwestern Medical Center
この研究の目的は、妊産婦の罹患率と死亡率を減らすために、社会経済的地位が低く、十分なサービスを受けられていない集団に対する、2つの複雑で多要素の証拠に基づく産後介入を比較することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この大規模な多施設ランダム化対照試験では、2 段階で実施されるハイブリッド タイプ 1 デザインを介して、2 つの多要素の産後ケア モデルを比較します。 初期段階 (フェーズ 1) ではベースライン データを収集し、最終研究への患者の意見を確実に提供します。 フェーズ2では、女性はランダムに選ばれます。 コンパレーターは、証拠に基づいたアプローチです。(1) 電子医療記録 Web ポータルを使用したプッシュ通知による仮想教育を伴う集中的な対面教育。 (2) 連続遭遇を利用した遠隔医療モデル。 通知を使用する「プッシュ」アプローチは、遠隔医療訪問を使用する「プル」アプローチとは直接対照的です。 どちらのモデルにも家庭訪問プログラムが含まれています。 研究対象集団には、パークランド (テキサス州ダラス) とグレイディ メモリアル (ジョージア州アトランタ) の 2 つの都市部の医療システムで出産した患者が含まれています。 主要評価項目は、退院から最初の 6 週間の複合合併症の診断と治療までの時間です。 パイロットデータに基づいて、2,349 人の女性が 80% のパワーと 0.05 の両側アルファで 40% の減少 (9 ～ 5.4 日) を実証します。 3,500人の女性が登録され（フェーズ1では1,000人、フェーズ2では2,500人）、6週間での減少率は5％未満と予想されます。 生児を出産する女性も含まれる。 副次的アウトカムには、精神的健康障害、救急外来の受診、入院、患者の知識、生活の質と満足度、医療提供者の満足度、健康の社会的決定要因が含まれます。 女性は産後1年間追跡調査される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Grady Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Anna Newton-Levinson, PhD, MPH
          • 電話番号：404-778-1377
          • メール：anewto3@emory.edu
    • Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • パークランド病院またはグレイディ ヘルスで生児を出産し、地域の専用診療所で産後ケアを受ける産後女性。
  • 研究の性質上、全員が女性であり、全員が産後、つまり生殖年齢に達していることになります。 インフォームドコンセントが得られる場合、18 歳以上の産後の女性も対象となります。

除外基準:

  • パークランド病院またはグレイディ ヘルスで出産しない産後女性は、パークランド医療システムの事前に指定された地域診療所で産後ケアを受けることはできません。
  • 英語またはスペイン語以外の主言語を話す患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：集中教育
集中教育ケアモデルに登録した女性は、集中的な対面教育に参加するだけでなく、「ケア コンパニオン」を介して、関連性があり理解しやすい教育要素を戦略的にタイミングを合わせて「プッシュ」する形で、電子医療記録 Web ポータルを介して継続的な仮想教育にも参加します。 これらの仮想教育「プッシュ」には、バイタルサインをチェックし、ケアチームにレビューのために提出するための「やるべきこと」リストのリマインダーが含まれます。 タスクが完了すると、ポジティブな強化が提供されます。
他の：集中教育
介入は、仮想教育と、スケジュールされたプッシュ通知によるコミュニケーションで構成されます。
アクティブコンパレータ：強化された仮想ケア
強化された仮想ケア モデルの女性は、ビデオまたは音声のみの同期訪問を通じて、選択したプラットフォームでスケジュールされた遠隔医療訪問を受けることができます。 仮想ケア モデルの患者は、遠隔医療訪問中に家庭用デバイスでバイタル サインを確認し、医療提供者に直接報告します。 データ収集に対するこの「プル」アプローチは、コンパレータ #1 の「プッシュ」アプローチとは直接対照的です。
他の：強化された仮想ケア
介入には、患者関与の「プル」アプローチで構成される遠隔医療モデルが利用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合的な医療成果 - 退院後の産後合併症の診断と治療にかかる時間
時間枠：産後1年まで
高血圧、創傷感染、静脈血栓塞栓症などの産後合併症の診断と治療までの時間を日数で測定します。 値が低いほど良いと考えられ、タイムリーなケアを表します。
産後1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エディンバラ産後うつ病スケール
時間枠：入学、産後1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、産後1年
連続的、数値的スクリーニング。より高い値は、産後うつ病のリスクが高いことと一致します
入学、産後1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、産後1年
全般性不安障害 7
時間枠：入学、産後1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、産後1年
スクリーニング ツール、継続的、数値的、値が高いほど不安障害のリスクが高いと一致
入学、産後1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、産後1年
緊急治療室への来院が必要な患者数、予防可能な割合
時間枠：産後1年まで
連続変数、予防可能性は予防可能性パネルによって決定される
産後1年まで
入院が必要な患者数、予防可能な割合
時間枠：産後1年まで
連続変数、予防可能性は予防可能性パネルによって決定される
産後1年まで
AWOHHN基準に基づく産後警告兆候の知識評価
時間枠：入学、産後1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、産後1年
合計 10 問中正解率
入学、産後1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、産後1年
PROMIS-29 アンケート v 2.1
時間枠：産後6週間と1年
独立した質問ごとに 1 ～ 10 のスケールを付け、要約スコアを数値化します。
産後6週間と1年
Healthy People 2030 アンケート
時間枠：産後6週間と1年
参加者が選択したカテゴリ変数
産後6週間と1年
プラパレアンケート
時間枠：産後6週間と1年
カテゴリ変数と二分変数
産後6週間と1年
患者満足度の簡易評価 (SAPS)
時間枠：産後6週間と1年
スケール: 非常に不満から非常に満足まで。スコア範囲は 0 ～ 28 です。
産後6週間と1年
プロバイダー満足度調査（定量的）
時間枠：学習期間中6か月ごと
スケール: 強く同意する、または強く反対する。非常に良いから非常に悪い。頻繁に、あるいは決してない
学習期間中6か月ごと
収縮期血圧
時間枠：入学、産後1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、産後1年
数値的、連続的
入学、産後1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、産後1年
拡張期血圧
時間枠：入学、産後1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、産後1年
数値的、連続的
入学、産後1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、産後1年
健康の社会的決定要因 - Healthy People 2030 と PRAPARE アンケート
時間枠：入学、6週間、産後1年
定性的データ。各質問は二分変数またはカテゴリ変数として扱われます。
入学、6週間、産後1年
長期的な疾患管理 - 糖尿病 - ヘモグロビン A1c、LDL、HDL、総コレステロール、トリグリセリド
時間枠：入学時、産後6週間、3ヶ月、1年
検査値 - 連続変数
入学時、産後6週間、3ヶ月、1年
長期的な疾患管理 - 高血圧 - 血清クレアチニン
時間枠：入学時、産後6週間、3ヶ月、1年
検査値 - 連続変数
入学時、産後6週間、3ヶ月、1年
長期的な疾患管理 - 肝機能検査 (AST、ALT)
時間枠：入学時、産後6週間、3ヶ月、1年
検査値 - 連続変数
入学時、産後6週間、3ヶ月、1年
長期的な疾患管理 - 貧血 - ヘモグロビンとヘマトクリット
時間枠：入学時、産後6週間、3ヶ月、1年
検査値 - 連続変数
入学時、産後6週間、3ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Emory University

捜査官

  • 主任研究者：Elaine Duryea, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
  • 主任研究者：David B Nelson, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU-2023-0332
  • PCORI-MMM-2022C2-27680 (その他の助成金/資金番号：PCORI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する