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영향: 원격 의료를 통한 산모의 산후 관리 접근성 개선 (IMPACT)

2026년 3월 14일 업데이트: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center
이 연구의 목적은 산모의 질병률과 사망률을 줄이기 위한 노력의 일환으로 사회 경제적 지위가 낮은 소외 계층 인구에 대한 두 가지 복잡하고 다성분 증거 기반 산후 개입을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 대규모 다기관 무작위 대조 시험은 두 단계로 수행된 하이브리드 유형 1 설계를 통해 두 가지 다성분 산후 관리 모델을 비교할 것입니다. 초기 단계(1단계)에서는 기준 데이터를 수집하고 최종 연구에 대한 환자의 의견을 보장합니다. 2단계에서는 여성이 무작위로 배정됩니다. 비교 방법은 증거 기반 접근 방식입니다. (1) 전자 건강 기록 웹 포털을 사용하여 푸시 알림을 통한 가상 교육을 통한 집중 대면 교육; (2) 연속적인 만남을 이용한 원격 의료 모델. 알림을 사용하는 "푸시" 접근 방식은 원격 의료 방문을 사용하는 "풀" 접근 방식과 직접적으로 대조됩니다. 두 모델 모두 가정 방문 프로그램을 포함합니다. 연구 모집단에는 Parkland(텍사스주 달라스)와 Grady Memorial(조지아주 애틀랜타)의 두 도시, 도심 의료 시스템에서 의료 서비스를 제공하는 환자가 포함됩니다. 일차 결과는 첫 6주 동안 퇴원부터 복합 합병증의 진단 및 치료까지의 시간입니다. 파일럿 데이터를 기반으로 2349명의 여성은 80% 검정력과 0.05의 양면 알파로 40% 감소(9~5.4일)를 보여줍니다. 3500명의 여성이 등록될 예정이며(1단계에서는 1000명, 2단계에서는 2500명) 6주에 5% 미만의 감소가 예상됩니다. 여기에는 살아있는 영아를 출산하는 여성도 포함됩니다. 이차 결과에는 정신 건강 장애, 응급실 방문, 병원 입원, 환자 지식, 삶의 질 및 만족도, 서비스 제공자 만족도 및 건강의 사회적 결정 요인이 포함됩니다. 여성은 산후 1년 동안 추적관찰을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 아직 모집하지 않음
        • Emory University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Anna Newton-Levinson, PhD, MPH
    • Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 파크랜드 병원(Parkland Hospital)이나 그래디 헬스(Grady Health)에서 출산한 영아를 분만하고 전용 지역사회 진료소에서 산후 관리를 받는 산후 여성.
  • 연구의 특성상 모든 사람은 여성이고, 모두 산후, 즉 가임 연령에 해당합니다. 18세 이상의 산후 여성은 사전 동의를 얻을 수 있는 경우 포함 대상으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • Parkland 병원이나 Grady Health에서 분만을 하지 않는 산후 여성은 Parkland 건강 시스템을 위해 미리 지정된 지역사회 진료소에서 산후 관리를 받을 수 없습니다.
  • 영어나 스페인어가 아닌 주요 언어를 사용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 집중교육
집중 교육 관리 모델에 등록한 여성은 집중 대면 교육뿐만 아니라 "Care Companion"을 통해 관련되고 소화 가능한 교육 요소를 전략적으로 시기적절하게 "푸시"하는 형태로 전자 건강 기록 웹 포털을 통해 지속적인 가상 교육에도 참여합니다. 이러한 가상 교육 "푸시"에는 활력 징후를 확인하고 검토를 위해 치료팀에 제출하라는 "해야 할 일" 목록 알림이 포함됩니다. 과제가 완료되면 긍정적인 강화가 제공됩니다.
다른: 집중교육
개입은 예약된 푸시 알림을 통한 가상 교육 및 커뮤니케이션으로 구성됩니다.
활성 비교기: 향상된 가상 진료
향상된 가상 진료 모델의 여성은 비디오 또는 오디오 전용 동시 방문을 통해 자신이 선택한 플랫폼에서 예정된 원격 의료 방문을 받게 됩니다. 가상 진료 모델의 환자는 원격 의료 방문 중에 가정용 기기로 활력 징후를 확인하고 이를 제공자에게 직접 보고합니다. 데이터 수집에 대한 이러한 "풀" 접근 방식은 비교기 #1의 "푸시" 접근 방식과 직접적으로 대조됩니다.
다른: 향상된 가상 진료
개입은 환자 참여의 "풀" 접근 방식으로 구성된 원격 의료 모델을 활용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종합 건강관리 결과 - 퇴원 후 산후 합병증 진단 및 치료까지의 시간
기간: 산후 최대 1년
고혈압, 상처 감염, 정맥 혈전색전증 등 산후 합병증을 진단하고 치료하는 데 걸리는 시간(일 단위). 값이 낮을수록 더 나은 것으로 간주되어 시기적절한 치료를 나타냅니다.
산후 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에든버러 산후 우울증 척도
기간: 등록, 1주, 6주, 3개월, 6개월, 산후 1년
연속적, 수치적 스크리닝; 산후 우울증의 위험이 크다는 것과 일치하는 더 높은 값
등록, 1주, 6주, 3개월, 6개월, 산후 1년
범불안장애 7
기간: 등록, 1주, 6주, 3개월, 6개월, 산후 1년
선별 도구, 지속적이고 수치적이며 불안 장애의 위험이 더 높다는 것과 일치하는 더 높은 값
등록, 1주, 6주, 3개월, 6개월, 산후 1년
응급실 방문이 필요한 환자 수, 예방 가능 %
기간: 산후 최대 1년
연속변수, 예방가능성 패널에 의해 예방가능성이 결정됨
산후 최대 1년
입원이 필요한 환자 수, 예방 가능한 비율
기간: 산후 최대 1년
연속변수, 예방가능성 패널에 의해 예방가능성이 결정됨
산후 최대 1년
AWOHHN 기준에 따른 산후 경고 신호 지식 평가
기간: 등록, 1주, 6주, 3개월, 6개월, 산후 1년
총 10개 질문 중 정답을 맞춘 비율
등록, 1주, 6주, 3개월, 6개월, 산후 1년
PROMIS-29 설문지 v 2.1
기간: 산후 6주와 1년
각 독립 질문에 대해 1~10점 척도(숫자 요약 점수 포함)
산후 6주와 1년
Healthy People 2030 설문지
기간: 산후 6주와 1년
참가자가 선택한 범주형 변수
산후 6주와 1년
PRAPARE 설문지
기간: 산후 6주와 1년
범주형 및 이분형 변수
산후 6주와 1년
환자 만족도에 대한 단기 평가(SAPS)
기간: 산후 6주와 1년
척도: 매우 불만족~매우 만족 점수 범위는 0~28입니다.
산후 6주와 1년
제공업체 만족도 조사(정량적)
기간: 연구 기간 동안 6개월마다
척도: 강한 동의와 강한 반대; 매우 좋음에서 매우 나쁨; 종종 결코
연구 기간 동안 6개월마다
수축기 혈압
기간: 등록, 1주, 6주, 3개월, 6개월, 산후 1년
숫자, 연속
등록, 1주, 6주, 3개월, 6개월, 산후 1년
확장기 혈압
기간: 등록, 1주, 6주, 3개월, 6개월, 산후 1년
숫자, 연속
등록, 1주, 6주, 3개월, 6개월, 산후 1년
건강의 사회적 결정 요인 - Healthy People 2030 및 PRAPARE 설문지
기간: 등록, 6주, 산후 1년
질적 데이터, 각 질문은 이분형 또는 범주형 변수로 처리됩니다.
등록, 6주, 산후 1년
장기 질병관리 - 당뇨병 - 헤모글로빈 A1c, LDL, HDL, 총콜레스테롤, 중성지방
기간: 등록, 산후 6주, 3개월, 1년
실험실 값 - 연속 변수
등록, 산후 6주, 3개월, 1년
장기 질병관리 - 고혈압 - 혈청 크레아티닌
기간: 등록, 산후 6주, 3개월, 1년
실험실 값 - 연속 변수
등록, 산후 6주, 3개월, 1년
장기간 질병관리 - 간기능검사(AST, ALT)
기간: 등록, 산후 6주, 3개월, 1년
실험실 값 - 연속 변수
등록, 산후 6주, 3개월, 1년
장기 질병관리 - 빈혈 - 헤모글로빈 및 적혈구용적률
기간: 등록, 산후 6주, 3개월, 1년
실험실 값 - 연속 변수
등록, 산후 6주, 3개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Elaine Duryea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • 수석 연구원: David B Nelson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU-2023-0332
  • PCORI-MMM-2022C2-27680 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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