Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIRKNING: Forbedring af moderens postpartum adgang til pleje gennem telemedicin (IMPACT)

14. marts 2026 opdateret af: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to komplekse, multi-komponent evidensbaserede postpartum interventioner i underbetjente populationer med lavere socioøkonomisk status i et forsøg på at reducere mødres morbiditet og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette store, multicenter randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne to multi-komponent postpartum plejemodeller via hybrid type 1 design udført i to faser. En indledende fase (fase 1) vil indsamle baseline-data og sikre patientinput i den endelige undersøgelse. I fase 2 vil kvinder blive randomiseret. Komparatorer er bevisbaserede tilgange: (1) en intensiv personlig uddannelse med virtuel uddannelse via push-meddelelser ved hjælp af en elektronisk sundhedsjournalwebportal; (2) en telesundhedsmodel, der bruger serielle møder. "Push"-tilgangen ved hjælp af notifikationer står i direkte kontrast til "pull"-tilgangen, der bruger telesundhedsbesøg. Begge modeller inkluderer hjemmebesøgsprogrammer. Undersøgelsespopulationen omfatter patienter, der lever i to sundhedssystemer i byerne: Parkland (Dallas, TX) og Grady Memorial (Atlanta, GA). Det primære resultat er tid fra hospitalsudskrivning til diagnose og behandling af en sammensat komplikationer i de første 6 uger. Baseret på pilotdata vil 2349 kvinder demonstrere en reduktion på 40 % (9 til 5,4 dage) med 80 % kraft og tosidet alfa på 0,05. 3500 kvinder vil blive tilmeldt (1000 i fase 1; 2500 i fase 2) med forventet <5% nedslidning efter 6 uger. Inklusion vil være kvinder, der føder levendefødte spædbørn. Sekundære resultater omfatter psykiske lidelser, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser, patientviden, livskvalitet og tilfredshed, udbydertilfredshed og sociale determinanter for sundhed. Kvinder vil blive fulgt i et år efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Anna Newton-Levinson, PhD, MPH
    • Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder efter fødslen, der føder et levende født spædbarn på Parkland Hospital eller Grady Health og modtager pleje efter fødslen på dedikerede lokale klinikker.
  • På grund af undersøgelsens karakter vil alle være kvinder, og alle vil være postpartum, og dermed i den reproduktive alder. Kvinder efter fødslen på 18 år og ældre vil blive overvejet for inklusion, hvis informeret samtykke kan indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder efter fødslen, der ikke føder på Parkland Hospital eller Grady Health, vil ikke modtage pleje efter fødslen i de forudspecificerede klinikker for Parkland sundhedssystemer.
  • Patienter med et andet primært sprog end engelsk eller spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intensiv uddannelse
Kvinder, der er tilmeldt intensivuddannelsesmodellen, deltager i intensiv personlig uddannelse samt løbende virtuel uddannelse via den elektroniske sygejournal-webportal i form af strategisk timede "push" af relevante og fordøjelige uddannelseselementer via en "Care Companion". Disse virtuelle uddannelses-"skub" vil omfatte "to do"-listepåmindelser om at kontrollere vitale tegn og indsende dem til gennemgang til plejeteamet. Der vil blive givet positiv forstærkning, når opgaverne er afsluttet.
Andet: Intensiv uddannelse
Intervention vil bestå af virtuel undervisning og kommunikation gennem planlagte push-meddelelser
Aktiv komparator: Forbedret virtuel pleje
Kvinder i den forbedrede virtuelle plejemodel vil modtage planlagte telesundhedsbesøg på den platform, de selv vælger - enten via video- eller kun audio-synkrone besøg. Patienter i den virtuelle plejemodel vil tjekke vitale tegn med hjemmeudstyr under telesundhedsbesøget og rapportere dem direkte til udbyderen. Denne "pull"-tilgang til dataindsamling står i direkte kontrast til "push"-tilgangen for komparator #1.
Andet: Forbedret virtuel pleje
Intervention vil anvende en telehealth-model, der består af en "pull"-tilgang til patientinddragelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Healthcare Outcome - tid til diagnose og behandling af postpartum komplikationer efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til et år efter fødslen
Tid til diagnose og behandling af postpartum-komplikationer, herunder hypertension, sårinfektion og venøs tromboemboli, målt i dage. Lavere værdi anses for at være bedre, hvilket repræsenterer rettidig omhu.
Op til et år efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: indskrivning, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter fødslen
screening kontinuerlig, numerisk; højere værdi i overensstemmelse med stor risiko for fødselsdepression
indskrivning, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter fødslen
Generaliseret angstlidelse 7
Tidsramme: indskrivning, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter fødslen
screeningsværktøj, kontinuerlig, numerisk, højere værdi i overensstemmelse med højere risiko for angstlidelse
indskrivning, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter fødslen
Antal patienter, der kræver besøg på skadestuen, % kan forebygges
Tidsramme: Op til et år efter fødslen
kontinuerlig variabel, forebyggelsesevne bestemmes af forebyggelsespanel
Op til et år efter fødslen
Antal patienter, der kræver hospitalsindlæggelse, % kan forebygges
Tidsramme: Op til et år efter fødslen
kontinuerlig variabel, forebyggelsesevne bestemmes af forebyggelsespanel
Op til et år efter fødslen
Postpartum advarselstegn vidensvurdering, baseret på AWOHHN kriterier
Tidsramme: indskrivning, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter fødslen
Procent scorede korrekt ud af 10 samlede spørgsmål
indskrivning, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter fødslen
PROMIS-29 spørgeskema v 2.1
Tidsramme: 6 uger og 1 år efter fødslen
Skala 1-10 for hvert selvstændigt spørgsmål, med numerisk opsummering
6 uger og 1 år efter fødslen
Sunde mennesker 2030 spørgeskema
Tidsramme: 6 uger og 1 år efter fødslen
kategoriske variabler valgt af deltageren
6 uger og 1 år efter fødslen
FORBERED spørgeskema
Tidsramme: 6 uger og 1 år efter fødslen
kategoriske og dikotome variable
6 uger og 1 år efter fødslen
Kort vurdering af patienttilfredshed (SAPS)
Tidsramme: 6 uger og 1 år efter fødslen
Skala: Ekstremt utilfreds til ekstremt tilfreds Score Range er 0-28.
6 uger og 1 år efter fødslen
Udbydertilfredshedsundersøgelse (kvantitativ)
Tidsramme: Hver 6. måned i hele studieperioden
Skala: Stærkt enig til meget uenig; meget god til meget dårlig; ofte til aldrig
Hver 6. måned i hele studieperioden
Systolisk blodtryk
Tidsramme: indskrivning, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter fødslen
numerisk, kontinuerlig
indskrivning, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter fødslen
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: indskrivning, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter fødslen
numerisk, kontinuerlig
indskrivning, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter fødslen
Sociale Determinants of Health - Healthy People 2030 og PRAPARE spørgeskema
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 1 år efter fødslen
kvalitative data, hvert spørgsmål behandlet som dikotome eller kategoriske variabler
indskrivning, 6 uger, 1 år efter fødslen
Langsigtet sygdomsbekæmpelse - diabetes - hæmoglobin A1c, LDL, HDL, total kolesterol, triglycerider
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 3 måneder og 1 år efter fødslen
laboratorieværdi - kontinuerte variable
indskrivning, 6 uger, 3 måneder og 1 år efter fødslen
Langsigtet sygdomsbekæmpelse - hypertension - serumkreatinin
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 3 måneder og 1 år efter fødslen
laboratorieværdi - kontinuert variabel
indskrivning, 6 uger, 3 måneder og 1 år efter fødslen
Langsigtet sygdomskontrol - leverfunktionstest (AST, ALT)
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 3 måneder og 1 år efter fødslen
laboratorieværdi - kontinuerte variable
indskrivning, 6 uger, 3 måneder og 1 år efter fødslen
Langsigtet sygdomsbekæmpelse - anæmi - hæmoglobin og hæmatokrit
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 3 måneder og 1 år efter fødslen
laboratorieværdi - kontinuerte variable
indskrivning, 6 uger, 3 måneder og 1 år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elaine Duryea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ledende efterforsker: David B Nelson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2023-0332
  • PCORI-MMM-2022C2-27680 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum komplikation

Kliniske forsøg med Intensiv uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner