Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PÅVERKAN: Förbättring av moderns tillgång till vård efter förlossningen genom telemedicin (IMPACT)

28 augusti 2026 uppdaterad av: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center
Syftet med denna studie är att jämföra två komplexa, multi-komponent evidensbaserade postpartum interventioner i underbetjänade populationer med lägre socioekonomisk status i ett försök att minska mödras sjuklighet och dödlighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna stora, multi-center randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra två multi-komponent postpartum vårdmodeller via hybrid typ 1 design utförd i två faser. En inledande fas (fas 1) kommer att samla in baslinjedata och säkerställa patientinput i den slutliga studien. I fas 2 kommer kvinnor att randomiseras. Jämförelser är bevisbaserade tillvägagångssätt: (1) en intensiv personlig utbildning med virtuell utbildning via push-meddelanden med hjälp av en elektronisk journalwebbportal; (2) en telehälsomodell som använder serieträffar. "Push"-metoden som använder aviseringar står i direkt kontrast till "pull"-metoden som använder telehälsobesök. Båda modellerna inkluderar hembesöksprogram. Studiepopulationen inkluderar patienter som förlossar i två urbana hälsosystem i innerstaden: Parkland (Dallas, TX) och Grady Memorial (Atlanta, GA). Det primära resultatet är tiden från sjukhusets utskrivning till diagnos och behandling av en sammansättning av komplikationer under de första 6 veckorna. Baserat på pilotdata kommer 2349 kvinnor att visa en minskning med 40 % (9 till 5,4 dagar) med 80 % kraft och dubbelsidig alfa på 0,05. 3 500 kvinnor kommer att registreras (1 000 i fas 1; 2 500 i fas 2) med förväntad <5 % avgång efter 6 veckor. Inkludering kommer att vara kvinnor som föder levande barn. Sekundära resultat inkluderar psykiska störningar, akutbesök, sjukhusinläggningar, patientkunskaper, livskvalitet och tillfredsställelse, vårdgivarens tillfredsställelse och sociala bestämningsfaktorer för hälsa. Kvinnor kommer att följas i ett år efter förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor efter förlossningen som föder ett levande barn på Parkland Hospital eller Grady Health och får vård efter förlossningen på dedikerade samhällskliniker.
  • På grund av studiens natur kommer alla att vara kvinnor, och alla kommer att vara postpartum, alltså i reproduktiv ålder. Kvinnor efter förlossningen 18 år och äldre kommer att övervägas för inkludering om informerat samtycke kan erhållas.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor efter förlossningen som inte förlossar på Parkland Hospital eller Grady Health kommer inte att få vård efter förlossningen på de i förväg specificerade samhällsklinikerna för Parklands hälsosystem.
  • Patienter med ett annat primärt språk än engelska eller spanska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intensiv utbildning
Kvinnor som är inskrivna i intensivvårdsmodellen deltar i intensiv personlig utbildning samt fortlöpande virtuell utbildning via webbportalen för elektroniska patientjournaler i form av strategiskt tidsinställda "push" av relevanta och lättsmälta utbildningselement via en "Care Companion". Dessa virtuella "push" kommer att innehålla påminnelser om "att göra"-listor för att kontrollera vitala tecken och skicka in dem för granskning till vårdteamet. Positiv förstärkning kommer att ges när uppgifterna är slutförda.
Övrig: Intensiv utbildning
Intervention kommer att bestå av virtuell utbildning och kommunikation genom schemalagda push-meddelanden
Aktiv komparator: Förbättrad virtuell vård
Kvinnor i den förbättrade virtuella vårdmodellen kommer att få schemalagda telehälsobesök på den plattform de väljer - antingen via video- eller endast ljud-synkrona besök. Patienter i den virtuella vårdmodellen kommer att kontrollera vitala tecken med hemenheter under telehälsobesöket och rapportera dem direkt till leverantören. Denna "pull"-metod för datainsamling står i direkt kontrast till "push"-metoden för komparator #1.
Övrig: Förbättrad virtuell vård
Intervention kommer att använda en telehälsomodell som består av "pull"-metoden för patientengagemang.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite Healthcare Outcome - tid till diagnos och behandling av komplikationer efter förlossningen efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: Upp till ett år efter förlossningen
Tid till diagnos och behandling av postpartumkomplikationer inklusive högt blodtryck, sårinfektion och venös tromboembolism, mätt i dagar. Lägre värde anses vara bättre, vilket representerar vård i tid.
Upp till ett år efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: inskrivning, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter förlossningen
screening kontinuerlig, numerisk; högre värde överensstämmer med stor risk för förlossningsdepression
inskrivning, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter förlossningen
Generaliserat ångestsyndrom 7
Tidsram: inskrivning, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter förlossningen
screeningverktyg, kontinuerligt, numeriskt, högre värde överensstämmer med högre risk för ångestsyndrom
inskrivning, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter förlossningen
Antal patienter som kräver akutbesök, % kan förebyggas
Tidsram: Upp till ett år efter förlossningen
kontinuerlig variabel, förebyggbarhet bestäms av panelen för förhindrande
Upp till ett år efter förlossningen
Antal patienter som behöver sjukhusinläggning, % kan förebyggas
Tidsram: Upp till ett år efter förlossningen
kontinuerlig variabel, förebyggbarhet bestäms av panelen för förhindrande
Upp till ett år efter förlossningen
Kunskapsbedömning efter förlossningsvarningstecken, baserad på AWOHHN-kriterier
Tidsram: inskrivning, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter förlossningen
Procent fick rätt av totalt 10 frågor
inskrivning, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter förlossningen
PROMIS-29 frågeformulär v 2.1
Tidsram: 6 veckor och 1 år efter förlossningen
Skala 1-10 för varje fristående fråga, med numerisk sammanfattning
6 veckor och 1 år efter förlossningen
Friska människor 2030 frågeformulär
Tidsram: 6 veckor och 1 år efter förlossningen
kategoriska variabler valda av deltagaren
6 veckor och 1 år efter förlossningen
FÖRBERED frågeformulär
Tidsram: 6 veckor och 1 år efter förlossningen
kategoriska och dikotoma variabler
6 veckor och 1 år efter förlossningen
Kort bedömning av patienttillfredsställelse (SAPS)
Tidsram: 6 veckor och 1 år efter förlossningen
Skala: Extremt missnöjd till extremt nöjd Poängintervallet är 0-28.
6 veckor och 1 år efter förlossningen
Leverantörsnöjdhetsundersökning (kvantitativ)
Tidsram: Var 6:e ​​månad under hela studietiden
Skala: Håller starkt med till håller inte med; mycket bra till mycket dåligt; ofta till aldrig
Var 6:e ​​månad under hela studietiden
Systoliskt blodtryck
Tidsram: inskrivning, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter förlossningen
numerisk, kontinuerlig
inskrivning, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter förlossningen
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: inskrivning, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter förlossningen
numerisk, kontinuerlig
inskrivning, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter förlossningen
Sociala bestämningsfaktorer för hälsa - Friska människor 2030 och PRAPARE frågeformulär
Tidsram: inskrivning, 6 veckor, 1 år efter förlossningen
kvalitativa data, varje fråga behandlas som dikotoma eller kategoriska variabler
inskrivning, 6 veckor, 1 år efter förlossningen
Långsiktig sjukdomskontroll - diabetes - hemoglobin A1c, LDL, HDL, totalt kolesterol, triglycerider
Tidsram: inskrivning, 6 veckor, 3 månader och 1 år efter förlossningen
laboratorievärde - kontinuerliga variabler
inskrivning, 6 veckor, 3 månader och 1 år efter förlossningen
Långsiktig sjukdomskontroll - högt blodtryck - serumkreatinin
Tidsram: inskrivning, 6 veckor, 3 månader och 1 år efter förlossningen
laboratorievärde - kontinuerlig variabel
inskrivning, 6 veckor, 3 månader och 1 år efter förlossningen
Långtidskontroll av sjukdomar - leverfunktionstest (AST, ALAT)
Tidsram: inskrivning, 6 veckor, 3 månader och 1 år efter förlossningen
laboratorievärde - kontinuerliga variabler
inskrivning, 6 veckor, 3 månader och 1 år efter förlossningen
Långsiktig sjukdomsbekämpning - anemi - hemoglobin och hematokrit
Tidsram: inskrivning, 6 veckor, 3 månader och 1 år efter förlossningen
laboratorievärde - kontinuerliga variabler
inskrivning, 6 veckor, 3 månader och 1 år efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Elaine Duryea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Huvudutredare: David B Nelson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2023-0332
  • PCORI-MMM-2022C2-27680 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera