Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dopadu včasné léčby mentální anorexie v denním stacionáři na potravinovou symptomatologii, výsledky mladých pacientů a rodinné zkušenosti (EVA-FAM)

26. dubna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Při léčbě chronických onemocnění slouží denní stacionář (DH) jako stručná a efektivní alternativa klasické hospitalizace a nabízí přístup k multidisciplinární péči. Pacienti mohou skutečně těžit z řady terapeutických nástrojů poskytovaných týmem multidisciplinární péče a přitom zůstat ve svém životním prostředí. Existuje mnoho struktur pro zvládání poruch příjmu potravy, ale především pro těžké případy, často po hospitalizaci, před přechodem do ambulantní péče. Pro počáteční léčbu těchto pacientů neexistuje žádná alternativa.

DH pro hodnocení a včasnou intervenci u nedávných forem mentální anorexie v Maison de Solenn slouží jako rychlý vstupní bod do specializované péče. Umožňuje důkladné posouzení a trvalou léčbu poruch příjmu potravy. Naší hypotézou je, že multidisciplinární, intenzivní a včasná intervence u pacientů s mentální anorexií a jejich rodin v denním stacionáři by zlepšila krátkodobou, střednědobou i dlouhodobou prognózu onemocnění ve srovnání s konvenční multidisciplinární ambulantní péčí. Také by to zlepšilo zkušenost rodiny s touto patologií a její zvládání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekrutovaní pacienti budou pocházet ze složky aktivních konzultací inkluzního centra (spontánní konzultace, doporučení zdravotnických pracovníků atd.), ať již absolvovali vstupní konzultaci či nikoli. Budou zohledněni všichni pacienti přijatí do denní nemocnice během období studie, kteří splňují kritéria pro zařazení. U všech pacientů bude provedena první hodnotící konzultace mentální anorexie, včetně somatického a psychologického posouzení a také konzultace s dietologem. Pokud je to způsobilé, bude pacientovi a jeho rodině nabídnuta účast v denním stacionáři (na dalším sezení nebo na následujícím, v závislosti na dostupnosti). V případě odmítnutí, bez ohledu na důvod (dostupnost rodičů, přílišná vzdálenost od domova, nedostatek motivace apod.), se pacientům dostane pravidelné péče v ambulantních konzultacích. Pro kvalitativní studii bude rodičům, kteří se účastní denního stacionáře pro své dospívající, nabídnuto zahrnutí do tohoto výzkumného protokolu.

Zařazení mladých pacientů bude probíhat během dvou kalendářních let (24 po sobě jdoucích měsíců) pro charakterizaci aktivního souboru. Studie bude pokračovat po dobu 5 let po zařazení posledního pacienta do studie za účelem prozkoumání výsledku. Celkem bude sběr dat pro tento výzkum trvat maximálně 84 měsíců (24 měsíců náboru a 5 let sledování).

Návštěva 1 – Zařazení: shromáždění neoponovaných námitek, úvodní klinické hodnocení, poté návrh na účast v programu denního stacionáře:

  • V případě odmítnutí nebo nemožnosti programu denního stacionáře: multidisciplinární sledování „jako obvykle“ v konzultačním centru (ambulantní skupina).
  • V případě přijetí programu denního stacionáře (skupina denního stacionáře): naplánování 10 až 12 sezení v průběhu 12 týdnů během programového sezení, po kterém následuje nové vyhodnocení na konci programu. Poté ambulantní sledování.

Ambulantní sledování sestává z návštěv psychiatra, pediatra a dietologa v průměru každý měsíc.

Následné návštěvy:

  • Pouze skupina denní stacionáře - přibližně ve 12 týdnech: Návštěva 1bis: klinické hodnocení na konci programu + polostrukturované rozhovory s rodiči
  • Návštěva 2 - v 6 měsících: hodnocení, s hledáním klinických příhod
  • Návštěva 3 - ve 12 měsících: hodnocení, s hledáním klinických příhod

Konec výzkumné návštěvy:

- Návštěva 4 - v 5 letech: hodnocení, s vyhledáváním klinických příhod

Návštěvy V2, V3 a V4 lze provést telefonicky. V případě potřeby může být k péči přidána návštěva V4, která není nezbytně plánována jako součást sledování dospívajícího. Může být vedena telefonicky, záleží na volbě dospívajícího.

Účastníkům, kteří se účastnili programu denního stacionáře nebo ambulantního sledování před implementací tohoto protokolu a kteří splňují kritéria pro zařazení, bude informační list poskytnut při konzultaci zkoušejícím a bude bez námitek. získat při příští konzultaci. V případě souhlasu s účastí budou zpětně shromážděny údaje z již provedených návštěv a pacienti budou následně kontaktováni za účelem dosud neprovedených hodnotících návštěv za 6 měsíců (pokud je to možné), 1 rok (pokud existuje) a 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

164

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marie BENHAMMANI-GODARD
  • Telefonní číslo: 00 33 1 58 41 11 90
  • E-mail: marie.godard@aphp.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • IDF
      • Paris, IDF, Francie, 75014
        • Nábor
        • Maison de Solenn Maison des Adolescents, Cochin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corinne BLANCHET, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandra LOISEL, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas DIOT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ilan BRAOUDE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Emilie CARLES, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aurélie HARF, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat pacienty jakéhokoli pohlaví ve věku 12 až 18 let a jejich rodiče, kteří byli pozorováni při konzultaci pro mentální anorexii na pedopsychiatrické jednotce nemocnice Cochin, Paříž, Francie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 12-18 let a jejich rodiče,
  • První konzultace na MDA pro mentální anorexii (podle DSM-5) vyvíjející se méně než 12 měsíců,
  • Dospívající s klinickými charakteristikami vhodnými pro péči o DH.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče a/nebo děti, které nemluví francouzsky nebo neumí číst nebo psát,
  • Pacienti, kteří byli v posledních 12 měsících sledováni specialistou na poruchy příjmu potravy (na MDA nebo jinde) nebo byli dříve hospitalizováni pro mentální anorexii,
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili rodinnou terapii,
  • Pacienti s BMI nižším než 13 kg/m2 u osob mladších 14 let nebo nižším než 14 kg/m2 u osob starších 14 let při vstupním vyšetření,
  • Pacienti se závažnou psychiatrickou komorbiditou nebo metabolickým onemocněním narušujícím stravování nebo jeho regulaci,
  • Pacienti a rodiny v krizové situaci vyžadující okamžitou hospitalizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rodiče
Jiný: Provádějte polostrukturované kvalitativní rozhovory
Provádějte polostrukturované kvalitativní rozhovory
Pacient denní nemocnice
Přijetí programu DH (skupina DH): naplánování 10 až 12 sezení v průběhu 12 týdnů během programového sezení, po kterém následuje přehodnocení na konci programu. Poté ambulantní sledování.
Jiný: Léčba v denní nemocnici
Naplánování 12 půldenních sezení týdně, střídání sezení pouze s pacienty nebo zapojení celé rodiny. Pečlivé lékařské sledování a multidisciplinární intervence během sezení (pediatr, psychiatr, dietolog, uzdravení bývalí pacienti...).
Ostatní jména:
  • Rodinná léčba
Ambulantní
Odmítnutí nebo neschopnost zúčastnit se programu DH: multidisciplinární sledování „jako obvykle“ v rámci služby (ambulantní skupina).
Jiný: Multidisciplinární sledování „jako obvykle“ v rámci služby
Multidisciplinární sledování „jako obvykle“ v rámci služby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jedné nebo více klinických příhod
Časové okno: 1 rok po zařazení

Výskyt jedné nebo více klinických příhod svědčících o progresi tohoto onemocnění (hospitalizace, návštěvy pohotovosti, velká dekompenzace) po 1 roce.

Zhodnoťte vliv časné intervence u DH na klinickou progresi onemocnění ve srovnání s běžnou ambulantní péčí.
1 rok po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jedné nebo více klinických příhod
Časové okno: 5 let po zařazení

Výskyt jedné nebo více klinických příhod svědčících pro progresi tohoto onemocnění (hospitalizace, návštěvy pohotovosti, velká dekompenzace) po 5 letech v obou skupinách péče.

Zhodnoťte dlouhodobý vliv časné intervence u DH na klinickou progresi onemocnění ve srovnání s běžnou ambulantní péčí.
5 let po zařazení
Provádějte polostrukturované kvalitativní rozhovory
Časové okno: Po ukončení DH = 12 týdnů po zařazení

Proveďte polostrukturované kvalitativní rozhovory s rodiči po účasti v programu DH.

Prozkoumejte zkušenosti a perspektivy rodin, které se účastní nového programu denní stacionáře pro dospívající s nedávnou mentální anorexií.
Po ukončení DH = 12 týdnů po zařazení
Dotazník spokojenosti CSQ-8 (dotazník spokojenosti spotřebitelů)
Časové okno: Po ukončení DH = 12 týdnů po zařazení

Dotazník spokojenosti na konci péče o DH. Zhodnoťte míru spokojenosti pacienta a jeho rodičů s péčí o DH.

Rozsah možných skóre je 8-32; (32 = vyšší spokojenost = lepší výsledek, 8 = nižší spokojenost)
Po ukončení DH = 12 týdnů po zařazení
Sbírka klinických charakteristik
Časové okno: Zařazení
Počáteční klinické charakteristiky v době zařazení. Určete prediktivní faktory pro výsledek na konci intervence a v dlouhodobém horizontu.
Zařazení
Sběr sociodemografických charakteristik
Časové okno: Zařazení
Počáteční sociodemografické charakteristiky v době inkluze. Určete prediktivní faktory pro výsledek na konci intervence a v dlouhodobém horizontu.
Zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP231594
  • 2023-A02047-38 (Jiný identifikátor: France : Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba v denní nemocnici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit