Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAIKUTUS: Äidin synnytyksen jälkeisen hoitoon pääsyn parantaminen telelääketieteen avulla (IMPACT)

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta monimutkaista, monikomponenttista näyttöön perustuvaa synnytyksen jälkeistä interventiota alipalveltuissa väestöryhmissä, joiden sosioekonominen asema on huonompi äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä suuressa, monikeskuksessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan kahta monikomponenttista synnytyksen jälkeistä hoitomallia kahdessa vaiheessa suoritettavan hybridityypin 1 suunnittelun avulla. Alkuvaiheessa (vaihe 1) kerätään perustiedot ja varmistetaan potilaan panos loppututkimukseen. Vaiheessa 2 naiset satunnaistetaan. Vertailumenetelmät ovat todisteisiin perustuvia lähestymistapoja: (1) intensiivinen henkilökohtainen koulutus ja virtuaalinen koulutus push-ilmoitusten kautta käyttämällä sähköistä sairauskertomusverkkoportaalia; (2) sarjakohtauksia käyttävä etäterveysmalli. Ilmoituksia käyttävä "push"-lähestymistapa eroaa suoraan etäterveyskäyntejä käyttävästä "pull"-lähestymistavasta. Molemmissa malleissa on kotikäyntiohjelmat. Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, jotka synnyttävät kahdessa kaupunkien, kaupunkien terveydenhuoltojärjestelmässä: Parklandissa (Dallas, TX) ja Grady Memorialissa (Atlanta, GA). Ensisijainen tulos on aika sairaalasta kotiuttamisesta diagnoosiin ja komplikaatioiden yhdistelmään ensimmäisten 6 viikon aikana. Pilottitietojen perusteella 2 349 naista osoittavat 40 prosentin laskun (9–5,4 päivää) 80 prosentin teholla ja kaksipuoleisella alfalla 0,05. Mukaan otetaan 3 500 naista (1 000 vaiheessa 1; 2 500 vaiheessa 2), ja sen odotetaan menevän alle 5 % kuuden viikon kohdalla. Mukaan otetaan naiset, jotka synnyttävät elävänä syntyneitä lapsia. Toissijaisia ​​tuloksia ovat mielenterveyden häiriöt, ensiapukäynnit, sairaalahoidot, potilastieto, elämänlaatu ja tyytyväisyys, palveluntarjoajan tyytyväisyys ja terveyden sosiaaliset tekijät. Naisia ​​seurataan vuoden ajan synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Grady Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Newton-Levinson, PhD, MPH
          • Puhelinnumero: 404-778-1377
          • Sähköposti: anewto3@emory.edu
    • Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnytyksen jälkeiset naiset, jotka synnyttävät elävänä syntyneen lapsen Parkland Hospitalissa tai Grady Healthissa ja saavat synnytyksen jälkeistä hoitoa omistetuilla paikallisilla klinikoilla.
  • Tutkimuksen luonteesta johtuen kaikki ovat naisia ​​ja kaikki ovat synnytyksen jälkeen eli lisääntymisikäisiä. Synnytyksen jälkeen 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset otetaan mukaan, jos tietoon perustuva suostumus voidaan saada.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnytyksen jälkeiset naiset, jotka eivät synnytä Parklandin sairaalassa tai Grady Healthissa, eivät saa synnytyksen jälkeistä hoitoa Parklandin terveydenhuoltojärjestelmien ennalta määritetyillä yhteisön klinikoilla.
  • Potilaat, joiden ensisijainen kieli on muu kuin englanti tai espanja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intensiivinen koulutus
Intensiivisen koulutuksen hoitomalliin ilmoittautuneet naiset osallistuvat intensiiviseen henkilökohtaiseen koulutukseen sekä jatkuvaan virtuaaliseen koulutukseen sähköisen sairauskertomusverkkoportaalin kautta strategisesti ajoitettujen olennaisten ja sulavien koulutuselementtien "työntöjen" muodossa "Care Companionin" kautta. Nämä virtuaalikoulutuksen "työnnät" sisältävät "tehtävä"-luettelomuistutuksia elintoimintojen tarkistamisesta ja niiden lähettämisestä hoitotiimille tarkistettavaksi. Positiivista vahvistusta tarjotaan, kun tehtävät on suoritettu.
Muut: Intensiivinen koulutus
Interventio koostuu virtuaalisesta koulutuksesta ja viestimisestä ajoitettujen push-ilmoitusten kautta
Active Comparator: Enhanced Virtual Care
Tehostetussa virtuaalihoitomallissa naiset saavat aikataulutettuja etäterveyskäyntejä haluamallaan alustalla - joko video- tai vain ääni -synkronisten käyntien kautta. Virtuaalihoitomallin potilaat tarkistavat elintoiminnot kotilaitteilla etäterveyskäynnin aikana ja ilmoittavat niistä suoraan palveluntarjoajalle. Tämä tiedonkeruun "pull"-lähestymistapa on suorassa ristiriidassa vertailijan #1 "push"-lähestymistavan kanssa.
Muut: Enhanced Virtual Care
Interventiossa hyödynnetään etäterveysmallia, joka koostuu "pull"-lähestymistavasta potilaan sitoutumiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite Healthcare Outcome – aika synnytyksen jälkeisten komplikaatioiden diagnosointiin ja hoitoon sairaalasta poistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa vuosi synnytyksen jälkeen
Aika synnytyksen jälkeisten komplikaatioiden, mukaan lukien verenpainetaudin, haavainfektion ja laskimotromboembolian, diagnosointiin ja hoitoon päivinä mitattuna. Alhaisempaa arvoa pidetään parempana, mikä edustaa oikea-aikaista hoitoa.
Jopa vuosi synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
seulonta jatkuva, numeerinen; korkeampi arvo vastaa suurta synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiä
ilmoittautuminen, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
seulontatyökalu, jatkuva, numeerinen, korkeampi arvo vastaa korkeampaa ahdistuneisuushäiriön riskiä
ilmoittautuminen, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Päivystyskäyntejä tarvitsevien potilaiden määrä, % estettävissä
Aikaikkuna: Jopa vuosi synnytyksen jälkeen
jatkuva muuttuja, estettävyys määritetään ehkäisypaneelilla
Jopa vuosi synnytyksen jälkeen
Sairaalahoitoa vaativien potilaiden lukumäärä, % estettävissä
Aikaikkuna: Jopa vuosi synnytyksen jälkeen
jatkuva muuttuja, estettävyys määritetään ehkäisypaneelilla
Jopa vuosi synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisten varoitusmerkkien tietämyksen arviointi AWOHHN-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Prosenttiosuus sai oikein 10 kokonaiskysymyksestä
ilmoittautuminen, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
PROMIS-29 kyselylomake v 2.1
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Asteikko 1-10 jokaisesta itsenäisestä kysymyksestä numeerisella yhteenvetopisteellä
6 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Terveet ihmiset 2030 -kysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
osallistujan valitsemat kategorialliset muuttujat
6 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
PRAPARE-kysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Kategoriset ja dikotomiset muuttujat
6 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Lyhyt potilastyytyväisyyden arviointi (SAPS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Asteikko: Erittäin tyytymätön erittäin tyytyväiseen Pisteet vaihtelevat 0-28.
6 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Palveluntarjoajien tyytyväisyyskysely (kvantitatiivinen)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein koko opintojakson ajan
Asteikko: Vahva samaa mieltä täysin eri mieltä; erittäin hyvä erittäin huono; usein ei koskaan
6 kuukauden välein koko opintojakson ajan
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
numeerinen, jatkuva
ilmoittautuminen, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
numeerinen, jatkuva
ilmoittautuminen, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Terveyden sosiaaliset tekijät - Terveet ihmiset 2030 ja PRAPARE-kysely
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
laadullinen data, jokaista kysymystä käsitellään dikotomisina tai kategorisina muuttujina
ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Pitkäaikainen taudinhallinta - diabetes - hemoglobiini A1c, LDL, HDL, kokonaiskolesteroli, triglyseridit
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
laboratorioarvo - jatkuvat muuttujat
ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Pitkäaikainen taudinhallinta - verenpainetauti - seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
laboratorioarvo - jatkuva muuttuja
ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Pitkäaikainen taudinhallinta - maksan toimintakoe (AST, ALT)
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
laboratorioarvo - jatkuvat muuttujat
ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Pitkäaikainen taudinhallinta - anemia - hemoglobiini ja hematokriitti
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
laboratorioarvo - jatkuvat muuttujat
ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Elaine Duryea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Päätutkija: David B Nelson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2023-0332
  • PCORI-MMM-2022C2-27680 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa