Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMPACT: Verbetering van de toegang van moeders tot zorg na de bevalling via telegeneeskunde (IMPACT)

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center
Het doel van deze studie is om twee complexe, uit meerdere componenten bestaande, op bewijs gebaseerde postpartuminterventies te vergelijken in achtergestelde populaties met een lagere sociaal-economische status, in een poging de morbiditeit en mortaliteit van moeders terug te dringen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze grote, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra zal twee uit meerdere componenten bestaande postpartumzorgmodellen vergelijken via een hybride type 1-ontwerp, uitgevoerd in twee fasen. In een eerste fase (fase 1) worden basisgegevens verzameld en wordt de inbreng van de patiënt in het uiteindelijke onderzoek verzekerd. In fase 2 worden vrouwen gerandomiseerd. Vergelijkers zijn op bewijs gebaseerde benaderingen: (1) intensief persoonlijk onderwijs met virtueel onderwijs via pushmeldingen met behulp van een webportaal voor elektronische medische dossiers; (2) een telezorgmodel dat gebruik maakt van seriële ontmoetingen. De ‘push’-aanpak waarbij gebruik wordt gemaakt van meldingen staat in schril contrast met de ‘pull’-aanpak waarbij gebruik wordt gemaakt van telezorgbezoeken. Beide modellen omvatten huisbezoekprogramma's. De onderzoekspopulatie omvat patiënten die in twee stedelijke, binnenstedelijke gezondheidszorgsystemen bevallen: Parkland (Dallas, TX) en Grady Memorial (Atlanta, GA). De primaire uitkomstmaat is de tijd vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot de diagnose en behandeling van een combinatie van complicaties in de eerste zes weken. Op basis van pilotgegevens zullen 2349 vrouwen een vermindering van 40% aantonen (9 tot 5,4 dagen) met 80% kracht en een tweezijdige alfa van 0,05. Er zullen 3500 vrouwen worden ingeschreven (1000 in fase 1; 2500 in fase 2) met een verwacht verloop van <5% na 6 weken. Inclusie zullen vrouwen zijn die levendgeboren baby's ter wereld brengen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer psychische stoornissen, bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames, kennis van de patiënt, kwaliteit van leven en tevredenheid, tevredenheid van zorgverleners en sociale determinanten van gezondheid. Vrouwen worden gedurende een jaar postpartum gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postpartumvrouwen die een levend geboren kind ter wereld brengen in het Parkland Hospital of Grady Health en postpartumzorg krijgen in speciale gemeenschapsklinieken.
  • Vanwege de aard van het onderzoek zullen het allemaal vrouwen zijn, en allemaal postpartum, dus in de reproductieve leeftijd. Postpartumvrouwen van 18 jaar en ouder komen in aanmerking voor opname als geïnformeerde toestemming kan worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Postpartumvrouwen die niet in het Parkland Hospital of Grady Health bevallen, krijgen geen postpartumzorg in de vooraf gespecificeerde gemeenschapsklinieken voor de gezondheidszorgsystemen van Parkland.
  • Patiënten met een andere primaire taal dan Engels of Spaans.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intensief onderwijs
Vrouwen die deelnemen aan het intensieve onderwijszorgmodel nemen deel aan intensief persoonlijk onderwijs en aan doorlopend virtueel onderwijs via het elektronische webportaal voor medische dossiers in de vorm van strategisch getimede "push" van relevante en verteerbare educatieve elementen via een "Care Companion". Deze virtuele educatieve 'push's' omvatten herinneringen aan een 'to do'-lijst om vitale functies te controleren en deze ter beoordeling voor te leggen aan het zorgteam. Positieve bekrachtiging zal worden gegeven wanneer de taken zijn voltooid.
Ander: Intensief onderwijs
De interventie zal bestaan ​​uit virtueel onderwijs en communicatie via geplande pushmeldingen
Actieve vergelijker: Verbeterde virtuele zorg
Vrouwen in het verbeterde virtuele zorgmodel zullen geplande telezorgbezoeken ontvangen op het platform van hun keuze – via synchrone bezoeken met uitsluitend video of audio. Patiënten in het virtuele zorgmodel zullen tijdens het telezorgbezoek vitale functies controleren met thuisapparaten en deze rechtstreeks aan de zorgverlener rapporteren. Deze ‘pull’-benadering van gegevensverzameling staat in direct contrast met de ‘push’-benadering van comparator nr. 1.
Ander: Verbeterde virtuele zorg
De interventie zal gebruik maken van een telezorgmodel dat bestaat uit een "pull"-benadering van patiëntenbetrokkenheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde gezondheidszorgresultaten - tijd tot diagnose en behandeling van postpartumcomplicaties na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot één jaar na de bevalling
Tijd tot diagnose en behandeling van postpartumcomplicaties, waaronder hypertensie, wondinfectie en veneuze trombo-embolie, gemeten in dagen. Een lagere waarde wordt als beter beschouwd en vertegenwoordigt tijdige zorg.
Tot één jaar na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: inschrijving, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar postpartum
screening continu, numeriek; hogere waarde consistent met een groot risico op postpartumdepressie
inschrijving, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar postpartum
Gegeneraliseerde angststoornis 7
Tijdsspanne: inschrijving, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar postpartum
screeningsinstrument, continu, numeriek, hogere waarde consistent met hoger risico op angststoornis
inschrijving, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar postpartum
Aantal patiënten dat een bezoek aan de spoedeisende hulp nodig heeft, % vermijdbaar
Tijdsspanne: Tot één jaar na de bevalling
continue variabele, vermijdbaarheid moet worden bepaald door het vermijdbaarheidspanel
Tot één jaar na de bevalling
Aantal patiënten waarvoor ziekenhuisopname nodig is, % vermijdbaar
Tijdsspanne: Tot één jaar na de bevalling
continue variabele, vermijdbaarheid moet worden bepaald door het vermijdbaarheidspanel
Tot één jaar na de bevalling
Kennisbeoordeling van postpartumwaarschuwingssignalen, gebaseerd op AWOHHN-criteria
Tijdsspanne: inschrijving, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar postpartum
Percentage scoorde correct op een totaal van 10 vragen
inschrijving, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar postpartum
PROMIS-29-vragenlijst v 2.1
Tijdsspanne: 6 weken en 1 jaar postpartum
Schalen 1-10 voor elke onafhankelijke vraag, met numerieke samenvattingsscore
6 weken en 1 jaar postpartum
Vragenlijst Gezonde Mensen 2030
Tijdsspanne: 6 weken en 1 jaar postpartum
categorische variabelen geselecteerd door de deelnemer
6 weken en 1 jaar postpartum
PRAPARE-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken en 1 jaar postpartum
categorische en dichotome variabelen
6 weken en 1 jaar postpartum
Korte beoordeling van patiënttevredenheid (SAPS)
Tijdsspanne: 6 weken en 1 jaar postpartum
Schaal: Extreem ontevreden tot uiterst tevreden. Scorebereik is 0-28.
6 weken en 1 jaar postpartum
Tevredenheidsonderzoek bij aanbieders (kwantitatief)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende de gehele studieperiode
Schaal: sterk mee eens tot helemaal mee oneens; zeer goed tot zeer slecht; vaak tot nooit
Elke 6 maanden gedurende de gehele studieperiode
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: inschrijving, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar postpartum
numeriek, continu
inschrijving, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar postpartum
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: inschrijving, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar postpartum
numeriek, continu
inschrijving, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar postpartum
Sociale determinanten van gezondheid - Gezonde mensen 2030 en PRAPARE-vragenlijst
Tijdsspanne: inschrijving, 6 weken, 1 jaar postpartum
kwalitatieve gegevens, waarbij elke vraag wordt behandeld als dichotome of categorische variabelen
inschrijving, 6 weken, 1 jaar postpartum
Ziektecontrole op lange termijn - diabetes - hemoglobine A1c, LDL, HDL, totaal cholesterol, triglyceriden
Tijdsspanne: inschrijving, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postpartum
laboratoriumwaarde - continue variabelen
inschrijving, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postpartum
Ziektecontrole op lange termijn - hypertensie - serumcreatinine
Tijdsspanne: inschrijving, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postpartum
laboratoriumwaarde - continue variabele
inschrijving, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postpartum
Ziektecontrole op lange termijn - leverfunctietest (AST, ALT)
Tijdsspanne: inschrijving, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postpartum
laboratoriumwaarde - continue variabelen
inschrijving, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postpartum
Ziektebestrijding op lange termijn - bloedarmoede - hemoglobine en hematocriet
Tijdsspanne: inschrijving, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postpartum
laboratoriumwaarde - continue variabelen
inschrijving, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elaine Duryea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: David B Nelson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2023-0332
  • PCORI-MMM-2022C2-27680 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren