- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06218472
Vurdering av virkningen av tidlig behandling for anorexia nervosa på et dagsykehus på matsymptomatologi, utfallet av unge pasienter og familieopplevelsen (EVA-FAM)
Under behandling av kroniske sykdommer fungerer dagsykehuset (DH) som et kort og effektivt alternativ til tradisjonell sykehusinnleggelse, og tilbyr tilgang til tverrfaglig behandling. Faktisk kan pasienter dra nytte av en rekke terapeutiske verktøy levert av et tverrfaglig omsorgsteam mens de forblir i bomiljøet. Det finnes en rekke strukturer for behandling av spiseforstyrrelser, men først og fremst for alvorlige tilfeller, ofte etter sykehusinnleggelse, før overgang til poliklinisk behandling. Det er ikke noe alternativ for den første behandlingen av disse pasientene.
DH for evaluering og tidlig intervensjon i nyere former for anorexia nervosa ved Maison de Solenn fungerer som en rask inngang til spesialisert omsorg. Det gir mulighet for en grundig vurdering og vedvarende behandling av spiseforstyrrelser. Vår hypotese er at en multidisiplinær, intensiv og tidlig intervensjon for pasienter med anorexia nervosa og deres familier på et dagsykehus vil forbedre kort-, mellom- og langsiktig prognose for sykdommen sammenlignet med konvensjonell multidisiplinær poliklinisk behandling. Det vil også forbedre familiens opplevelse av denne patologien og deres mestringsevne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientene som rekrutteres vil komme fra den aktive konsultasjonsmappe til inkluderingssenteret (spontankonsultasjoner, henvisninger fra helsepersonell etc.), enten de har hatt en førstegangskonsultasjon eller ikke. Alle pasienter innlagt på dagsykehus i løpet av studieperioden som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli vurdert. En første evalueringskonsultasjon for psykisk anoreksi vil bli gjennomført for alle pasienter, inkludert en somatisk og psykologisk vurdering, samt en konsultasjon med en ernæringsfysiolog. Hvis kvalifisert, vil pasienten og deres familie bli tilbudt deltakelse på dagsykehus (for neste økt eller den påfølgende, avhengig av tilgjengelighet). Ved avslag, uavhengig av årsak (foreldres tilgjengelighet, for stor avstand fra hjemmet, manglende motivasjon etc.), vil pasienter få regelmessig behandling i polikliniske konsultasjoner. For den kvalitative studien vil foreldre som deltar på dagsykehus for sin ungdom bli tilbudt inkludering i denne forskningsprotokollen.
Inkludering av unge pasienter vil skje over to kalenderår (24 måneder på rad) for karakterisering av den aktive filen. Studien vil fortsette i 5 år etter inkludering av den siste pasienten i studien for å undersøke utfallet. Totalt vil datainnsamlingen for denne forskningen vare i maksimalt 84 måneder (24 måneders rekruttering og 5 års oppfølging).
Besøk 1 - Inkludering: samling av ikke-opposisjoner, første klinisk evaluering, deretter forslag om å delta i dagsykehusprogrammet:
- Ved avslag eller umulighet av dagsykehusprogrammet: tverrfaglig oppfølging "som vanlig" ved konsultasjonssenteret (poliklinisk gruppe).
- Ved aksept av dagsykehusprogrammet (dagsykehusgruppen): planlegging av 10 til 12 økter over 12 uker i løpet av en programøkt, etterfulgt av en ny evaluering på slutten av programmet. Poliklinisk oppfølging deretter.
Poliklinisk oppfølging består av avtaler med psykiater, barnelege og ernæringsfysiolog i gjennomsnitt hver måned.
Oppfølgingsbesøk:
- Kun dagsykehusgruppe - ved ca. 12 uker: Besøk 1bis: klinisk evaluering ved slutten av programmet + semistrukturerte intervjuer med foreldre
- Besøk 2 - ved 6 måneder: evalueringer, med søk etter kliniske hendelser
- Besøk 3 - ved 12 måneder: evalueringer, med søk etter kliniske hendelser
Slutt på forskningsbesøk:
- Besøk 4 - ved 5 år: evalueringer, med søk etter kliniske hendelser
Besøk V2, V3 og V4 kan gjennomføres på telefon. Besøk V4, ikke nødvendigvis planlagt som en del av ungdommens oppfølging, kan legges til omsorg om nødvendig. Det kan gjennomføres på telefon, avhengig av ungdommens valg.
For deltakere som har deltatt i dagsykehusprogrammet eller poliklinisk oppfølging før implementeringen av denne protokollen og som oppfyller inklusjonskriteriene, vil informasjonsarket bli gitt til dem under en konsultasjon av en utreder, og ikke-motstand vil bli gitt til dem. innhentes ved neste konsultasjon. I tilfelle avtale om å delta, vil data fra allerede gjennomførte besøk samles inn i etterkant, og pasienter vil deretter bli kontaktet for de ennå ikke utførte vurderingsbesøkene etter 6 måneder (hvis aktuelt), 1 år (hvis aktuelt) og 5 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie Benhammani-Godard
- Telefonnummer: 00 33 1 58 41 11 90
- E-post: marie.godard@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Corinne BLANCHET, MD, PhD
- Telefonnummer: 00 33 1 58 41 24 24
- E-post: corinne.blanchet@aphp.fr
Studiesteder
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Maison de Solenn Maison des Adolescents, Cochin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Corinne BLANCHET, MD, PhD
- E-post: corinne.blanchet@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Thomas DIOT, MD
- E-post: thomas.diot@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Corinne BLANCHET, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Alexandra LOISEL, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Aurélie HARF, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 12-18 år og deres foreldre,
- Førstegangskonsultasjon ved MDA for anorexia nervosa (i henhold til DSM-5) som har utviklet seg i mindre enn 12 måneder,
- Ungdom med kliniske egenskaper egnet for DH-omsorg.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre og/eller barn som ikke snakker fransk eller ikke kan lese eller skrive,
- Pasienter som har blitt fulgt av en spiseforstyrrelsesspesialist de siste 12 månedene (ved MDA eller andre steder) eller tidligere innlagt på sykehus for anorexia nervosa,
- Pasienter som har gjennomgått familieterapi tidligere,
- Pasienter med BMI mindre enn 13 kg/m2 for de under 14 år, eller mindre enn 14 kg/m2 for de over 14 år ved den første vurderingen,
- Pasienter med en alvorlig psykiatrisk komorbiditet eller en metabolsk tilstand som forstyrrer spising eller reguleringen av det,
- Pasienter og familier i en krisesituasjon som krever øyeblikkelig innleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Foreldre
|
Gjennomfør semistrukturerte kvalitative intervjuer
|
|
Dagsykehuspasient
Aksept av DH-programmet (DH-gruppen): planlegging av 10 til 12 økter over 12 uker i løpet av en programøkt, etterfulgt av en revurdering på slutten av programmet.
Poliklinisk oppfølging deretter.
|
Planlegging av 12 halvdagsøkter per uke, vekslende mellom økter med kun pasientene eller involverer hele familien.
Tett medisinsk overvåking og tverrfaglige intervensjoner under økter (barnelege, psykiater, ernæringsfysiolog, restituerte tidligere pasienter...).
Andre navn:
|
|
Poliklinisk
Nektelse eller manglende evne til å delta i DH-programmet: flerfaglig oppfølging «som vanlig» innen tjenesten (poliklinisk gruppe).
|
Tverrfaglig oppfølging «som vanlig» innen tjenesten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av en eller flere kliniske hendelser
Tidsramme: 1 år etter inkludering
|
Forekomst av en eller flere kliniske hendelser som indikerer progresjon av denne sykdommen (sykehusinnleggelse, legevaktbesøk, større dekompensasjon) etter 1 år. Evaluer virkningen av tidlig intervensjon i DH på den kliniske progresjonen av sykdommen sammenlignet med vanlig poliklinisk behandling. |
1 år etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av en eller flere kliniske hendelser
Tidsramme: 5 år etter inkludering
|
Forekomst av en eller flere kliniske hendelser som indikerer progresjon av denne sykdommen (sykehusinnleggelse, legevaktbesøk, større dekompensasjon) etter 5 år i begge omsorgsgruppene. Evaluer den langsiktige effekten av tidlig intervensjon i DH på den kliniske progresjonen av sykdommen, sammenlignet med vanlig poliklinisk behandling. |
5 år etter inkludering
|
|
Gjennomfør semistrukturerte kvalitative intervjuer
Tidsramme: Etter DH-avslutning = 12 uker etter inkludering
|
Gjennomføre semistrukturerte kvalitative intervjuer med foreldre etter deltagelse i DH-programmet. Utforsk opplevelsen og perspektivene til familier som deltar i et nytt dagsykehusprogram for ungdom med nylig anorexia nervosa. |
Etter DH-avslutning = 12 uker etter inkludering
|
|
Satisfaction questionnaire CSQ-8 (Forbrukertilfredshetsspørreskjema)
Tidsramme: Etter DH-avslutning = 12 uker etter inkludering
|
Tilfredshetsspørreskjema ved slutten av DH-pleie. Vurder tilfredshetsnivået til pasienten og deres foreldre angående DH-omsorg. Utvalget av mulige poengsum er 8-32; (32 = høyere tilfredshet = bedre resultat, 8 = lavere tilfredshet) |
Etter DH-avslutning = 12 uker etter inkludering
|
|
Samling av kliniske egenskaper
Tidsramme: Inkludering
|
Innledende kliniske karakteristika på tidspunktet for inkludering.
Bestem prediktive faktorer for utfallet ved slutten av intervensjonen og på lang sikt.
|
Inkludering
|
|
Samling av sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: Inkludering
|
Opprinnelige sosiodemografiske kjennetegn ved inkluderingstidspunktet.
Bestem prediktive faktorer for utfallet ved slutten av intervensjonen og på lang sikt.
|
Inkludering
|
|
Semistrukturerte intervjuer (DH Program Group)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder etter slutten av Day Hospital (besøk 2 eller 3 - DH Program Group)
|
Semistrukturerte intervjuer 6 til 12 måneder etter utskrivningen fra dagsykehuset (besøk 2 eller 3 - DH -programgruppen), for å vurdere virkningen på utviklingen av symptomatologien til opplevelsen levd av ungdommer i omsorgen innenfor rammen av dette tidlige styringssystemet for anorexia nervosa (HDJ Group).
|
Fra 6 til 12 måneder etter slutten av Day Hospital (besøk 2 eller 3 - DH Program Group)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP231594
- 2023-A02047-38 (Annen identifikator: France : Ministry of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .