Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOPAD: Zlepšení přístupu matky po porodu k péči prostřednictvím telemedicíny (IMPACT)

14. března 2026 aktualizováno: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center
Účelem této studie je porovnat dvě komplexní, vícesložkové poporodní intervence založené na důkazech u populací s nižším socioekonomickým statusem s nedostatečnými službami ve snaze snížit mateřskou morbiditu a mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato velká, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie porovná dva vícesložkové modely poporodní péče prostřednictvím hybridního designu typu 1 provedeného ve dvou fázích. Počáteční fáze (fáze 1) shromáždí základní data a zajistí vstup pacienta do závěrečné studie. Ve fázi 2 budou ženy randomizovány. Komparátory jsou přístupy založené na důkazech: (1) intenzivní osobní vzdělávání s virtuálním vzděláváním prostřednictvím push notifikací pomocí webového portálu elektronických zdravotních záznamů; (2) model telehealth využívající sériová setkání. „Push“ přístup využívající upozornění přímo kontrastuje s „pull“ přístupem využívajícím telehealth návštěvy. Oba modely zahrnují programy domácích návštěv. Populace studie zahrnuje pacienty rodící ve dvou městských, vnitřních městských zdravotnických systémech: Parkland (Dallas, TX) a Grady Memorial (Atlanta, GA). Primárním výsledkem je doba od propuštění z nemocnice do diagnózy a léčby složeného z komplikací během prvních 6 týdnů. Na základě pilotních dat prokáže 2349 žen 40% snížení (9 až 5,4 dne) s 80% výkonem a oboustranným alfa 0,05. Bude zařazeno 3 500 žen (1 000 ve fázi 1; 2 500 ve fázi 2) s očekávaným <5% opotřebením po 6 týdnech. Zahrnuty budou ženy, které porodí živě narozené děti. Sekundární výsledky zahrnují poruchy duševního zdraví, návštěvy na pohotovosti, přijetí do nemocnice, znalosti pacientů, kvalitu života a spokojenost, spokojenost poskytovatelů a sociální determinanty zdraví. Ženy budou sledovány jeden rok po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Anna Newton-Levinson, PhD, MPH
    • Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po porodu, které porodí živě narozené dítě v nemocnici Parkland nebo Grady Health a dostávají poporodní péči na specializovaných komunitních klinikách.
  • Vzhledem k povaze studie budou všechny ženy a všechny budou po porodu, tedy v reprodukčním věku. Poporodní ženy ve věku 18 let a starší budou zvažovány pro zařazení, pokud bude možné získat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy po porodu, které nerodí v nemocnici Parkland Hospital nebo Grady Health, nedostanou poporodní péči na předem určených komunitních klinikách pro zdravotnické systémy Parkland.
  • Pacienti s primárním jazykem jiným než angličtina nebo španělština.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intenzivní vzdělávání
Ženy zařazené do modelu intenzivní vzdělávací péče se účastní intenzivního osobního vzdělávání i průběžného virtuálního vzdělávání prostřednictvím webového portálu elektronických zdravotních záznamů formou strategicky načasovaných „postrků“ relevantních a stravitelných vzdělávacích prvků prostřednictvím „Care Companion“. Tyto „postrčení“ virtuálního vzdělávání budou obsahovat připomenutí seznamu „co dělat“, aby bylo možné zkontrolovat vitální funkce a odeslat je ke kontrole týmu péče. Po dokončení úkolů bude poskytnuto pozitivní posílení.
Jiný: Intenzivní vzdělávání
Zásah bude spočívat ve virtuálním vzdělávání a komunikaci prostřednictvím plánovaných push notifikací
Aktivní komparátor: Rozšířená virtuální péče
Ženy ve vylepšeném modelu virtuální péče budou dostávat plánované návštěvy telehealth na platformě, kterou si vyberou – buď prostřednictvím synchronních návštěv pouze pomocí videa nebo zvuku. Pacienti v modelu virtuální péče zkontrolují vitální funkce pomocí domácích zařízení během návštěvy telehealth a nahlásí je přímo poskytovateli. Tento „pull“ přístup ke sběru dat přímo kontrastuje s „push“ přístupem komparátoru č. 1.
Jiný: Rozšířená virtuální péče
Intervence bude využívat model telehealth sestávající z „tahového“ přístupu zapojení pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite Healthcare Outcome – čas do diagnózy a léčby poporodních komplikací po propuštění z nemocnice
Časové okno: Do jednoho roku po porodu
Doba do diagnózy a léčby poporodních komplikací včetně hypertenze, infekce rány a žilního tromboembolismu, měřeno ve dnech. Nižší hodnota je považována za lepší, což představuje včasnou péči.
Do jednoho roku po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: zápis, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po porodu
promítání průběžné, numerické; vyšší hodnota odpovídající velkému riziku poporodní deprese
zápis, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po porodu
Generalizovaná úzkostná porucha 7
Časové okno: zápis, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po porodu
screeningový nástroj, kontinuální, numerický, vyšší hodnota odpovídající vyššímu riziku úzkostné poruchy
zápis, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po porodu
Počet pacientů vyžadujících návštěvy na pohotovosti, % lze předejít
Časové okno: Do jednoho roku po porodu
spojitá proměnná, preventabilitu určí panel preventability
Do jednoho roku po porodu
Počet pacientů vyžadujících přijetí do nemocnice, % lze předejít
Časové okno: Do jednoho roku po porodu
spojitá proměnná, preventabilitu určí panel preventability
Do jednoho roku po porodu
Hodnocení znalostí poporodních varovných příznaků na základě kritérií AWOHHN
Časové okno: zápis, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po porodu
Procento správných bodů z 10 celkových otázek
zápis, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po porodu
PROMIS-29 dotazník v 2.1
Časové okno: 6 týdnů a 1 rok po porodu
Stupnice 1-10 pro každou nezávislou otázku, s číselným souhrnným skóre
6 týdnů a 1 rok po porodu
Zdraví lidé 2030 dotazník
Časové okno: 6 týdnů a 1 rok po porodu
kategoriální proměnné vybrané účastníkem
6 týdnů a 1 rok po porodu
Dotazník PRAPARE
Časové okno: 6 týdnů a 1 rok po porodu
kategorické a dichotomické proměnné
6 týdnů a 1 rok po porodu
Krátké hodnocení spokojenosti pacientů (SAPS)
Časové okno: 6 týdnů a 1 rok po porodu
Stupnice: Extrémně nespokojený až extrémně spokojený Rozsah skóre je 0-28.
6 týdnů a 1 rok po porodu
Průzkum spokojenosti poskytovatele (kvantitativní)
Časové okno: Každých 6 měsíců po celou dobu studia
Stupnice: Silně souhlasím s důrazem nesouhlasím; velmi dobré až velmi špatné; často až nikdy
Každých 6 měsíců po celou dobu studia
Systolický krevní tlak
Časové okno: zápis, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po porodu
číselné, spojité
zápis, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po porodu
Diastolický krevní tlak
Časové okno: zápis, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po porodu
číselné, spojité
zápis, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po porodu
Sociální determinanty zdraví - Zdraví lidé 2030 a dotazník PRAPARE
Časové okno: zápis, 6 týdnů, 1 rok po porodu
kvalitativní data, přičemž každá otázka je považována za dichotomické nebo kategorické proměnné
zápis, 6 týdnů, 1 rok po porodu
Dlouhodobá kontrola onemocnění - diabetes - hemoglobin A1c, LDL, HDL, celkový cholesterol, triglyceridy
Časové okno: zápis, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po porodu
laboratorní hodnota - spojité proměnné
zápis, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po porodu
Dlouhodobá kontrola onemocnění - hypertenze - sérový kreatinin
Časové okno: zápis, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po porodu
laboratorní hodnota - spojitá proměnná
zápis, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po porodu
Dlouhodobá kontrola onemocnění - jaterní test (AST, ALT)
Časové okno: zápis, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po porodu
laboratorní hodnota - spojité proměnné
zápis, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po porodu
Dlouhodobá kontrola onemocnění - anémie - hemoglobin a hematokrit
Časové okno: zápis, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po porodu
laboratorní hodnota - spojité proměnné
zápis, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine Duryea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: David B Nelson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2023-0332
  • PCORI-MMM-2022C2-27680 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní komplikace

Klinické studie na Intenzivní vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit