Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW: Poprawa dostępu matek do opieki poporodowej dzięki telemedycynie (IMPACT)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center
Celem tego badania jest porównanie dwóch złożonych, wieloskładnikowych, opartych na dowodach interwencji poporodowych w populacjach o niedostatecznym statusie społeczno-ekonomicznym, mających na celu zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności matek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównane zostaną dwa wieloskładnikowe modele opieki poporodowej w oparciu o hybrydowy projekt typu 1, przeprowadzony w dwóch fazach. W fazie początkowej (faza 1) zebrane zostaną dane wyjściowe i zapewniony zostanie wkład pacjenta do badania końcowego. W fazie 2 kobiety zostaną poddane randomizacji. Komparatorami są podejścia oparte na dowodach: (1) intensywna edukacja osobista połączona z edukacją wirtualną za pośrednictwem powiadomień push przy użyciu portalu internetowego zawierającego elektroniczną dokumentację medyczną; (2) model telezdrowia wykorzystujący spotkania seryjne. Podejście „push” wykorzystujące powiadomienia bezpośrednio kontrastuje z podejściem „pull” wykorzystującym wizyty telezdrowia. Obydwa modele obejmują programy wizyt domowych. Badana populacja obejmuje pacjentki porody w dwóch miejskich systemach opieki zdrowotnej położonych w centrach miast: Parkland (Dallas, Teksas) i Grady Memorial (Atlanta, GA). Pierwszorzędowym wynikiem jest czas od wypisu ze szpitala do rozpoznania i leczenia zespołu powikłań w ciągu pierwszych 6 tygodni. Na podstawie danych pilotażowych wynika, że ​​2349 kobiet zaobserwuje redukcję o 40% (9 do 5,4 dnia) przy mocy 80% i dwustronnej wartości alfa wynoszącej 0,05. Do badania zostanie włączonych 3500 kobiet (1000 w fazie 1; 2500 w fazie 2), przy przewidywanym spadku wartości <5% po 6 tygodniach. Uwzględnione zostaną kobiety, które rodzą żywo urodzone niemowlęta. Drugorzędne wyniki obejmują zaburzenia zdrowia psychicznego, wizyty na izbie przyjęć, przyjęcia do szpitala, wiedzę pacjenta, jakość i satysfakcję życia, satysfakcję świadczeniodawcy oraz społeczne determinanty zdrowia. Kobiety będą obserwowane przez rok po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Sheree Boulet, PhD, MPH
    • Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po porodzie, które rodzą żywe niemowlę w szpitalu Parkland Hospital lub Grady Health i są objęte opieką poporodową w wyspecjalizowanych klinikach lokalnych.
  • Ze względu na charakter badania wszystkie będą kobietami i wszystkie będą w wieku poporodowym, a zatem w wieku rozrodczym. Kobiety po porodzie, które ukończyły 18 rok życia, zostaną uwzględnione w badaniu, jeśli uzyskają świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety po porodzie, które nie rodzą w szpitalu Parkland Hospital lub Grady Health, nie będą objęte opieką poporodową w określonych wcześniej przychodniach lokalnych systemów opieki zdrowotnej w Parkland.
  • Pacjenci, dla których językiem podstawowym jest inny niż angielski lub hiszpański.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intensywna Edukacja
Kobiety objęte modelem intensywnej opieki edukacyjnej uczestniczą w intensywnej edukacji stacjonarnej, a także w ciągłej edukacji wirtualnej za pośrednictwem portalu internetowego zawierającej elektroniczną dokumentację medyczną w formie strategicznie zaplanowanych w czasie „przekazów” odpowiednich i przystępnych elementów edukacyjnych za pośrednictwem „towarzysza opieki”. Te wirtualne zachęty edukacyjne będą zawierać przypomnienia o listach rzeczy do zrobienia, aby sprawdzić parametry życiowe i przesłać je do przeglądu zespołowi opiekuńczemu. Pozytywne wzmocnienie zostanie zapewnione po ukończeniu zadań.
Inny: Intensywna Edukacja
Interwencja będzie polegać na wirtualnej edukacji i komunikacji za pomocą zaplanowanych powiadomień push
Aktywny komparator: Ulepszona opieka wirtualna
Kobiety objęte ulepszonym modelem opieki wirtualnej będą otrzymywać zaplanowane wizyty telezdrowia na wybranej przez siebie platformie – w formie synchronicznych wizyt wideo lub audio. Pacjenci w modelu opieki wirtualnej podczas wizyty telezdrowia za pomocą domowych urządzeń sprawdzą parametry życiowe i zgłoszą je bezpośrednio do świadczeniodawcy. To podejście do gromadzenia danych typu „pull” bezpośrednio kontrastuje z podejściem „push” w komparatorze nr 1.
Inny: Ulepszona opieka wirtualna
W interwencji wykorzystany zostanie model telezdrowia obejmujący podejście „pull” do zaangażowania pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik opieki zdrowotnej – czas do rozpoznania i leczenia powikłań poporodowych po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Do roku po porodzie
Czas do rozpoznania i leczenia powikłań poporodowych, w tym nadciśnienia, zakażenia ran i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, mierzony w dniach. Niższą wartość uważa się za lepszą, reprezentującą terminową opiekę.
Do roku po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: zapis, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po porodzie
przesiewanie ciągłe, numeryczne; wyższa wartość zgodna z dużym ryzykiem depresji poporodowej
zapis, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po porodzie
Uogólnione zaburzenie lękowe 7
Ramy czasowe: zapis, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po porodzie
narzędzie przesiewowe, ciągłe, numeryczne, wyższa wartość zgodna z wyższym ryzykiem zaburzeń lękowych
zapis, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po porodzie
Liczba pacjentów wymagających wizyt na izbie przyjęć, %, którym można zapobiec
Ramy czasowe: Do roku po porodzie
zmienna ciągła, możliwość zapobiegania zostanie określona przez panel ds. zapobiegania
Do roku po porodzie
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji, %, którym można zapobiec
Ramy czasowe: Do roku po porodzie
zmienna ciągła, możliwość zapobiegania zostanie określona przez panel ds. zapobiegania
Do roku po porodzie
Ocena wiedzy na temat znaków ostrzegawczych poporodowych w oparciu o kryteria AWOHHN
Ramy czasowe: zapis, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po porodzie
Procent poprawnych wyników z 10 wszystkich pytań
zapis, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po porodzie
Kwestionariusz PROMIS-29 v 2.1
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 rok po porodzie
Skala 1-10 dla każdego niezależnego pytania, z sumaryczną oceną liczbową
6 tygodni i 1 rok po porodzie
Kwestionariusz Zdrowi Ludzie 2030
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 rok po porodzie
zmienne kategoryczne wybrane przez uczestnika
6 tygodni i 1 rok po porodzie
Kwestionariusz PRAPARE
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 rok po porodzie
zmienne kategoryczne i dychotomiczne
6 tygodni i 1 rok po porodzie
Krótka ocena satysfakcji pacjenta (SAPS)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 rok po porodzie
Skala: od skrajnie niezadowolonego do skrajnie usatysfakcjonowanego. Zakres ocen wynosi 0–28.
6 tygodni i 1 rok po porodzie
Badanie satysfakcji dostawcy (ilościowe)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez cały okres badania
Skala: zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam; bardzo dobrze lub bardzo źle; często do nigdy
Co 6 miesięcy przez cały okres badania
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: zapis, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po porodzie
numeryczny, ciągły
zapis, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po porodzie
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zapis, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po porodzie
numeryczny, ciągły
zapis, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po porodzie
Społeczne determinanty zdrowia – Zdrowi Ludzie 2030 i kwestionariusz PRAPARE
Ramy czasowe: zapis, 6 tygodni, 1 rok po porodzie
dane jakościowe, każde pytanie traktowane jako zmienne dychotomiczne lub kategoryczne
zapis, 6 tygodni, 1 rok po porodzie
Długoterminowa kontrola choroby - cukrzyca - hemoglobina A1c, LDL, HDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy
Ramy czasowe: rejestracji, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po porodzie
wartość laboratoryjna - zmienne ciągłe
rejestracji, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po porodzie
Długoterminowa kontrola choroby - nadciśnienie - kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: rejestracji, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po porodzie
wartość laboratoryjna - zmienna ciągła
rejestracji, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po porodzie
Długoterminowa kontrola choroby – badanie czynności wątroby (AST, ALT)
Ramy czasowe: rejestracji, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po porodzie
wartość laboratoryjna - zmienne ciągłe
rejestracji, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po porodzie
Długoterminowa kontrola choroby - niedokrwistość - hemoglobina i hematokryt
Ramy czasowe: rejestracji, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po porodzie
wartość laboratoryjna - zmienne ciągłe
rejestracji, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Elaine Duryea, MD, UT Southwestern Medical Center
  • Główny śledczy: David B Nelson, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2023-0332
  • PCORI-MMM-2022C2-27680 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania poporodowe

Badania kliniczne na Intensywna Edukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj