日帰り病院における神経性食欲不振症の早期治療が食物症状、若い患者の転帰、家族体験に及ぼす影響の評価 (EVA-FAM)
慢性疾患の管理中、日帰り病院 (DH) は従来の入院に代わる短期間で効果的な代替手段として機能し、集学的ケアへのアクセスを提供します。 実際、患者は生活環境に留まりながら、集学的ケアチームが提供するさまざまな治療ツールの恩恵を受けることができます。 摂食障害の管理には多くの仕組みが存在しますが、主に入院後、外来治療に移行する前の重症患者を対象としています。 これらの患者の初期管理には代替手段がありません。
メゾン・ド・ソレンにおける最近の神経性食欲不振症の評価と早期介入のための DH は、専門的なケアへの迅速な入り口として機能します。 これにより、摂食障害の徹底的な評価と持続的な管理が可能になります。 私たちの仮説は、神経性食欲不振症の患者とその家族に対する日帰り病院での集学的、集中的、早期介入は、従来の集学的外来治療と比較して、この病気の短期、中期、長期の予後を改善するだろうというものです。 また、家族のこの病理の経験と対処スキルも向上するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
採用される患者は、初診の有無にかかわらず、インクルージョンセンターの積極的な相談ファイル（自発的な相談、医療専門家からの紹介など）から集められます。 研究期間中に日帰り病院に入院し、包含基準を満たすすべての患者が考慮される。 精神的食欲不振の最初の評価相談は、身体的および心理的評価や栄養士との相談を含む、すべての患者に対して実施されます。 資格がある場合、患者とその家族は日帰り病院への参加が提供されます（空き状況に応じて次回または次のセッション）。 拒否の場合は、理由（保護者の都合、家から遠い、やる気がないなど）に関係なく、外来で定期的に治療を受けます。 定性的研究の場合、思春期の子供のために日帰り病院に参加している親は、この研究計画に参加することが提案されます。
若い患者の参加は、アクティブなファイルの特徴を調べるために 2 暦年 (連続 24 か月) にわたって行われます。 この研究は、最後の患者が研究に参加してから5年間継続され、結果が調査されます。 この研究のデータ収集は合計で最大 84 か月続きます (24 か月の募集と 5 年間の追跡調査)。
訪問 1 - 含まれるもの: 反対意見の収集、最初の臨床評価、その後、日帰り病院プログラムへの参加の提案:
- 日帰り入院プログラムを拒否または不可能な場合：相談センター（外来グループ）で「通常通り」多職種のフォローアップ。
- 日帰り病院プログラムを受け入れる場合 (日帰り病院グループ): プログラムセッション中に 12 週間にわたって 10 ～ 12 回のセッションをスケジュールし、プログラム終了時に新たな評価を行います。 その後は外来で経過観察。
外来フォローアップは、平均して毎月、精神科医、小児科医、栄養士による診察で構成されます。
フォローアップ訪問:
- 日帰り病院グループのみ - 約 12 週目: 訪問 1 ビス: プログラム終了時の臨床評価 + 保護者との半構造化面接
- 訪問 2 - 6 か月目: 臨床事象の検索を伴う評価
- 訪問 3 - 12 か月目: 臨床事象の検索を伴う評価
研究訪問終了:
- 訪問 4 - 5 年目: 評価、臨床事象の検索
訪問 V2、V3、および V4 は電話で行うことができます。 V4 訪問は、必ずしも青少年のフォローアップの一環として計画されているわけではありませんが、必要に応じてケアに追加される場合があります。 青少年の選択に応じて、電話で実施することもできます。
このプロトコルの実施前に日帰り入院プログラムまたは外来フォローアップに参加し、包含基準を満たす参加者には、治験責任医師による診察中に情報シートが提供され、反対しない場合は、次回の相談時に取得します。 参加に同意した場合、すでに実施された訪問からのデータが遡及的に収集され、その後、6 か月後（該当する場合）、1 年後（該当する場合）、および 1 年後に、まだ実施されていない評価訪問について患者に連絡されます。 5年。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie Benhammani-Godard
- 電話番号：00 33 1 58 41 11 90
- メール：marie.godard@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Corinne BLANCHET, MD, PhD
- 電話番号：00 33 1 58 41 24 24
- メール：corinne.blanchet@aphp.fr
研究場所
-
-
IDF
-
Paris、IDF、フランス、75014
- 募集
- Maison de Solenn Maison des Adolescents, Cochin Hospital
-
コンタクト：
- Corinne BLANCHET, MD, PhD
- メール：corinne.blanchet@aphp.fr
-
コンタクト：
- Thomas DIOT, MD
- メール：thomas.diot@aphp.fr
-
主任研究者：
- Corinne BLANCHET, MD, PhD
-
副調査官：
- Alexandra LOISEL, MD, PhD
-
副調査官：
- Aurélie HARF, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 12～18歳の青少年とその保護者
- 発症から12か月未満の神経性食欲不振症（DSM-5による）に対するMDAの初回受診、
- DHケアに適した臨床的特徴を持つ青少年。
除外基準:
- フランス語を話せない、または読み書きができない親や子供、
- 過去 12 か月以内に (MDA またはその他の場所で) 摂食障害専門医による経過観察を受けている患者、または以前に神経性食欲不振で入院した患者、
- 過去に家族療法を受けられた患者様、
- 初回評価時にBMIが14歳未満の場合は13kg/m2未満、14歳以上の場合は14kg/m2未満の患者、
- 重度の精神疾患を併発している患者、または食事やその調節に支障をきたす代謝異常を抱えている患者、
- 緊急入院が必要な危機的状況にある患者と家族。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
両親
|
半構造化された定性インタビューを実施する
|
|
日帰り入院患者さん
DH プログラムの受け入れ (DH グループ): プログラム セッション中に 12 週間にわたって 10 ～ 12 のセッションをスケジュールし、その後プログラム終了時に再評価を受けます。
その後は外来で経過観察。
|
週に 12 回の半日セッションをスケジュールし、患者のみまたは家族全員が参加するセッションを交互に行います。
セッション中は綿密な医学的モニタリングと多分野の介入（小児科医、精神科医、栄養士、回復した元患者など）。
他の名前：
|
|
外来
DH プログラムへの参加の拒否または参加不能: サービス内 (外来グループ) 内で「通常どおり」多職種のフォローアップが行われます。
|
サービス内での多分野にわたるフォローアップは「通常通り」
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1つ以上の臨床事象の発生
時間枠：導入から1年後
|
1年以内にこの病気の進行を示す1つ以上の臨床事象（入院、救急外来受診、重度の代償不全）が発生した。 通常の外来治療と比較して、DH への早期介入が疾患の臨床進行に及ぼす影響を評価します。 |
導入から1年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1つ以上の臨床事象の発生
時間枠：導入から5年後
|
両方のケアグループで5年目にこの病気の進行を示す1つ以上の臨床事象（入院、救急外来受診、重度の代償不全）が発生した。 通常の外来治療と比較して、DH への早期介入が疾患の臨床進行に及ぼす長期的な影響を評価します。 |
導入から5年後
|
|
半構造化された定性インタビューを実施する
時間枠：DH 終了後 = 加入後 12 週間
|
DH プログラムに参加した後、保護者との半構造化定性面接を実施します。 最近神経性食欲不振を患った若者のための新しい日帰り入院ケア プログラムに参加している家族の経験と視点を探ります。 |
DH 終了後 = 加入後 12 週間
|
|
満足度アンケート CSQ-8（消費者満足度アンケート）
時間枠：DH 終了後 = 加入後 12 週間
|
DHケア終了時の満足度アンケート。 DH ケアに関する患者とその保護者の満足度を評価します。 可能なスコアの範囲は 8 ～ 32 です。 (32 = 満足度が高い = 結果が良い、8 = 満足度が低い) |
DH 終了後 = 加入後 12 週間
|
|
臨床的特徴の収集
時間枠：インクルージョン
|
組み入れ時の初期の臨床的特徴。
介入終了時および長期的な結果の予測因子を決定します。
|
インクルージョン
|
|
社会人口学的特性のコレクション
時間枠：インクルージョン
|
組み入れ時の初期の社会人口学的特徴。
介入終了時および長期的な結果の予測因子を決定します。
|
インクルージョン
|
|
半構造化インタビュー（DHプログラムグループ）
時間枠：終了病院から6か月から12か月後（2または3 -DHプログラムグループを訪問）
|
デイ病院からの退院から6〜12か月後に半構造化されたインタビュー（2または3 -DHプログラムグループを訪問）。この経験の症状の進化への影響を評価して、この初期管理システムの神経性の初期管理システム（HDJグループ）の枠組みの中で、青少年が住んでいた。
|
終了病院から6か月から12か月後（2または3 -DHプログラムグループを訪問）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。