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IMPACT : Améliorer l'accès aux soins maternels post-partum grâce à la télémédecine (IMPACT)

28 août 2026 mis à jour par: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center
Le but de cette étude est de comparer deux interventions post-partum complexes et multi-composantes fondées sur des preuves dans populations mal desservies de statut socio-économique inférieur dans le but de réduire la morbidité et la mortalité maternelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce grand essai contrôlé randomisé multicentrique comparera deux modèles de soins post-partum à plusieurs composants via une conception hybride de type 1 menée en deux phases. Une phase initiale (phase 1) collectera des données de base et garantira la participation des patients à l'étude finale. En phase 2, les femmes seront randomisées. Les comparateurs sont des approches fondées sur des données probantes : (1) une formation intensive en personne avec une éducation virtuelle via des notifications push utilisant un portail Web de dossier de santé électronique ; (2) un modèle de télésanté utilisant des rencontres en série. L'approche « push » utilisant les notifications contraste directement avec l'approche « pull » utilisant les visites de télésanté. Les deux modèles incluent des programmes de visites à domicile. La population étudiée comprend des patients qui accouchent dans deux systèmes de santé urbains du centre-ville : Parkland (Dallas, Texas) et Grady Memorial (Atlanta, GA). Le résultat principal est le temps écoulé entre la sortie de l'hôpital et le diagnostic et le traitement d'un ensemble de complications au cours des 6 premières semaines. Sur la base des données pilotes, 2 349 femmes démontreront une réduction de 40 % (9 à 5,4 jours) avec une puissance de 80 % et un alpha bilatéral de 0,05. 3 500 femmes seront inscrites (1 000 en phase 1 ; 2 500 en phase 2) avec une attrition <5 % prévue à 6 semaines. Les femmes qui accouchent de bébés vivants seront incluses. Les critères de jugement secondaires comprennent les troubles de santé mentale, les visites aux urgences, les admissions à l'hôpital, les connaissances des patients, la qualité de vie et la satisfaction, la satisfaction des prestataires et les déterminants sociaux de la santé. Les femmes seront suivies pendant un an après l'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Grady Memorial Hospital
        • Contact:
          • Anna Newton-Levinson, PhD, MPH
          • Numéro de téléphone: 404-778-1377
          • E-mail: anewto3@emory.edu
    • Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en post-partum qui accouchent d'un nourrisson vivant à l'hôpital Parkland ou à Grady Health et reçoivent des soins post-partum dans des cliniques communautaires dédiées.
  • En raison de la nature de l'étude, toutes seront des femmes, et toutes seront en post-partum, donc en âge de procréer. Les femmes en post-partum de 18 ans et plus seront considérées pour l'inclusion si un consentement éclairé peut être obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes en post-partum qui n'accouchent pas à l'hôpital Parkland ou à Grady Health ne recevront pas de soins post-partum dans les cliniques communautaires prédéfinies pour les systèmes de santé de Parkland.
  • Patients dont la langue principale est autre que l'anglais ou l'espagnol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éducation intensive
Les femmes inscrites au modèle de soins éducatifs intensifs participent à une éducation intensive en personne ainsi qu'à une éducation virtuelle continue via le portail Web du dossier de santé électronique sous la forme de « poussées » stratégiquement chronométrées d'éléments éducatifs pertinents et digestibles via un « compagnon de soins ». Ces « poussées » d'éducation virtuelle comprendront des rappels de listes de « choses à faire » pour vérifier les signes vitaux et les soumettre pour examen à l'équipe de soins. Un renforcement positif sera fourni une fois les tâches terminées.
Autre: Éducation intensive
L'intervention consistera en une éducation virtuelle et une communication via des notifications push programmées
Comparateur actif: Soins virtuels améliorés
Les femmes bénéficiant du modèle de soins virtuels amélioré recevront des visites de télésanté programmées sur la plateforme de leur choix - soit via des visites synchrones vidéo ou audio uniquement. Les patients du modèle de soins virtuels vérifieront leurs signes vitaux avec des appareils domestiques pendant la visite de télésanté et les signaleront directement au prestataire. Cette approche « pull » de la collecte de données contraste directement avec l'approche « push » du comparateur n°1.
Autre: Soins virtuels améliorés
L'intervention utilisera un modèle de télésanté consistant en une approche « pull » de l'engagement des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite en matière de santé – délai nécessaire au diagnostic et au traitement des complications post-partum après la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à un an après l'accouchement
Délai jusqu'au diagnostic et au traitement des complications post-partum, notamment l'hypertension, l'infection des plaies et la thromboembolie veineuse, mesuré en jours. Une valeur inférieure est considérée comme meilleure, ce qui représente des soins rapides.
Jusqu'à un an après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: inscription, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an post-partum
dépistage continu, numérique ; valeur plus élevée compatible avec un risque élevé de dépression post-partum
inscription, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an post-partum
Trouble d'anxiété généralisée 7
Délai: inscription, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an post-partum
outil de dépistage, continu, numérique, valeur plus élevée compatible avec un risque plus élevé de trouble anxieux
inscription, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an post-partum
Nombre de patients nécessitant des visites aux urgences, % évitables
Délai: Jusqu'à un an après l'accouchement
variable continue, évitabilité à déterminer par un panel de évitabilité
Jusqu'à un an après l'accouchement
Nombre de patients nécessitant une hospitalisation, % évitables
Délai: Jusqu'à un an après l'accouchement
variable continue, évitabilité à déterminer par un panel de évitabilité
Jusqu'à un an après l'accouchement
Évaluation des connaissances sur les signes avant-coureurs du post-partum, basée sur les critères de l'AWOHHN
Délai: inscription, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an post-partum
Pourcentage de réponses correctes sur 10 questions au total
inscription, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an post-partum
Questionnaire PROMIS-29 version 2.1
Délai: 6 semaines et 1 an post-partum
Échelles de 1 à 10 pour chaque question indépendante, avec score récapitulatif numérique
6 semaines et 1 an post-partum
Questionnaire Personnes en bonne santé 2030
Délai: 6 semaines et 1 an post-partum
variables catégorielles sélectionnées par le participant
6 semaines et 1 an post-partum
Questionnaire PRAPARE
Délai: 6 semaines et 1 an post-partum
variables catégorielles et dichotomiques
6 semaines et 1 an post-partum
Brève évaluation de la satisfaction des patients (SAPS)
Délai: 6 semaines et 1 an post-partum
Échelle : Extrêmement insatisfait à extrêmement satisfait La plage de scores va de 0 à 28.
6 semaines et 1 an post-partum
Enquête de satisfaction des prestataires (quantitative)
Délai: Tous les 6 mois pendant toute la durée des études
Échelle : Fortement d'accord à fortement en désaccord ; très bon à très mauvais ; souvent à jamais
Tous les 6 mois pendant toute la durée des études
Tension artérielle systolique
Délai: inscription, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an post-partum
numérique, continu
inscription, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an post-partum
Pression sanguine diastolique
Délai: inscription, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an post-partum
numérique, continu
inscription, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an post-partum
Déterminants sociaux de la santé - Healthy People 2030 et questionnaire PRAPARE
Délai: inscription, 6 semaines, 1 an post-partum
données qualitatives, chaque question étant traitée comme des variables dichotomiques ou catégorielles
inscription, 6 semaines, 1 an post-partum
Contrôle des maladies à long terme - diabète - hémoglobine A1c, LDL, HDL, cholestérol total, triglycérides
Délai: inscription, 6 semaines, 3 mois et 1 an post-partum
valeur de laboratoire - variables continues
inscription, 6 semaines, 3 mois et 1 an post-partum
Contrôle des maladies à long terme - hypertension - créatinine sérique
Délai: inscription, 6 semaines, 3 mois et 1 an post-partum
valeur de laboratoire - variable continue
inscription, 6 semaines, 3 mois et 1 an post-partum
Contrôle de la maladie à long terme - test de la fonction hépatique (AST, ALT)
Délai: inscription, 6 semaines, 3 mois et 1 an post-partum
valeur de laboratoire - variables continues
inscription, 6 semaines, 3 mois et 1 an post-partum
Contrôle des maladies à long terme - anémie - hémoglobine et hématocrite
Délai: inscription, 6 semaines, 3 mois et 1 an post-partum
valeur de laboratoire - variables continues
inscription, 6 semaines, 3 mois et 1 an post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elaine Duryea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Chercheur principal: David B Nelson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2023-0332
  • PCORI-MMM-2022C2-27680 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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