Ocena wpływu wczesnego leczenia jadłowstrętu psychicznego w oddziale dziennym na symptomatologię pokarmową, wyniki młodych pacjentów i doświadczenia rodzinne (EVA-FAM)
W leczeniu chorób przewlekłych szpital dzienny (DH) stanowi krótką i skuteczną alternatywę dla tradycyjnej hospitalizacji, oferując dostęp do opieki multidyscyplinarnej. Rzeczywiście, pacjenci mogą korzystać z szeregu narzędzi terapeutycznych zapewnianych przez wielodyscyplinarny zespół opiekuńczy, pozostając w swoim środowisku życia. Istnieje wiele struktur zajmujących się leczeniem zaburzeń odżywiania, ale przede wszystkim w przypadku ciężkich przypadków, często po hospitalizacji, przed przejściem do opieki ambulatoryjnej. Nie ma alternatywy dla początkowego leczenia tych pacjentów.
DH zajmujący się oceną i wczesną interwencją w przypadku niedawnych postaci jadłowstrętu psychicznego w Maison de Solenn służy jako punkt szybkiego dostępu do specjalistycznej opieki. Pozwala na dokładną ocenę i trwałe leczenie zaburzeń odżywiania. Nasza hipoteza jest taka, że wielodyscyplinarna, intensywna i wczesna interwencja u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym i ich rodzin przebywających na oddziale dziennym poprawi krótko-, średnio- i długoterminowe rokowanie choroby w porównaniu z konwencjonalną wielodyscyplinarną opieką ambulatoryjną. Zwiększyłoby to również doświadczenie rodziny w zakresie tej patologii i jej umiejętności radzenia sobie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rekrutowani pacjenci będą pochodzić z akt aktywnych konsultacji ośrodka włączającego (konsultacje spontaniczne, skierowania od pracowników służby zdrowia itp.), niezależnie od tego, czy odbyli wstępną konsultację, czy nie. Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci przyjęci do szpitala dziennego w okresie badania, którzy spełniają kryteria włączenia. U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona pierwsza konsultacja oceniająca w kierunku anoreksji psychicznej, obejmująca ocenę somatyczną i psychologiczną oraz konsultację z dietetykiem. Jeśli się zakwalifikuje, pacjentowi i jego rodzinie zostanie zaproponowane uczestnictwo w oddziale dziennym (na kolejnej sesji lub kolejnej, w zależności od dostępności). W przypadku odmowy, bez względu na przyczynę (dostępność rodziców, nadmierna odległość od domu, brak motywacji itp.), pacjenci otrzymają stałą opiekę w ramach konsultacji ambulatoryjnych. Na potrzeby badania jakościowego rodzicom uczestniczącym w oddziale dziennym dla swojego nastolatka zostanie zaoferowane włączenie do niniejszego protokołu badania.
Włączenie młodych pacjentów będzie miało miejsce w ciągu dwóch lat kalendarzowych (24 kolejnych miesięcy) w celu scharakteryzowania aktywnego pliku. Badanie będzie kontynuowane przez 5 lat od włączenia ostatniego pacjenta do badania w celu sprawdzenia jego wyników. Łącznie zbieranie danych do tego badania potrwa maksymalnie 84 miesiące (24 miesiące rekrutacji i 5 lat obserwacji).
Wizyta 1 – Włączenie: zebranie braku sprzeciwu, wstępna ocena kliniczna, następnie propozycja udziału w programie szpitala dziennego:
- W przypadku odmowy lub niemożności realizacji programu oddziału dziennego: wielodyscyplinarna kontrola „jak zwykle” w ośrodku konsultacyjnym (grupa ambulatoryjna).
- W przypadku akceptacji programu szpitala dziennego (grupa szpitala dziennego): zaplanowanie 10 do 12 sesji w ciągu 12 tygodni w trakcie sesji programu, po której następuje nowa ocena na koniec programu. Później kontrola ambulatoryjna.
Kontrola ambulatoryjna obejmuje wizyty u psychiatry, pediatry i dietetyka średnio raz w miesiącu.
Wizyty kontrolne:
- Tylko grupa w szpitalu dziennym – po około 12 tygodniach: Wizyta 1bis: ocena kliniczna na koniec programu + częściowo ustrukturyzowane wywiady z rodzicami
- Wizyta 2 – po 6 miesiącach: ocena z poszukiwaniem zdarzeń klinicznych
- Wizyta 3 – po 12 miesiącach: ocena z poszukiwaniem zdarzeń klinicznych
Zakończenie wizyty badawczej:
- Wizyta 4 - w wieku 5 lat: oceny z poszukiwaniem zdarzeń klinicznych
Wizyty V2, V3 i V4 można odbywać telefonicznie. W razie potrzeby w ramach opieki można dodać wizytę V4, niekoniecznie zaplanowaną w ramach obserwacji nastolatka. Można je przeprowadzić telefonicznie, w zależności od wyboru nastolatka.
W przypadku uczestników, którzy brali udział w programie opieki dziennej lub obserwacji ambulatoryjnej przed wdrożeniem niniejszego protokołu i którzy spełniają kryteria włączenia, arkusz informacyjny zostanie im przekazany podczas konsultacji prowadzonej przez badacza, a brak sprzeciwu będzie uzyskać na następnej konsultacji. W przypadku wyrażenia zgody na udział, dane z już przeprowadzonych wizyt będą zbierane retrospektywnie, a następnie pacjenci będą kontaktowani w sprawie niezrealizowanych wizyt oceniających po 6 miesiącach (jeśli dotyczy), 1 roku (jeśli dotyczy) oraz 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie Benhammani-Godard
- Numer telefonu: 00 33 1 58 41 11 90
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Corinne BLANCHET, MD, PhD
- Numer telefonu: 00 33 1 58 41 24 24
- E-mail: corinne.blanchet@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Maison de Solenn Maison des Adolescents, Cochin Hospital
-
Kontakt:
- Corinne BLANCHET, MD, PhD
- E-mail: corinne.blanchet@aphp.fr
-
Kontakt:
- Thomas DIOT, MD
- E-mail: thomas.diot@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Corinne BLANCHET, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Alexandra LOISEL, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Aurélie HARF, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 12-18 lat i ich rodzice,
- Pierwsza konsultacja w MDA z powodu jadłowstrętu psychicznego (wg DSM-5) rozwijającego się krócej niż 12 miesięcy,
- Młodzież o cechach klinicznych odpowiednich do opieki DH.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice i/lub dzieci, które nie mówią po francusku lub nie potrafią czytać i pisać,
- Pacjenci, którzy byli pod opieką specjalisty ds. zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w MDA lub gdzie indziej) lub byli wcześniej hospitalizowani z powodu jadłowstrętu psychicznego,
- Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli terapię rodzinną,
- Pacjenci, u których w ocenie wstępnej BMI wynosi poniżej 13 kg/m2 dla osób poniżej 14. roku życia lub poniżej 14 kg/m2 dla osób powyżej 14. roku życia,
- Pacjenci ze współistniejącymi poważnymi chorobami psychicznymi lub zaburzeniami metabolicznymi utrudniającymi jedzenie lub jego regulację,
- Pacjenci i rodziny w sytuacji kryzysowej wymagającej natychmiastowej hospitalizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rodzice
|
Przeprowadź częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe
|
|
Pacjent szpitala dziennego
Akceptacja programu DH (grupa DH): zaplanowanie 10 do 12 sesji w ciągu 12 tygodni podczas sesji programu, po której następuje ponowna ocena na koniec programu.
Później kontrola ambulatoryjna.
|
Zaplanowanie 12 półdniowych sesji tygodniowo, naprzemiennie z sesjami tylko z pacjentami lub z udziałem całej rodziny.
Ścisły monitoring medyczny i interdyscyplinarne interwencje podczas sesji (pediatra, psychiatra, dietetyk, byli pacjenci, którzy wyzdrowiali...).
Inne nazwy:
|
|
Pacjent dochodzący
Odmowa lub niemożność wzięcia udziału w programie DH: wielodyscyplinarna kontrola „jak zwykle” w ramach usługi (grupa ambulatoryjna).
|
Multidyscyplinarne działania następcze „jak zwykle” w ramach usługi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie jednego lub większej liczby zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
|
Wystąpienie jednego lub więcej zdarzeń klinicznych wskazujących na postęp tej choroby (hospitalizacja, wizyty na izbie przyjęć, poważna dekompensacja) po 1 roku. Ocenić wpływ wczesnej interwencji w DH na kliniczną progresję choroby w porównaniu ze zwykłą opieką ambulatoryjną. |
1 rok po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie jednego lub większej liczby zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 5 lat po włączeniu
|
Wystąpienie jednego lub więcej zdarzeń klinicznych wskazujących na postęp tej choroby (hospitalizacja, wizyty na izbie przyjęć, poważna dekompensacja) po 5 latach w obu grupach opieki. Ocenić długoterminowy wpływ wczesnej interwencji w DH na kliniczną progresję choroby w porównaniu ze zwykłą opieką ambulatoryjną. |
5 lat po włączeniu
|
|
Przeprowadź częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Po zakończeniu DH = 12 tygodni po włączeniu
|
Po udziale w programie DH należy przeprowadzić częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe z rodzicami. Poznaj doświadczenia i perspektywy rodzin uczestniczących w nowym programie opieki dziennej dla nastolatków chorych na jadłowstręt psychiczny. |
Po zakończeniu DH = 12 tygodni po włączeniu
|
|
Kwestionariusz satysfakcji CSQ-8 (Kwestionariusz satysfakcji konsumenta)
Ramy czasowe: Po zakończeniu DH = 12 tygodni po włączeniu
|
Kwestionariusz satysfakcji na zakończenie opieki DH. Ocenić poziom zadowolenia pacjenta i jego rodziców z opieki DH. Zakres możliwych wyników wynosi 8-32; (32 = wyższa satysfakcja = lepszy wynik, 8 = niższa satysfakcja) |
Po zakończeniu DH = 12 tygodni po włączeniu
|
|
Zbiór cech klinicznych
Ramy czasowe: Włączenie
|
Początkowa charakterystyka kliniczna w momencie włączenia.
Określ czynniki predykcyjne dla wyniku na koniec interwencji i w dłuższej perspektywie.
|
Włączenie
|
|
Zbiór cech społeczno-demograficznych
Ramy czasowe: Włączenie
|
Początkowa charakterystyka społeczno-demograficzna w momencie włączenia.
Określ czynniki predykcyjne dla wyniku na koniec interwencji i w dłuższej perspektywie.
|
Włączenie
|
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane (grupa programowa DH)
Ramy czasowe: Od 6 do 12 miesięcy po szpitalu na koniec dnia (Visit 2 lub 3 - DH Program Group)
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane od 6 do 12 miesięcy po ich wypisaniu ze szpitala (wizyta 2 lub 3 - grupa programowa DH), w celu oceny wpływu na ewolucję symptomatologii doświadczenia przeżywanego przez nastolatków w ramach tego wczesnego zarządzania systemem anoreksji (grupa HDJ).
|
Od 6 do 12 miesięcy po szpitalu na koniec dnia (Visit 2 lub 3 - DH Program Group)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP231594
- 2023-A02047-38 (Inny identyfikator: France : Ministry of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .