Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av virkningen av tidlig behandling for anorexia nervosa på et dagsykehus på matsymptomatologi, utfallet av unge pasienter og familieopplevelsen (EVA-FAM)

27. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Under behandling av kroniske sykdommer fungerer dagsykehuset (DH) som et kort og effektivt alternativ til tradisjonell sykehusinnleggelse, og tilbyr tilgang til tverrfaglig behandling. Faktisk kan pasienter dra nytte av en rekke terapeutiske verktøy levert av et tverrfaglig omsorgsteam mens de forblir i bomiljøet. Det finnes en rekke strukturer for behandling av spiseforstyrrelser, men først og fremst for alvorlige tilfeller, ofte etter sykehusinnleggelse, før overgang til poliklinisk behandling. Det er ikke noe alternativ for den første behandlingen av disse pasientene.

DH for evaluering og tidlig intervensjon i nyere former for anorexia nervosa ved Maison de Solenn fungerer som en rask inngang til spesialisert omsorg. Det gir mulighet for en grundig vurdering og vedvarende behandling av spiseforstyrrelser. Vår hypotese er at en multidisiplinær, intensiv og tidlig intervensjon for pasienter med anorexia nervosa og deres familier på et dagsykehus vil forbedre kort-, mellom- og langsiktig prognose for sykdommen sammenlignet med konvensjonell multidisiplinær poliklinisk behandling. Det vil også forbedre familiens opplevelse av denne patologien og deres mestringsevne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene som rekrutteres vil komme fra den aktive konsultasjonsmappe til inkluderingssenteret (spontankonsultasjoner, henvisninger fra helsepersonell etc.), enten de har hatt en førstegangskonsultasjon eller ikke. Alle pasienter innlagt på dagsykehus i løpet av studieperioden som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli vurdert. En første evalueringskonsultasjon for psykisk anoreksi vil bli gjennomført for alle pasienter, inkludert en somatisk og psykologisk vurdering, samt en konsultasjon med en ernæringsfysiolog. Hvis kvalifisert, vil pasienten og deres familie bli tilbudt deltakelse på dagsykehus (for neste økt eller den påfølgende, avhengig av tilgjengelighet). Ved avslag, uavhengig av årsak (foreldres tilgjengelighet, for stor avstand fra hjemmet, manglende motivasjon etc.), vil pasienter få regelmessig behandling i polikliniske konsultasjoner. For den kvalitative studien vil foreldre som deltar på dagsykehus for sin ungdom bli tilbudt inkludering i denne forskningsprotokollen.

Inkludering av unge pasienter vil skje over to kalenderår (24 måneder på rad) for karakterisering av den aktive filen. Studien vil fortsette i 5 år etter inkludering av den siste pasienten i studien for å undersøke utfallet. Totalt vil datainnsamlingen for denne forskningen vare i maksimalt 84 måneder (24 måneders rekruttering og 5 års oppfølging).

Besøk 1 - Inkludering: samling av ikke-opposisjoner, første klinisk evaluering, deretter forslag om å delta i dagsykehusprogrammet:

  • Ved avslag eller umulighet av dagsykehusprogrammet: tverrfaglig oppfølging "som vanlig" ved konsultasjonssenteret (poliklinisk gruppe).
  • Ved aksept av dagsykehusprogrammet (dagsykehusgruppen): planlegging av 10 til 12 økter over 12 uker i løpet av en programøkt, etterfulgt av en ny evaluering på slutten av programmet. Poliklinisk oppfølging deretter.

Poliklinisk oppfølging består av avtaler med psykiater, barnelege og ernæringsfysiolog i gjennomsnitt hver måned.

Oppfølgingsbesøk:

  • Kun dagsykehusgruppe - ved ca. 12 uker: Besøk 1bis: klinisk evaluering ved slutten av programmet + semistrukturerte intervjuer med foreldre
  • Besøk 2 - ved 6 måneder: evalueringer, med søk etter kliniske hendelser
  • Besøk 3 - ved 12 måneder: evalueringer, med søk etter kliniske hendelser

Slutt på forskningsbesøk:

- Besøk 4 - ved 5 år: evalueringer, med søk etter kliniske hendelser

Besøk V2, V3 og V4 kan gjennomføres på telefon. Besøk V4, ikke nødvendigvis planlagt som en del av ungdommens oppfølging, kan legges til omsorg om nødvendig. Det kan gjennomføres på telefon, avhengig av ungdommens valg.

For deltakere som har deltatt i dagsykehusprogrammet eller poliklinisk oppfølging før implementeringen av denne protokollen og som oppfyller inklusjonskriteriene, vil informasjonsarket bli gitt til dem under en konsultasjon av en utreder, og ikke-motstand vil bli gitt til dem. innhentes ved neste konsultasjon. I tilfelle avtale om å delta, vil data fra allerede gjennomførte besøk samles inn i etterkant, og pasienter vil deretter bli kontaktet for de ennå ikke utførte vurderingsbesøkene etter 6 måneder (hvis aktuelt), 1 år (hvis aktuelt) og 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

164

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Maison de Solenn Maison des Adolescents, Cochin Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Corinne BLANCHET, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alexandra LOISEL, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Aurélie HARF, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere pasienter av alle kjønn i alderen 12 til 18 år og deres foreldre, sett i konsultasjon for anorexia nervosa ved den pedopsykiatriske enheten ved Cochin Hospital, Paris, Frankrike.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 12-18 år og deres foreldre,
  • Førstegangskonsultasjon ved MDA for anorexia nervosa (i henhold til DSM-5) som har utviklet seg i mindre enn 12 måneder,
  • Ungdom med kliniske egenskaper egnet for DH-omsorg.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre og/eller barn som ikke snakker fransk eller ikke kan lese eller skrive,
  • Pasienter som har blitt fulgt av en spiseforstyrrelsesspesialist de siste 12 månedene (ved MDA eller andre steder) eller tidligere innlagt på sykehus for anorexia nervosa,
  • Pasienter som har gjennomgått familieterapi tidligere,
  • Pasienter med BMI mindre enn 13 kg/m2 for de under 14 år, eller mindre enn 14 kg/m2 for de over 14 år ved den første vurderingen,
  • Pasienter med en alvorlig psykiatrisk komorbiditet eller en metabolsk tilstand som forstyrrer spising eller reguleringen av det,
  • Pasienter og familier i en krisesituasjon som krever øyeblikkelig innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Foreldre
Gjennomfør semistrukturerte kvalitative intervjuer
Dagsykehuspasient
Aksept av DH-programmet (DH-gruppen): planlegging av 10 til 12 økter over 12 uker i løpet av en programøkt, etterfulgt av en revurdering på slutten av programmet. Poliklinisk oppfølging deretter.
Planlegging av 12 halvdagsøkter per uke, vekslende mellom økter med kun pasientene eller involverer hele familien. Tett medisinsk overvåking og tverrfaglige intervensjoner under økter (barnelege, psykiater, ernæringsfysiolog, restituerte tidligere pasienter...).
Andre navn:
  • Familiebasert behandling
Poliklinisk
Nektelse eller manglende evne til å delta i DH-programmet: flerfaglig oppfølging «som vanlig» innen tjenesten (poliklinisk gruppe).
Tverrfaglig oppfølging «som vanlig» innen tjenesten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en eller flere kliniske hendelser
Tidsramme: 1 år etter inkludering

Forekomst av en eller flere kliniske hendelser som indikerer progresjon av denne sykdommen (sykehusinnleggelse, legevaktbesøk, større dekompensasjon) etter 1 år.

Evaluer virkningen av tidlig intervensjon i DH på den kliniske progresjonen av sykdommen sammenlignet med vanlig poliklinisk behandling.

1 år etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en eller flere kliniske hendelser
Tidsramme: 5 år etter inkludering

Forekomst av en eller flere kliniske hendelser som indikerer progresjon av denne sykdommen (sykehusinnleggelse, legevaktbesøk, større dekompensasjon) etter 5 år i begge omsorgsgruppene.

Evaluer den langsiktige effekten av tidlig intervensjon i DH på den kliniske progresjonen av sykdommen, sammenlignet med vanlig poliklinisk behandling.

5 år etter inkludering
Gjennomfør semistrukturerte kvalitative intervjuer
Tidsramme: Etter DH-avslutning = 12 uker etter inkludering

Gjennomføre semistrukturerte kvalitative intervjuer med foreldre etter deltagelse i DH-programmet.

Utforsk opplevelsen og perspektivene til familier som deltar i et nytt dagsykehusprogram for ungdom med nylig anorexia nervosa.

Etter DH-avslutning = 12 uker etter inkludering
Satisfaction questionnaire CSQ-8 (Forbrukertilfredshetsspørreskjema)
Tidsramme: Etter DH-avslutning = 12 uker etter inkludering

Tilfredshetsspørreskjema ved slutten av DH-pleie. Vurder tilfredshetsnivået til pasienten og deres foreldre angående DH-omsorg.

Utvalget av mulige poengsum er 8-32; (32 = høyere tilfredshet = bedre resultat, 8 = lavere tilfredshet)

Etter DH-avslutning = 12 uker etter inkludering
Samling av kliniske egenskaper
Tidsramme: Inkludering
Innledende kliniske karakteristika på tidspunktet for inkludering. Bestem prediktive faktorer for utfallet ved slutten av intervensjonen og på lang sikt.
Inkludering
Samling av sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: Inkludering
Opprinnelige sosiodemografiske kjennetegn ved inkluderingstidspunktet. Bestem prediktive faktorer for utfallet ved slutten av intervensjonen og på lang sikt.
Inkludering
Semistrukturerte intervjuer (DH Program Group)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder etter slutten av Day Hospital (besøk 2 eller 3 - DH Program Group)
Semistrukturerte intervjuer 6 til 12 måneder etter utskrivningen fra dagsykehuset (besøk 2 eller 3 - DH -programgruppen), for å vurdere virkningen på utviklingen av symptomatologien til opplevelsen levd av ungdommer i omsorgen innenfor rammen av dette tidlige styringssystemet for anorexia nervosa (HDJ Group).
Fra 6 til 12 måneder etter slutten av Day Hospital (besøk 2 eller 3 - DH Program Group)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP231594
  • 2023-A02047-38 (Annen identifikator: France : Ministry of Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere