Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VIRKNING: Forbedring av mors tilgang til omsorg etter fødsel gjennom telemedisin (IMPACT)

28. august 2026 oppdatert av: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center
Hensikten med denne studien er å sammenligne to komplekse, multi-komponent evidensbaserte postpartum intervensjoner i undertjente populasjoner med lavere sosioøkonomisk status i et forsøk på å redusere morbiditet og mortalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne store, multisenter randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne to multi-komponent postpartum omsorgsmodeller via hybrid type 1 design utført i to faser. En innledende fase (fase 1) vil samle inn grunnlinjedata og sikre pasientinnspill i den endelige studien. I fase 2 vil kvinner randomiseres. Komparatorer er bevisbaserte tilnærminger: (1) en intensiv personlig opplæring med virtuell utdanning via push-varsler ved bruk av en elektronisk helsejournalnettportal; (2) en telehelsemodell som bruker serielle møter. "Push"-tilnærmingen ved bruk av varsler står i direkte kontrast til "pull"-tilnærmingen ved bruk av telehelsebesøk. Begge modellene inkluderer hjemmebesøksprogrammer. Studiepopulasjonen inkluderer pasienter som lever i to urbane helsesystemer i indre byer: Parkland (Dallas, TX) og Grady Memorial (Atlanta, GA). Det primære resultatet er tid fra utskrivning fra sykehus til diagnose og behandling av en sammensatt komplikasjoner de første 6 ukene. Basert på pilotdata vil 2349 kvinner demonstrere en reduksjon på 40 % (9 til 5,4 dager) med 80 % kraft og tosidig alfa på 0,05. 3500 kvinner vil bli registrert (1000 i fase 1; 2500 i fase 2) med forventet <5 % avgang ved 6 uker. Inkludering vil være kvinner som føder levendefødte spedbarn. Sekundære utfall inkluderer psykiske lidelser, legevaktbesøk, sykehusinnleggelser, pasientkunnskap, livskvalitet og tilfredshet, leverandørtilfredshet og sosiale determinanter for helse. Kvinner vil bli fulgt i ett år etter fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postpartum kvinner som føder et levende født spedbarn på Parkland Hospital eller Grady Health og mottar postpartum omsorg på dedikerte samfunnsklinikker.
  • På grunn av studiens natur vil alle være kvinner, og alle vil være postpartum, og dermed i reproduktiv alder. Postpartum kvinner 18 år og eldre vil bli vurdert for inkludering dersom informert samtykke kan innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner etter fødsel som ikke føder ved Parkland Hospital eller Grady Health, vil ikke motta postpartum omsorg i de forhåndsspesifiserte samfunnsklinikkene for Parkland helsesystemer.
  • Pasienter med et annet hovedspråk enn engelsk eller spansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intensiv utdanning
Kvinner som er registrert i intensivutdanningsmodellen deltar i intensiv personlig opplæring samt pågående virtuell opplæring via den elektroniske helsejournalnettportalen i form av strategisk tidsbestemte «push» av relevante og fordøyelige utdanningselementer via en «Care Companion». Disse virtuelle utdannings-"pushene" vil inkludere "to do"-listepåminnelser om å sjekke vitale tegn og sende dem inn for vurdering til omsorgsteamet. Positiv forsterkning vil bli gitt når oppgavene er fullført.
Annen: Intensiv utdanning
Intervensjon vil bestå av virtuell opplæring og kommunikasjon gjennom planlagte push-varsler
Aktiv komparator: Forbedret virtuell pleie
Kvinner i den forbedrede virtuelle omsorgsmodellen vil motta planlagte telehelsebesøk på plattformen de velger - enten via video eller kun synkrone besøk med lyd. Pasienter i den virtuelle omsorgsmodellen vil sjekke vitale tegn med hjemmeenheter under telehelsebesøket og rapportere dem direkte til leverandøren. Denne "pull"-tilnærmingen til datainnsamling står i direkte kontrast til "push"-tilnærmingen til komparator #1.
Annen: Forbedret virtuell pleie
Intervensjon vil benytte en telehelsemodell som består av "pull"-tilnærming til pasientengasjement.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Healthcare Outcome - tid til diagnose og behandling av postpartum komplikasjoner etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Inntil ett år etter fødselen
Tid til diagnose og behandling av postpartumkomplikasjoner inkludert hypertensjon, sårinfeksjon og venøs tromboemboli, målt i dager. Lavere verdi anses som bedre, og representerer rettidig omsorg.
Inntil ett år etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: påmelding, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter fødsel
screening kontinuerlig, numerisk; høyere verdi forenlig med stor risiko for fødselsdepresjon
påmelding, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter fødsel
Generalisert angstlidelse 7
Tidsramme: påmelding, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter fødsel
screeningverktøy, kontinuerlig, numerisk, høyere verdi forenlig med høyere risiko for angstlidelse
påmelding, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter fødsel
Antall pasienter som trenger akuttbesøk, % kan forebygges
Tidsramme: Inntil ett år etter fødselen
kontinuerlig variabel, forebyggbarhet bestemmes av forebyggingspanel
Inntil ett år etter fødselen
Antall pasienter som trenger sykehusinnleggelse, % kan forebygges
Tidsramme: Inntil ett år etter fødselen
kontinuerlig variabel, forebyggbarhet bestemmes av forebyggingspanel
Inntil ett år etter fødselen
Kunnskapsvurdering etter fødselsvarsel, basert på AWOHHN-kriterier
Tidsramme: påmelding, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter fødsel
Prosent scoret riktig av totalt 10 spørsmål
påmelding, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter fødsel
PROMIS-29 spørreskjema v 2.1
Tidsramme: 6 uker og 1 år etter fødsel
Skala 1-10 for hvert uavhengig spørsmål, med numerisk oppsummering
6 uker og 1 år etter fødsel
Healthy People 2030 spørreskjema
Tidsramme: 6 uker og 1 år etter fødsel
kategoriske variabler valgt av deltakeren
6 uker og 1 år etter fødsel
FORBERED spørreskjema
Tidsramme: 6 uker og 1 år etter fødsel
kategoriske og dikotome variabler
6 uker og 1 år etter fødsel
Kort vurdering av pasienttilfredshet (SAPS)
Tidsramme: 6 uker og 1 år etter fødsel
Skala: Ekstremt misfornøyd til ekstremt fornøyd Score Range er 0-28.
6 uker og 1 år etter fødsel
Leverandørtilfredshetsundersøkelse (kvantitativ)
Tidsramme: Hver 6. måned gjennom hele studietiden
Skala: Sterkt enig til helt uenig; veldig bra til veldig dårlig; ofte til aldri
Hver 6. måned gjennom hele studietiden
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: påmelding, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter fødsel
numerisk, kontinuerlig
påmelding, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter fødsel
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: påmelding, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter fødsel
numerisk, kontinuerlig
påmelding, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter fødsel
Social Determinants of Health - Healthy People 2030 og PRAPARE spørreskjema
Tidsramme: påmelding, 6 uker, 1 år etter fødsel
kvalitative data, hvert spørsmål behandlet som dikotome eller kategoriske variabler
påmelding, 6 uker, 1 år etter fødsel
Langsiktig sykdomskontroll - diabetes - hemoglobin A1c, LDL, HDL, totalkolesterol, triglyserider
Tidsramme: påmelding, 6 uker, 3 måneder og 1 år etter fødsel
laboratorieverdi - kontinuerlige variabler
påmelding, 6 uker, 3 måneder og 1 år etter fødsel
Langsiktig sykdomskontroll - hypertensjon - serumkreatinin
Tidsramme: påmelding, 6 uker, 3 måneder og 1 år etter fødsel
laboratorieverdi - kontinuerlig variabel
påmelding, 6 uker, 3 måneder og 1 år etter fødsel
Langsiktig sykdomskontroll - leverfunksjonstest (AST, ALT)
Tidsramme: påmelding, 6 uker, 3 måneder og 1 år etter fødsel
laboratorieverdi - kontinuerlige variabler
påmelding, 6 uker, 3 måneder og 1 år etter fødsel
Langsiktig sykdomskontroll - anemi - hemoglobin og hematokrit
Tidsramme: påmelding, 6 uker, 3 måneder og 1 år etter fødsel
laboratorieverdi - kontinuerlige variabler
påmelding, 6 uker, 3 måneder og 1 år etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elaine Duryea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hovedetterforsker: David B Nelson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2023-0332
  • PCORI-MMM-2022C2-27680 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere