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IMPATTO: Migliorare l’accesso materno alle cure postpartum attraverso la telemedicina (IMPACT)

14 marzo 2026 aggiornato da: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center
Lo scopo di questo studio è confrontare due interventi postpartum complessi, multicomponenti, basati sull’evidenza in popolazioni svantaggiate con status socioeconomico inferiore, nel tentativo di ridurre la morbilità e la mortalità materna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo ampio studio multicentrico, randomizzato e controllato confronterà due modelli multicomponente di assistenza postpartum tramite un disegno ibrido di tipo 1 condotto in due fasi. Una fase iniziale (fase 1) raccoglierà i dati di base e garantirà l'input dei pazienti nello studio finale. Nella fase 2, le donne saranno randomizzate. I comparatori sono approcci basati sull'evidenza: (1) un'istruzione intensiva di persona con istruzione virtuale tramite notifiche push utilizzando un portale web di cartelle cliniche elettroniche; (2) un modello di telemedicina che utilizza incontri seriali. L'approccio "push" che utilizza le notifiche contrasta direttamente con l'approccio "pull" che utilizza le visite di telemedicina. Entrambi i modelli includono programmi di visite a domicilio. La popolazione dello studio comprende pazienti che partoriscono in due sistemi sanitari urbani nei centri urbani: Parkland (Dallas, TX) e Grady Memorial (Atlanta, GA). L'outcome primario è il tempo trascorso dalla dimissione ospedaliera alla diagnosi e al trattamento di un insieme di complicanze nelle prime 6 settimane. Sulla base dei dati pilota, 2349 donne dimostreranno una riduzione del 40% (da 9 a 5,4 giorni) con una potenza dell'80% e un alfa bilaterale di 0,05. Verranno arruolate 3.500 donne (1.000 nella fase 1; 2.500 nella fase 2) con un attrito previsto <5% a 6 settimane. Saranno incluse le donne che partoriscono bambini nati vivi. Gli esiti secondari includono i disturbi di salute mentale, le visite al pronto soccorso, i ricoveri ospedalieri, la conoscenza del paziente, la qualità della vita e la soddisfazione, la soddisfazione del fornitore e i determinanti sociali della salute. Le donne saranno seguite per un anno dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Non ancora reclutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contatto:
          • Anna Newton-Levinson, PhD, MPH
    • Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dopo il parto che partoriscono un bambino vivo al Parkland Hospital o al Grady Health e ricevono assistenza postpartum presso cliniche comunitarie dedicate.
  • A causa della natura dello studio, tutte saranno donne e tutte saranno postpartum, quindi in età riproduttiva. Le donne dopo il parto di età pari o superiore a 18 anni saranno prese in considerazione per l'inclusione se è possibile ottenere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Le donne dopo il parto che non partoriscono al Parkland Hospital o al Grady Health non riceveranno assistenza postpartum nelle cliniche comunitarie pre-specificate per i sistemi sanitari Parkland.
  • Pazienti con una lingua primaria diversa dall'inglese o dallo spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione intensiva
Le donne iscritte al modello di terapia intensiva educativa partecipano all'istruzione intensiva di persona e alla formazione virtuale continua tramite il portale web delle cartelle cliniche elettroniche sotto forma di "spinte" strategicamente temporizzate di elementi educativi rilevanti e digeribili tramite un "Care Companion". Queste "spinte" educative virtuali includeranno promemoria dell'elenco delle "cose ​​da fare" per controllare i segni vitali e inviarli per la revisione al team di assistenza. Il rinforzo positivo verrà fornito una volta completate le attività.
Altro: Educazione intensiva
L'intervento consisterà in formazione virtuale e comunicazione attraverso notifiche push programmate
Comparatore attivo: Assistenza virtuale avanzata
Le donne nel modello di assistenza virtuale potenziato riceveranno visite di telemedicina programmate sulla piattaforma di loro scelta, tramite visite sincrone video o solo audio. I pazienti nel modello di assistenza virtuale controlleranno i segni vitali con i dispositivi domestici durante la visita di telemedicina e li segnaleranno direttamente al fornitore. Questo approccio "pull" alla raccolta dei dati contrasta direttamente con l'approccio "push" del comparatore n. 1.
Altro: Assistenza virtuale avanzata
L'intervento utilizzerà un modello di telemedicina costituito da un approccio "pull" di coinvolgimento del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato sanitario composito: tempo necessario alla diagnosi e al trattamento delle complicanze postpartum dopo la dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Fino ad un anno dopo il parto
Tempo alla diagnosi e al trattamento delle complicanze postpartum tra cui ipertensione, infezione della ferita e tromboembolia venosa, misurato in giorni. Il valore più basso è considerato migliore e rappresenta un'assistenza tempestiva.
Fino ad un anno dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: iscrizione, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il parto
screening continuo, numerico; valore più elevato coerente con un elevato rischio di depressione postpartum
iscrizione, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il parto
Disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: iscrizione, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il parto
strumento di screening, continuo, numerico, valore più elevato coerente con un rischio più elevato di disturbo d'ansia
iscrizione, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il parto
Numero di pazienti che necessitano di visite al pronto soccorso, % prevenibili
Lasso di tempo: Fino ad un anno dopo il parto
variabile continua, prevenibilita' da determinare mediante panel di prevenibilita'
Fino ad un anno dopo il parto
Numero di pazienti che necessitano di ricovero ospedaliero, % prevenibili
Lasso di tempo: Fino ad un anno dopo il parto
variabile continua, prevenibilita' da determinare mediante panel di prevenibilita'
Fino ad un anno dopo il parto
Valutazione della conoscenza dei segnali di pericolo postpartum, basata sui criteri AWOHHN
Lasso di tempo: iscrizione, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il parto
Percentuale di risposte corrette su 10 domande totali
iscrizione, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il parto
Questionario PROMIS-29 v 2.1
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 anno dopo il parto
Scale da 1 a 10 per ciascuna domanda indipendente, con punteggio riassuntivo numerico
6 settimane e 1 anno dopo il parto
Questionario Persone sane 2030
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 anno dopo il parto
variabili categoriali selezionate dal partecipante
6 settimane e 1 anno dopo il parto
Questionario PRAPARE
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 anno dopo il parto
variabili categoriali e dicotomiche
6 settimane e 1 anno dopo il parto
Breve valutazione della soddisfazione del paziente (SAPS)
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 anno dopo il parto
Scala: da estremamente insoddisfatto a estremamente soddisfatto L'intervallo di punteggio è 0-28.
6 settimane e 1 anno dopo il parto
Sondaggio sulla soddisfazione del fornitore (quantitativo)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per tutto il periodo di studio
Scala: da forte accordo a fortemente in disaccordo; da molto buono a molto cattivo; spesso a mai
Ogni 6 mesi per tutto il periodo di studio
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: iscrizione, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il parto
numerico, continuo
iscrizione, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il parto
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: iscrizione, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il parto
numerico, continuo
iscrizione, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il parto
Determinanti Sociali della Salute – Healthy People 2030 e questionario PRAPARE
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 1 anno dopo il parto
dati qualitativi, ciascuna domanda trattata come variabile dicotomica o categoriale
iscrizione, 6 settimane, 1 anno dopo il parto
Controllo della malattia a lungo termine - diabete - emoglobina A1c, LDL, HDL, colesterolo totale, trigliceridi
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo il parto
valore di laboratorio - variabili continue
iscrizione, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo il parto
Controllo della malattia a lungo termine - ipertensione - creatinina sierica
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo il parto
valore di laboratorio - variabile continua
iscrizione, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo il parto
Controllo della malattia a lungo termine: test di funzionalità epatica (AST, ALT)
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo il parto
valore di laboratorio - variabili continue
iscrizione, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo il parto
Controllo della malattia a lungo termine - anemia - emoglobina ed ematocrito
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo il parto
valore di laboratorio - variabili continue
iscrizione, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine Duryea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigatore principale: David B Nelson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2023-0332
  • PCORI-MMM-2022C2-27680 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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