Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HATÁS: Az anyák szülés utáni ellátáshoz való hozzáférésének javítása távorvosláson keresztül (IMPACT)

2026. augusztus 28. frissítette: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítson két összetett, több összetevőből álló, bizonyítékokon alapuló szülés utáni beavatkozást alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú, alulellátásban részesülő populációkban az anyai morbiditás és mortalitás csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nagy, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat két többkomponensű szülés utáni gondozási modellt hasonlít össze hibrid 1-es típusú tervezéssel, két fázisban. A kezdeti fázis (1. fázis) összegyűjti a kiindulási adatokat, és biztosítja a páciens bevonását a végső vizsgálatba. A 2. fázisban a nőket randomizálják. Az összehasonlítók bizonyítékokon alapuló megközelítések: (1) intenzív személyes oktatás virtuális oktatással push értesítéseken keresztül, elektronikus egészségügyi nyilvántartási webportál segítségével; (2) sorozatos találkozásokat használó távegészségügyi modell. Az értesítéseket használó „push” megközelítés közvetlenül ellentétben áll a távegészségügyi látogatásokat alkalmazó „pull” megközelítéssel. Mindkét modell tartalmaz otthoni látogatási programokat. A vizsgálati populáció két városi, belvárosi egészségügyi rendszerben szült betegeket foglal magában: Parklandben (Dallas, TX) és Grady Memorialban (Atlanta, GA). Az elsődleges eredmény a kórházi elbocsátástól a diagnózisig és a szövődmények összetett kezeléséig eltelt idő az első 6 hétben. A kísérleti adatok alapján 2349 nő 40%-os csökkenést mutat (9-5,4 nap), 80%-os erővel és 0,05-ös kétoldali alfa-értékkel. 3500 nőt vesznek fel (1000 az 1. fázisban; 2500 a 2. fázisban), a várhatóan 5%-os lemorzsolódás a 6. héten. Azon nők szerepelnek majd, akik élve született csecsemőket szülnek. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a mentális egészségügyi zavarok, a sürgősségi ellátás, a kórházi felvételek, a betegek ismerete, az életminőség és az elégedettség, a szolgáltató elégedettsége és az egészséget meghatározó társadalmi tényezők. A nőket a szülés után egy évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülés utáni nők, akik élve született csecsemőt a Parkland Kórházban vagy a Grady Health-ben, és a szülés utáni ellátásban részesülnek erre a célra kijelölt közösségi klinikákon.
  • A vizsgálat természetéből adódóan valamennyi nő lesz, és mindenki szülés után, tehát reproduktív korú lesz. A szülés után 18 éves vagy annál idősebb nők felvételét fontolóra veszik, ha tájékozott beleegyezést kapnak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a szülés utáni nők, akik nem a Parkland Kórházban vagy a Grady Healthben szülnek, nem részesülnek szülés utáni ellátásban a Parkland egészségügyi rendszerei számára előre meghatározott közösségi klinikákon.
  • Az angoltól vagy a spanyoltól eltérő elsődleges nyelvű betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intenzív oktatás
Az intenzív oktatási gondozási modellbe beiratkozott nők intenzív személyes oktatásban, valamint folyamatos virtuális oktatásban vesznek részt az elektronikus egészségügyi nyilvántartási internetes portálon keresztül, a releváns és emészthető oktatási elemek stratégiai időzítésével a "Care Companion" segítségével. Ezek a virtuális oktatási „tolások” tartalmazni fogják a „teendők” lista emlékeztetőit az életjelek ellenőrzésére, és áttekintésre a gondozási csapatnak. A feladatok elvégzése után pozitív megerősítést kapnak.
Egyéb: Intenzív oktatás
A beavatkozás virtuális oktatásból és ütemezett push értesítéseken keresztüli kommunikációból áll
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett virtuális gondozás
A továbbfejlesztett virtuális gondozási modellben részt vevő nők ütemezett távegészségügyi látogatásokat kapnak az általuk választott platformon – akár video-, akár csak audio-szinkron látogatásokon keresztül. A virtuális gondozási modellben részt vevő betegek a távegészségügyi látogatás során otthoni eszközökkel ellenőrzik életjeleiket, és közvetlenül jelentik azokat a szolgáltatónak. Ez az adatgyűjtés „pull” megközelítése közvetlenül ellentétben áll az 1. összehasonlító „push” megközelítésével.
Egyéb: Továbbfejlesztett virtuális gondozás
A beavatkozás egy távegészségügyi modellt fog alkalmazni, amely a betegek bevonásának „húzó” megközelítéséből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett egészségügyi eredmény – a szülés utáni szövődmények diagnosztizálásához és kezeléséhez szükséges idő a kórházi elbocsátás után
Időkeret: Legfeljebb egy évvel a szülés után
A szülés utáni szövődmények, köztük a magas vérnyomás, a sebfertőzés és a vénás thromboembolia diagnosztizálásáig és kezeléséig eltelt idő, napokban mérve. Az alacsonyabb érték jobbnak tekinthető, ami az időben történő ellátást jelenti.
Legfeljebb egy évvel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Időkeret: beiratkozás, 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a szülés után
szűrés folyamatos, numerikus; magasabb érték összhangban van a szülés utáni depresszió nagy kockázatával
beiratkozás, 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a szülés után
Generalizált szorongásos zavar 7
Időkeret: beiratkozás, 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a szülés után
szűrőeszköz, folyamatos, numerikus, magasabb érték, amely összhangban van a szorongásos zavar magasabb kockázatával
beiratkozás, 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a szülés után
Sürgősségi látogatást igénylő betegek száma, % megelőzhető
Időkeret: Legfeljebb egy évvel a szülés után
folytonos változó, a megelőzhetőséget a megelőzhetőség panel határozza meg
Legfeljebb egy évvel a szülés után
Kórházi felvételt igénylő betegek száma, % megelőzhető
Időkeret: Legfeljebb egy évvel a szülés után
folytonos változó, a megelőzhetőséget a megelőzhetőség panel határozza meg
Legfeljebb egy évvel a szülés után
Szülés utáni figyelmeztető jelek tudásfelmérése, AWOHHN kritériumok alapján
Időkeret: beiratkozás, 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a szülés után
Az összes 10 kérdés százaléka helyesen ért el
beiratkozás, 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a szülés után
PROMIS-29 kérdőív v 2.1
Időkeret: 6 héttel és 1 évvel a szülés után
Minden önálló kérdéshez 1-10-ig terjedő skála, számszerű összefoglaló pontszámmal
6 héttel és 1 évvel a szülés után
Egészséges emberek 2030 kérdőív
Időkeret: 6 héttel és 1 évvel a szülés után
a résztvevő által kiválasztott kategorikus változók
6 héttel és 1 évvel a szülés után
PRAPARE kérdőív
Időkeret: 6 héttel és 1 évvel a szülés után
kategorikus és dichotóm változók
6 héttel és 1 évvel a szülés után
A betegelégedettség rövid értékelése (SAPS)
Időkeret: 6 héttel és 1 évvel a szülés után
Skála: A rendkívül elégedetlentől a rendkívül elégedettig. Pontszám 0-28.
6 héttel és 1 évvel a szülés után
Szolgáltatói elégedettségi felmérés (kvantitatív)
Időkeret: 6 havonta a tanulmányi időszak alatt
Skála: Erősen egyetértek határozottan nem értek egyet; nagyon jótól nagyon rosszig; gyakran soha
6 havonta a tanulmányi időszak alatt
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: beiratkozás, 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a szülés után
numerikus, folyamatos
beiratkozás, 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a szülés után
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: beiratkozás, 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a szülés után
numerikus, folyamatos
beiratkozás, 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a szülés után
Az egészség társadalmi meghatározói - Egészséges emberek 2030 és a PRAPARE kérdőív
Időkeret: beiratkozás, 6 hét, szülés után 1 év
minőségi adatok, minden kérdést dichotóm vagy kategorikus változóként kezelünk
beiratkozás, 6 hét, szülés után 1 év
Hosszú távú betegségkontroll - cukorbetegség - hemoglobin A1c, LDL, HDL, összkoleszterin, trigliceridek
Időkeret: beiratkozás, 6 hét, 3 hónap és 1 év a szülés után
laboratóriumi érték - folytonos változók
beiratkozás, 6 hét, 3 hónap és 1 év a szülés után
Hosszú távú betegségkontroll - magas vérnyomás - szérum kreatinin
Időkeret: beiratkozás, 6 hét, 3 hónap és 1 év a szülés után
laboratóriumi érték - folytonos változó
beiratkozás, 6 hét, 3 hónap és 1 év a szülés után
Hosszú távú betegségkontroll - májfunkciós teszt (AST, ALT)
Időkeret: beiratkozás, 6 hét, 3 hónap és 1 év a szülés után
laboratóriumi érték - folytonos változók
beiratkozás, 6 hét, 3 hónap és 1 év a szülés után
Hosszú távú betegségkontroll - vérszegénység - hemoglobin és hematokrit
Időkeret: beiratkozás, 6 hét, 3 hónap és 1 év a szülés után
laboratóriumi érték - folytonos változók
beiratkozás, 6 hét, 3 hónap és 1 év a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elaine Duryea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Kutatásvezető: David B Nelson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2023-0332
  • PCORI-MMM-2022C2-27680 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel