Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

IMPACTO: Melhorando o acesso materno pós-parto aos cuidados por meio da telemedicina (IMPACT)

28 de agosto de 2026 atualizado por: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center
O objetivo deste estudo é comparar duas intervenções pós-parto complexas e multicomponentes baseadas em evidências em populações carentes de nível socioeconômico mais baixo, em um esforço para reduzir a morbidade e mortalidade materna.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este grande ensaio clínico randomizado multicêntrico irá comparar dois modelos de cuidados pós-parto multicomponentes por meio de um projeto híbrido tipo 1 conduzido em duas fases. Uma fase inicial (fase 1) coletará dados iniciais e garantirá a contribuição do paciente no estudo final. Na fase 2, as mulheres serão randomizadas. Os comparadores são abordagens baseadas em evidências: (1) uma educação presencial intensiva com educação virtual através de notificações push usando um portal eletrônico de registro de saúde; (2) um modelo de telessaúde utilizando encontros seriais. A abordagem “push” que utiliza notificações contrasta diretamente com a abordagem “pull” que utiliza visitas de telessaúde. Ambos os modelos incluem programas de visita domiciliar. A população do estudo inclui pacientes que dão à luz em dois sistemas de saúde urbanos no centro da cidade: Parkland (Dallas, TX) e Grady Memorial (Atlanta, GA). O resultado primário é o tempo desde a alta hospitalar até o diagnóstico e tratamento de um composto de complicações nas primeiras 6 semanas. Com base nos dados piloto, 2.349 mulheres demonstrarão uma redução de 40% (9 a 5,4 dias) com 80% de potência e alfa bilateral de 0,05. 3.500 mulheres serão inscritas (1.000 na fase 1; 2.500 na fase 2) com desgaste previsto <5% em 6 semanas. Serão incluídas mulheres que dão à luz bebês nascidos vivos. Os resultados secundários incluem transtornos de saúde mental, atendimentos de emergência, internações hospitalares, conhecimento do paciente, qualidade de vida e satisfação, satisfação do fornecedor e determinantes sociais da saúde. As mulheres serão acompanhadas por um ano após o parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres no pós-parto que dão à luz um bebê nascido vivo no Parkland Hospital ou Grady Health e recebem cuidados pós-parto em clínicas comunitárias dedicadas.
  • Pela natureza do estudo, todas serão mulheres, e todas estarão no pós-parto, portanto em idade reprodutiva. Mulheres pós-parto com 18 anos de idade ou mais serão consideradas para inclusão se o consentimento informado puder ser obtido.

Critério de exclusão:

  • As mulheres pós-parto que não dão à luz no Parkland Hospital ou no Grady Health não receberão cuidados pós-parto nas clínicas comunitárias pré-especificadas para os sistemas de saúde de Parkland.
  • Pacientes com um idioma principal diferente do inglês ou espanhol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Educação Intensiva
As mulheres matriculadas no modelo de educação intensiva participam de educação intensiva presencial, bem como de educação virtual contínua por meio do portal de registro eletrônico de saúde na forma de "empurrões" estrategicamente cronometrados de elementos educacionais relevantes e digeríveis por meio de um "Care Companion". Esses "empurrões" de educação virtual incluirão lembretes de listas de "tarefas" para verificar os sinais vitais e enviá-los para revisão à equipe de atendimento. O reforço positivo será fornecido quando as tarefas forem concluídas.
Outro: Educação Intensiva
A intervenção consistirá em educação e comunicação virtual através de notificações push agendadas
Comparador Ativo: Cuidado Virtual Aprimorado
As mulheres no modelo de atendimento virtual aprimorado receberão consultas agendadas de telessaúde na plataforma de sua escolha – por meio de visitas síncronas por vídeo ou apenas áudio. Os pacientes no modelo de atendimento virtual verificarão os sinais vitais com dispositivos domésticos durante a consulta de telessaúde e os reportarão diretamente ao provedor. Esta abordagem “puxar” à recolha de dados contrasta directamente com a abordagem “push” do comparador #1.
Outro: Cuidado Virtual Aprimorado
A intervenção utilizará um modelo de telessaúde que consiste em uma abordagem “puxada” de envolvimento do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composite Healthcare Outcome - tempo para diagnóstico e tratamento de complicações pós-parto após alta hospitalar
Prazo: Até um ano pós-parto
Tempo para diagnóstico e tratamento de complicações pós-parto, incluindo hipertensão, infecção de feridas e tromboembolismo venoso, medido em dias. Valor menor é considerado melhor, representando atendimento oportuno.
Até um ano pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo
Prazo: inscrição, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano pós-parto
triagem contínua, numérica; valor mais alto consistente com grande risco de depressão pós-parto
inscrição, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano pós-parto
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7
Prazo: inscrição, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano pós-parto
ferramenta de triagem, contínua, numérica, valor mais alto consistente com maior risco de transtorno de ansiedade
inscrição, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano pós-parto
Número de pacientes que necessitam de atendimento de emergência, % evitável
Prazo: Até um ano pós-parto
variável contínua, evitabilidade a ser determinada pelo painel de evitabilidade
Até um ano pós-parto
Número de pacientes que necessitam de internações hospitalares, % evitáveis
Prazo: Até um ano pós-parto
variável contínua, evitabilidade a ser determinada pelo painel de evitabilidade
Até um ano pós-parto
Avaliação do conhecimento dos sinais de alerta pós-parto, com base nos critérios AWOHHN
Prazo: inscrição, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano pós-parto
Porcentagem de pontuação correta em um total de 10 perguntas
inscrição, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano pós-parto
Questionário PROMIS-29 v 2.1
Prazo: 6 semanas e 1 ano pós-parto
Escalas de 1 a 10 para cada questão independente, com pontuação resumida numérica
6 semanas e 1 ano pós-parto
Questionário Pessoas Saudáveis ​​2030
Prazo: 6 semanas e 1 ano pós-parto
variáveis ​​categóricas selecionadas pelo participante
6 semanas e 1 ano pós-parto
Questionário PRAPARE
Prazo: 6 semanas e 1 ano pós-parto
variáveis ​​categóricas e dicotômicas
6 semanas e 1 ano pós-parto
Breve Avaliação da Satisfação do Paciente (SAPS)
Prazo: 6 semanas e 1 ano pós-parto
Escala: Extremamente insatisfeito a extremamente satisfeito. A faixa de pontuação é de 0 a 28.
6 semanas e 1 ano pós-parto
Pesquisa de Satisfação do Provedor (Quantitativa)
Prazo: A cada 6 meses durante o período de estudo
Escala: Concordo fortemente a discordo totalmente; muito bom a muito ruim; frequentemente para nunca
A cada 6 meses durante o período de estudo
Pressão arterial sistólica
Prazo: inscrição, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano pós-parto
numérico, contínuo
inscrição, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano pós-parto
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: inscrição, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano pós-parto
numérico, contínuo
inscrição, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano pós-parto
Determinantes Sociais da Saúde - Questionário Pessoas Saudáveis ​​2030 e PRAPARE
Prazo: inscrição, 6 semanas, 1 ano pós-parto
dados qualitativos, cada questão tratada como variáveis ​​dicotômicas ou categóricas
inscrição, 6 semanas, 1 ano pós-parto
Controle de doenças a longo prazo - diabetes - hemoglobina A1c, LDL, HDL, colesterol total, triglicerídeos
Prazo: inscrição, 6 semanas, 3 meses e 1 ano pós-parto
valor laboratorial - variáveis ​​contínuas
inscrição, 6 semanas, 3 meses e 1 ano pós-parto
Controle da doença a longo prazo - hipertensão - creatinina sérica
Prazo: inscrição, 6 semanas, 3 meses e 1 ano pós-parto
valor laboratorial - variável contínua
inscrição, 6 semanas, 3 meses e 1 ano pós-parto
Controle da doença a longo prazo - teste de função hepática (AST, ALT)
Prazo: inscrição, 6 semanas, 3 meses e 1 ano pós-parto
valor laboratorial - variáveis ​​contínuas
inscrição, 6 semanas, 3 meses e 1 ano pós-parto
Controle de doenças a longo prazo – anemia – hemoglobina e hematócrito
Prazo: inscrição, 6 semanas, 3 meses e 1 ano pós-parto
valor laboratorial - variáveis ​​contínuas
inscrição, 6 semanas, 3 meses e 1 ano pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Elaine Duryea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: David B Nelson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2023-0332
  • PCORI-MMM-2022C2-27680 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever