Arvio Anorexia Nervosan varhaisen hoidon vaikutuksesta päiväsairaalassa ruokaoireisiin, nuorten potilaiden tuloksiin ja perhekokemukseen (EVA-FAM)
Kroonisten sairauksien hoidossa päiväsairaala (DH) toimii lyhyenä ja tehokkaana vaihtoehtona perinteiselle sairaalahoidolle, joka tarjoaa mahdollisuuden monitieteiseen hoitoon. Potilaat voivat todellakin hyötyä erilaisista terapeuttisista työkaluista, joita monitieteinen hoitotiimi tarjoaa, samalla kun he pysyvät elinympäristössään. Syömishäiriöiden hoitoon on olemassa lukuisia rakenteita, mutta ensisijaisesti vakavia tapauksia varten, usein sairaalahoidon jälkeen, ennen siirtymistä avohoitoon. Näiden potilaiden alkuhoidolle ei ole vaihtoehtoa.
Maison de Solennin viimeaikaisten anorexia nervosan muotojen arvioinnin ja varhaisen puuttumisen DH toimii nopeana pääsypisteenä erikoishoitoon. Se mahdollistaa syömishäiriöiden perusteellisen arvioinnin ja jatkuvan hallinnan. Hypoteesimme on, että monitieteinen, intensiivinen ja varhainen interventio anorexia nervosaa sairastaville potilaille ja heidän perheilleen päiväsairaalassa parantaisi sairauden lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin ennustetta verrattuna perinteiseen monitieteiseen avohoitoon. Se lisäisi myös perheen kokemusta tästä patologiasta ja heidän selviytymiskykyään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidut potilaat tulevat inkluusiokeskuksen aktiivisesta konsultaatiotiedostosta (spontaanit konsultaatiot, terveydenhuollon ammattilaisten lähetteet jne.), olivatpa he käyneet alkukonsultaatiossa vai ei. Kaikki tutkimusjakson aikana päiväsairaalaan otetut potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit, otetaan huomioon. Kaikille potilaille järjestetään ensimmäinen psyykkisen anoreksian arviointikonsultaatio, joka sisältää somaattisen ja psykologisen arvioinnin sekä ravitsemusterapeutin konsultoinnin. Potilaalle ja hänen perheelleen tarjotaan mahdollisuuksien mukaan osallistumista päiväsairaalaan (seuraavaan tai seuraavaan hoitokertaan saatavuuden mukaan). Kieltäytymistilanteessa potilaat saavat säännöllistä hoitoa avohoidossa syystä riippumatta (vanhempien saatavuus, liiallinen etäisyys kotoa, motivaation puute jne.). Kvalitatiivisessa tutkimuksessa vanhemmille, jotka osallistuvat nuorten päiväsairaalaan, tarjotaan osallistumista tähän tutkimuspöytäkirjaan.
Nuorten potilaiden mukaan ottaminen tapahtuu kahden kalenterivuoden (24 peräkkäisen kuukauden) aikana aktiivisen tiedoston karakterisointia varten. Tutkimus jatkuu 5 vuotta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on otettu mukaan tutkimukseen lopputuloksen selvittämiseksi. Tämän tutkimuksen tiedonkeruu kestää yhteensä enintään 84 kuukautta (24 kuukautta rekrytointia ja 5 vuoden seuranta).
Vierailu 1 - Sisällytä: ei-vastalauseiden kokoelma, kliininen alustava arviointi, sitten ehdotus osallistua päiväsairaalaohjelmaan:
- Jos päiväsairaalaohjelman kieltäytyminen tai mahdottomuus on: monitieteinen seuranta "tavallisen" neuvontakeskuksessa (avohoitoryhmä).
- Jos hyväksytään päiväsairaalaohjelma (päiväsairaalaryhmä): 10-12 istunnon ajoittaminen 12 viikon aikana ohjelmajakson aikana, jonka jälkeen uusi arviointi ohjelman lopussa. Sen jälkeen avohoito.
Avohoitoseuranta koostuu psykiatrin, lastenlääkärin ja ravitsemusterapeutin tapaamisista keskimäärin kuukausittain.
Seurantakäynnit:
- Vain päiväsairaalaryhmä - noin 12 viikon kuluttua: Vierailu 1bis: kliininen arviointi ohjelman lopussa + puolistrukturoidut haastattelut vanhempien kanssa
- Vierailu 2 - 6 kuukauden iässä: arvioinnit, joissa etsitään kliinisiä tapahtumia
- Vierailu 3 - 12 kuukauden kohdalla: arvioinnit, kliinisten tapahtumien haku
Tutkimuskäynnin loppu:
- Vierailu 4 - 5 vuoden kohdalla: arvioinnit, joissa etsitään kliinisiä tapahtumia
Vierailut V2, V3 ja V4 voidaan tehdä puhelimitse. V4-käynti, jota ei välttämättä ole suunniteltu osaksi nuoren seurantaa, voidaan tarvittaessa lisätä hoitoon. Se voidaan tehdä puhelimitse nuoren valinnasta riippuen.
Osallistujille, jotka ovat osallistuneet päiväsairaalaohjelmaan tai avohoitoseurantaan ennen tämän protokollan käyttöönottoa ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, tietolomake toimitetaan heille tutkijan kuulemisen aikana, ja vastustamattomuus annetaan heille. saatu seuraavassa konsultaatiossa. Jos suostutaan osallistumaan, tiedot jo suoritetuista käynneistä kerätään takautuvasti, ja potilaisiin otetaan sitten yhteyttä vielä tekemättä oleville arviointikäynneille 6 kuukauden (jos soveltuva), 1 vuoden (jos soveltuva) kuluttua. 5 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie Benhammani-Godard
- Puhelinnumero: 00 33 1 58 41 11 90
- Sähköposti: marie.godard@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Corinne BLANCHET, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00 33 1 58 41 24 24
- Sähköposti: corinne.blanchet@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Maison de Solenn Maison des Adolescents, Cochin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Corinne BLANCHET, MD, PhD
- Sähköposti: corinne.blanchet@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas DIOT, MD
- Sähköposti: thomas.diot@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Corinne BLANCHET, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Alexandra LOISEL, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Aurélie HARF, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-18-vuotiaat nuoret ja heidän vanhempansa,
- Ensimmäinen konsultaatio MDA:ssa anorexia nervosan (DSM-5:n mukaan), joka kehittyy alle 12 kuukautta,
- Nuoret, joiden kliiniset ominaisuudet sopivat DH-hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat ja/tai lapset, jotka eivät puhu ranskaa tai eivät osaa lukea tai kirjoittaa,
- Potilaat, joita on seurannut syömishäiriöasiantuntija viimeisen 12 kuukauden aikana (MDA:ssa tai muualla) tai jotka ovat aiemmin olleet sairaalahoidossa anorexia nervosan vuoksi,
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyneet perheterapiassa,
- Potilaat, joiden BMI on alle 13 kg/m2 alle 14-vuotiailla tai alle 14 kg/m2 yli 14-vuotiailla alkuarvioinnissa,
- Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus tai syömistä tai sen säätelyä häiritsevä aineenvaihduntahäiriö,
- Potilaat ja omaiset kriisitilanteessa, joka vaatii välitöntä sairaalahoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vanhemmat
|
Suorita puolistrukturoituja laadullisia haastatteluja
|
|
Päiväsairaalan potilas
DH-ohjelman hyväksyminen (DH-ryhmä): 10-12 istunnon ajoittaminen 12 viikon aikana ohjelmajakson aikana, jonka jälkeen ohjelman lopussa suoritetaan uudelleenarviointi.
Sen jälkeen avohoito.
|
Aikataulutus 12 puolipäiväistä hoitoa viikossa vuorotellen vain potilaiden kanssa tai koko perhe.
Tarkkaa lääketieteellistä seurantaa ja monialaisia interventioita istuntojen aikana (lastenlääkäri, psykiatri, ravitsemusterapeutti, toipuneet entiset potilaat...).
Muut nimet:
|
|
Avohoito
Kieltäytyminen tai kyvyttömyys osallistua DH-ohjelmaan: monitieteinen seuranta "tuttuun tapaan" palvelun sisällä (avohoitoryhmä).
|
Monitieteinen seuranta "tuttuun tapaan" palvelun sisällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden tai useamman kliinisen tapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
Yhden tai useamman kliinisen tapahtuman esiintyminen, jotka viittaavat tämän taudin etenemiseen (sairaalahoito, ensiapukäynnit, merkittävä dekompensaatio) 1 vuoden kuluttua. Arvioi DH:n varhaisen puuttumisen vaikutusta taudin kliiniseen etenemiseen verrattuna tavanomaiseen avohoitoon. |
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden tai useamman kliinisen tapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhden tai useamman kliinisen tapahtuman esiintyminen, jotka viittaavat tämän taudin etenemiseen (sairaalahoito, ensiapukäynnit, merkittävä dekompensaatio) 5 vuoden kuluttua molemmissa hoitoryhmissä. Arvioi DH:n varhaisen puuttumisen pitkän aikavälin vaikutusta taudin kliiniseen etenemiseen verrattuna tavanomaiseen avohoitoon. |
5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Suorita puolistrukturoituja laadullisia haastatteluja
Aikaikkuna: DH:n lopettamisen jälkeen = 12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Suorita puolistrukturoituja laadullisia haastatteluja vanhempien kanssa DH-ohjelmaan osallistumisen jälkeen. Tutustu uuteen päiväsairaalahoito-ohjelmaan osallistuvien perheiden kokemuksiin ja näkökulmiin nuorille, joilla on äskettäin anoreksia nervosa. |
DH:n lopettamisen jälkeen = 12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Tyytyväisyyskyselylomake CSQ-8 (Consumer Satisfaction questionnaire)
Aikaikkuna: DH:n lopettamisen jälkeen = 12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Tyytyväisyyskysely DH-hoidon lopussa. Arvioi potilaan ja hänen vanhempiensa tyytyväisyys DH-hoitoon. Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 8-32; (32 = korkeampi tyytyväisyys = parempi tulos, 8 = pienempi tyytyväisyys) |
DH:n lopettamisen jälkeen = 12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kliinisten ominaisuuksien kokoelma
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Ensimmäiset kliiniset ominaisuudet sisällyttämishetkellä.
Määritä ennakoivat tekijät tulokselle toimenpiteen lopussa ja pitkällä aikavälillä.
|
Inkluusio
|
|
Sosiodemografisten ominaisuuksien kokoelma
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Alkuperäiset sosiodemografiset ominaisuudet sisällyttämishetkellä.
Määritä ennakoivat tekijät tulokselle toimenpiteen lopussa ja pitkällä aikavälillä.
|
Inkluusio
|
|
Puolirakenteelliset haastattelut (DH-ohjelmaryhmä)
Aikaikkuna: 6–12 kuukautta päivän päättymisen jälkeen (käy 2 tai 3 - DH -ohjelmaryhmä)
|
Puolirakenteiset haastattelut 6–12 kuukautta sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet Day -sairaalasta (vieraile 2 tai 3 - DH -ohjelmaryhmä), arvioidakseen vaikutuksia hoidossa elävien kokemusten oireiden kehitykseen tämän anorexia nervosan (HDJ -ryhmä) tämän varhaisen johtamisjärjestelmän puitteissa.
|
6–12 kuukautta päivän päättymisen jälkeen (käy 2 tai 3 - DH -ohjelmaryhmä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP231594
- 2023-A02047-38 (Muu tunniste: France : Ministry of Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .