Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВОЗДЕЙСТВИЕ: Улучшение доступа матерей к послеродовой помощи посредством телемедицины (IMPACT)

28 августа 2026 г. обновлено: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center
Целью данного исследования является сравнение двух сложных, многокомпонентных, основанных на фактических данных послеродовых вмешательств в малообеспеченных группах населения с более низким социально-экономическим статусом в целях снижения материнской заболеваемости и смертности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом крупном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться две многокомпонентные модели послеродового ухода с использованием гибридного дизайна типа 1, проводимого в два этапа. На начальном этапе (этап 1) будут собраны исходные данные и обеспечен вклад пациентов в окончательное исследование. На втором этапе женщины будут рандомизированы. Сравнительными примерами являются подходы, основанные на фактических данных: (1) интенсивное очное обучение с виртуальным обучением посредством push-уведомлений с использованием веб-портала электронных медицинских карт; (2) модель телемедицины, использующая серийные встречи. Подход «выталкивания» с использованием уведомлений прямо контрастирует с подходом «вытягивания» с использованием телемедицинских посещений. Обе модели включают программы посещений на дому. В состав исследуемой популяции входят пациенты, рожающие в двух городских системах здравоохранения в центре города: Паркленд (Даллас, Техас) и Мемориал Грейди (Атланта, Джорджия). Первичным результатом является время от выписки из больницы до постановки диагноза и лечения комплекса осложнений в течение первых 6 недель. Согласно пилотным данным, 2349 женщин продемонстрируют сокращение на 40% (от 9 до 5,4 дней) при мощности 80% и двустороннем альфа 0,05. В исследование будут включены 3500 женщин (1000 в фазе 1; 2500 в фазе 2) с ожидаемым сокращением <5% через 6 недель. Включены будут женщины, рожающие живорожденных. Вторичные исходы включают расстройства психического здоровья, посещения отделений неотложной помощи, госпитализацию, знания пациентов, качество жизни и удовлетворенность, удовлетворенность поставщиков услуг и социальные детерминанты здоровья. За женщинами будут наблюдать в течение одного года после родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Grady Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Anna Newton-Levinson, PhD, MPH
          • Номер телефона: 404-778-1377
          • Электронная почта: anewto3@emory.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в послеродовом периоде, которые рожают живорожденного в больнице Паркленд или Grady Health и получают послеродовую помощь в специализированных общественных клиниках.
  • В связи с характером исследования все будут женщины, и все будут в послеродовом периоде, то есть репродуктивного возраста. Женщины в послеродовом периоде в возрасте 18 лет и старше будут рассматриваться для включения в исследование при условии получения информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Женщины в послеродовом периоде, которые рожают не в больнице Паркленда или Grady Health, не будут получать послеродовую помощь в заранее определенных общественных клиниках систем здравоохранения Паркленда.
  • Пациенты с основным языком, отличным от английского или испанского.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интенсивное образование
Женщины, обучающиеся по модели интенсивного образования и ухода, участвуют в интенсивном очном обучении, а также в непрерывном виртуальном образовании через веб-портал электронных медицинских карт в форме стратегически рассчитанных «продвижений» соответствующих и легко усваиваемых образовательных элементов через «Care Companion». Эти виртуальные образовательные «толчки» будут включать в себя напоминания о списке дел, которые нужно проверить, чтобы проверить жизненно важные показатели и отправить их на рассмотрение группе по уходу. Положительное подкрепление будет предоставлено после выполнения задач.
Другой: Интенсивное образование
Вмешательство будет состоять из виртуального обучения и общения посредством запланированных push-уведомлений.
Активный компаратор: Расширенный виртуальный уход
Женщины, участвующие в расширенной модели виртуального ухода, будут получать запланированные телемедицинские визиты на платформе по своему выбору — либо посредством видео, либо синхронных посещений только с аудио. Пациенты в модели виртуального ухода будут проверять жизненно важные показатели с помощью домашних устройств во время телемедицинского визита и сообщать о них непосредственно поставщику услуг. Этот «вытягивающий» подход к сбору данных прямо контрастирует с «выталкивающим» подходом компаратора №1.
Другой: Расширенный виртуальный уход
Вмешательство будет использовать модель телездравоохранения, состоящую из «вытягивающего» подхода к взаимодействию с пациентами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексный результат здравоохранения – время до диагностики и лечения послеродовых осложнений после выписки из больницы
Временное ограничение: До года после родов
Время до диагностики и лечения послеродовых осложнений, включая гипертонию, раневую инфекцию и венозную тромбоэмболию, измеряется в днях. Более низкое значение считается лучшим, что означает своевременную помощь.
До года после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: зачисление, 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после родов
скрининг непрерывный, численный; более высокое значение соответствует большому риску послеродовой депрессии
зачисление, 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после родов
Генерализованное тревожное расстройство 7
Временное ограничение: зачисление, 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после родов
инструмент скрининга, непрерывный, численный, более высокое значение соответствует более высокому риску тревожного расстройства
зачисление, 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после родов
Число пациентов, требующих обращения в отделение неотложной помощи, %, которые можно предотвратить
Временное ограничение: До года после родов
непрерывная переменная, возможность предотвращения будет определяться комиссией по предотвратимости
До года после родов
Число пациентов, нуждающихся в госпитализации, % предотвратимых
Временное ограничение: До года после родов
непрерывная переменная, возможность предотвращения будет определяться комиссией по предотвратимости
До года после родов
Оценка знаний предупреждающих знаков после родов на основе критериев AWOHHN
Временное ограничение: зачисление, 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после родов
Процент правильных ответов из 10 вопросов.
зачисление, 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после родов
Анкета ПРОМИС-29 v 2.1
Временное ограничение: 6 недель и 1 год после родов
Шкала от 1 до 10 для каждого независимого вопроса с числовой итоговой оценкой.
6 недель и 1 год после родов
Анкета «Здоровые люди 2030»
Временное ограничение: 6 недель и 1 год после родов
категориальные переменные, выбранные участником
6 недель и 1 год после родов
Анкета ПРАПАРЕ
Временное ограничение: 6 недель и 1 год после родов
категориальные и дихотомические переменные
6 недель и 1 год после родов
Краткая оценка удовлетворенности пациентов (SAPS)
Временное ограничение: 6 недель и 1 год после родов
Шкала: от крайнего недовольства до крайнего удовлетворения. Диапазон баллов: 0–28.
6 недель и 1 год после родов
Исследование удовлетворенности поставщиков (количественное)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на протяжении всего периода обучения
Шкала: Сильно согласен, категорически не согласен; от очень хорошего до очень плохого; часто, чтобы никогда
Каждые 6 месяцев на протяжении всего периода обучения
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: зачисление, 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после родов
числовой, непрерывный
зачисление, 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после родов
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: зачисление, 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после родов
числовой, непрерывный
зачисление, 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после родов
Социальные детерминанты здоровья – «Здоровые люди 2030» и анкета PRAPARE
Временное ограничение: зачисление, 6 недель, 1 год после родов
качественные данные, каждый вопрос рассматривается как дихотомическая или категориальная переменная
зачисление, 6 недель, 1 год после родов
Долгосрочный контроль заболевания - диабет - гемоглобин A1c, ЛПНП, ЛПВП, общий холестерин, триглицериды
Временное ограничение: зачисление, 6 недель, 3 месяца и 1 год после родов
лабораторное значение – непрерывные переменные
зачисление, 6 недель, 3 месяца и 1 год после родов
Долгосрочный контроль заболевания - гипертония - креатинин сыворотки
Временное ограничение: зачисление, 6 недель, 3 месяца и 1 год после родов
лабораторное значение - непрерывная переменная
зачисление, 6 недель, 3 месяца и 1 год после родов
Долгосрочный контроль заболевания - тест функции печени (АСТ, АЛТ)
Временное ограничение: зачисление, 6 недель, 3 месяца и 1 год после родов
лабораторное значение – непрерывные переменные
зачисление, 6 недель, 3 месяца и 1 год после родов
Долгосрочный контроль заболевания - анемия - гемоглобин и гематокрит
Временное ограничение: зачисление, 6 недель, 3 месяца и 1 год после родов
лабораторное значение – непрерывные переменные
зачисление, 6 недель, 3 месяца и 1 год после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Elaine Duryea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Главный следователь: David B Nelson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2023-0332
  • PCORI-MMM-2022C2-27680 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться