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影响：通过远程医疗改善产妇产后获得护理的机会 (IMPACT)

2026年8月28日 更新者：Elaine Duryea、University of Texas Southwestern Medical Center
本研究的目的是比较针对社会经济地位较低、服务不足的人群的两种复杂、多成分的基于证据的产后干预措施，以降低孕产妇发病率和死亡率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项大型、多中心随机对照试验将通过分两个阶段进行的混合 1 型设计来比较两种多成分产后护理模型。 初始阶段（第一阶段）将收集基线数据并确保患者输入最终研究。 在第二阶段，女性将被随机分组​​。 比较方法是基于证据的方法：(1) 使用电子健康记录门户网站通过推送通知进行强化面对面教育和虚拟教育； (2) 使用串行遭遇的远程医疗模型。 使用通知的“推”方法与使用远程医疗就诊的“拉”方法直接形成对比。 两种模式都包括家访计划。 研究人群包括在两个城市内城区卫生系统中分娩的患者：Parkland（德克萨斯州达拉斯）和 Grady Memorial（佐治亚州亚特兰大）。 主要结局是从出院到诊断和治疗前 6 周内复合并发症的时间。 根据试点数据，2349 名女性将展示 40% 的减少（9 至 5.4 天），功效为 80%，两侧 alpha 为 0.05。 将招募 3500 名女性（第一阶段 1000 名；第二阶段 2500 名），预计 6 周时流失率 <5%。 分娩活产婴儿的妇女将被纳入其中。 次要结果包括精神健康障碍、急诊室就诊、入院、患者知识、生活质量和满意度、提供者满意度以及健康的社会决定因素。 女性产后将被跟踪一年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在 Parkland Hospital 或 Grady Health 生下活产婴儿并在专门的社区诊所接受产后护理的产后妇女。
  • 由于该研究的性质，所有人都是女性，并且都处于产后，因此处于育龄期。 如果能够获得知情同意，18 岁及以上的产后妇女将被考虑纳入。

排除标准：

  • 不在 Parkland 医院或 Grady Health 分娩的产后妇女将不会在 Parkland 卫生系统预先指定的社区诊所接受产后护理。
  • 主要语言不是英语或西班牙语的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：强化教育
参加强化教育护理模式的女性参与强化面对面教育，并通过电子健康记录门户网站参与持续的虚拟教育，其形式是通过“护理伴侣”战略性地定时“推送”相关且易于消化的教育元素。 这些虚拟教育“推动”将包括“待办事项”列表提醒，以检查生命体征并将其提交给护理团队进行审查。 当任务完成时，将提供积极的强化。
其他：强化教育
干预措施将包括虚拟教育和通过预定推送通知进行沟通
有源比较器：增强的虚拟护理
增强型虚拟护理模式中的女性将在她们选择的平台上接受预定的远程医疗就诊——通过视频或纯音频同步就诊。 虚拟护理模式中的患者将在远程医疗就诊期间使用家用设备检查生命体征，并将其直接报告给提供者。 这种数据收集的“拉”方法与比较器#1 的“推”方法形成鲜明对比。
其他：增强的虚拟护理
干预措施将利用由患者参与的“拉动”方法组成的远程医疗模型。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合医疗保健结果 - 出院后诊断和治疗产后并发症的时间
大体时间：产后一年以内
诊断和治疗产后并发症（包括高血压、伤口感染和静脉血栓栓塞）的时间（以天为单位）。 价值越低越好，代表及时护理。
产后一年以内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
爱丁堡产后抑郁量表
大体时间：入组、产后1周、6周、3个月、6个月、1年
筛选连续、数值；较高的值与产后抑郁症的较高风险一致
入组、产后1周、6周、3个月、6个月、1年
广泛性焦虑症 7
大体时间：入组、产后1周、6周、3个月、6个月、1年
筛查工具，连续的，数字的，较高的值与较高的焦虑症风险一致
入组、产后1周、6周、3个月、6个月、1年
需要急诊室就诊的患者人数，可预防的百分比
大体时间：产后一年以内
连续变量，可预防性由可预防性小组确定
产后一年以内
需要住院的患者人数，可预防的百分比
大体时间：产后一年以内
连续变量，可预防性由可预防性小组确定
产后一年以内
基于 AWOHHN 标准的产后警告标志知识评估
大体时间：入组、产后1周、6周、3个月、6个月、1年
总共 10 个问题中得分正确的百分比
入组、产后1周、6周、3个月、6个月、1年
PROMIS-29 调查问卷 v 2.1
大体时间：产后 6 周和 1 年
每个独立问题的评分范围为 1-10，并附有数字总结分数
产后 6 周和 1 年
健康人 2030 调查问卷
大体时间：产后 6 周和 1 年
参与者选择的分类变量
产后 6 周和 1 年
普拉帕调查问卷
大体时间：产后 6 周和 1 年
分类变量和二分变量
产后 6 周和 1 年
患者满意度短期评估 (SAPS)
大体时间：产后 6 周和 1 年
量表：非常不满意到非常满意 评分范围为 0-28。
产后 6 周和 1 年
提供商满意度调查（定量）
大体时间：整个学习期间每 6 个月一次
量表：强烈同意 强烈不同意；非常好到非常差；经常到从不
整个学习期间每 6 个月一次
收缩压
大体时间：入组、产后1周、6周、3个月、6个月、1年
数值，连续
入组、产后1周、6周、3个月、6个月、1年
舒张压
大体时间：入组、产后1周、6周、3个月、6个月、1年
数值，连续
入组、产后1周、6周、3个月、6个月、1年
健康的社会决定因素 - 健康人群 2030 和 PRAPARE 调查问卷
大体时间：入组，产后 1 年 6 周
定性数据，每个问题都被视为二分变量或分类变量
入组，产后 1 年 6 周
长期疾病控制 - 糖尿病 - 血红蛋白 A1c、LDL、HDL、总胆固醇、甘油三酯
大体时间：入组、产后 6 周、3 个月和 1 年
实验室值 - 连续变量
入组、产后 6 周、3 个月和 1 年
长期疾病控制-高血压-血清肌酐
大体时间：入组、产后 6 周、3 个月和 1 年
实验室值 - 连续变量
入组、产后 6 周、3 个月和 1 年
长期疾病控制-肝功能检查（AST、ALT）
大体时间：入组、产后 6 周、3 个月和 1 年
实验室值 - 连续变量
入组、产后 6 周、3 个月和 1 年
长期疾病控制 - 贫血 - 血红蛋白和血细胞比容
大体时间：入组、产后 6 周、3 个月和 1 年
实验室值 - 连续变量
入组、产后 6 周、3 个月和 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas Southwestern Medical Center

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Emory University

调查人员

  • 首席研究员：Elaine Duryea, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
  • 首席研究员：David B Nelson, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月11日

首次发布 (实际的)

2024年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月28日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU-2023-0332
  • PCORI-MMM-2022C2-27680 (其他赠款/资助编号：PCORI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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