Оценка влияния раннего лечения нервной анорексии в дневном стационаре на пищевую симптоматику, исходы у молодых пациентов и семейный опыт (EVA-FAM)
При лечении хронических заболеваний дневной стационар (ДГ) служит кратковременной и эффективной альтернативой традиционной госпитализации, предлагая доступ к многопрофильной помощи. Действительно, пациенты могут извлечь выгоду из целого ряда терапевтических инструментов, предоставляемых многопрофильной медицинской командой, оставаясь при этом в своей среде обитания. Существуют многочисленные структуры для лечения расстройств пищевого поведения, но в первую очередь для тяжелых случаев, часто после госпитализации, до перехода на амбулаторное лечение. Альтернативы первоначальному ведению таких пациентов нет.
Отделение DH для оценки и раннего вмешательства при последних формах нервной анорексии в Maison de Solenn служит отправной точкой для быстрого получения специализированной помощи. Это позволяет провести тщательную оценку и устойчивое лечение расстройств пищевого поведения. Наша гипотеза состоит в том, что мультидисциплинарное, интенсивное и раннее вмешательство для пациентов с нервной анорексией и их семей в дневном стационаре улучшит краткосрочный, среднесрочный и долгосрочный прогноз заболевания по сравнению с традиционным многопрофильным амбулаторным лечением. Это также улучшит опыт семьи в отношении этой патологии и ее навыки преодоления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Набранные пациенты будут взяты из активной консультационной карты инклюзивного центра (спонтанные консультации, направления от медицинских работников и т. д.), независимо от того, была ли у них первичная консультация или нет. Будут рассмотрены все пациенты, поступившие в дневной стационар в течение периода исследования, которые соответствуют критериям включения. Для всех пациентов будет проведена первая оценочная консультация по поводу психической анорексии, включая соматическую и психологическую оценку, а также консультацию врача-диетолога. Если это соответствует критериям, пациенту и его семье будет предложено участие в дневном стационаре (на следующий или следующий сеанс, в зависимости от наличия возможности). В случае отказа, независимо от причины (отсутствие родителей, чрезмерная удаленность от дома, отсутствие мотивации и т.п.), пациенты получают регулярную помощь в амбулаторных консультациях. Для качественного исследования родителям, посещающим дневной стационар для своего подростка, будет предложено включиться в этот протокол исследования.
Включение молодых пациентов будет происходить в течение двух календарных лет (24 месяца подряд) для характеристики активного файла. Исследование будет продолжаться в течение 5 лет после включения в исследование последнего пациента для изучения результатов. В общей сложности сбор данных для этого исследования продлится максимум 84 месяца (24 месяца набора участников и 5-летнее наблюдение).
Визит 1 – Включение: сбор непротиворечивых ответов, первоначальная клиническая оценка, затем предложение об участии в программе дневного стационара:
- В случае отказа или невозможности программы дневного стационара: мультидисциплинарное наблюдение «в обычном режиме» в консультационном центре (амбулаторная группа).
- В случае принятия программы дневного стационара (группа дневного стационара): планирование 10–12 сеансов в течение 12 недель во время сеанса программы с последующей новой оценкой в конце программы. Далее амбулаторное наблюдение.
Амбулаторное наблюдение состоит из посещений психиатра, педиатра и диетолога в среднем каждый месяц.
Последующие визиты:
- Только группа дневного стационара – примерно на 12 неделе: визит 1bis: клиническая оценка в конце программы + полуструктурированные интервью с родителями.
- Визит 2 – через 6 месяцев: оценка с поиском клинических событий.
- Визит 3 – через 12 месяцев: оценка с поиском клинических событий.
Окончание исследовательского визита:
- Визит 4 - через 5 лет: оценка с поиском клинических событий.
Посещения V2, V3 и V4 можно проводить по телефону. Визит V4, который не обязательно запланирован как часть наблюдения за подростком, при необходимости может быть добавлен к лечению. Оно может проводиться по телефону, в зависимости от выбора подростка.
Участникам, которые принимали участие в программе дневного стационара или амбулаторном наблюдении до внедрения настоящего протокола и которые соответствуют критериям включения, информационный лист будет предоставлен им во время консультации исследователя, и отсутствие возражений будет получить на следующей консультации. В случае согласия на участие данные уже проведенных посещений будут собраны ретроспективно, а затем с пациентами свяжутся для предстоящих оценочных посещений через 6 месяцев (если применимо), 1 год (если применимо) и 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie Benhammani-Godard
- Номер телефона: 00 33 1 58 41 11 90
- Электронная почта: marie.godard@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Corinne BLANCHET, MD, PhD
- Номер телефона: 00 33 1 58 41 24 24
- Электронная почта: corinne.blanchet@aphp.fr
Места учебы
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Maison de Solenn Maison des Adolescents, Cochin Hospital
-
Контакт:
- Corinne BLANCHET, MD, PhD
- Электронная почта: corinne.blanchet@aphp.fr
-
Контакт:
- Thomas DIOT, MD
- Электронная почта: thomas.diot@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Corinne BLANCHET, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Alexandra LOISEL, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Aurélie HARF, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте 12-18 лет и их родители,
- Первичная консультация в МАДА по поводу нервной анорексии (по DSM-5), развивающейся менее 12 месяцев,
- Подростки с клиническими характеристиками, подходящими для ухода за DH.
Критерий исключения:
- Родители и/или дети, которые не говорят по-французски или не умеют читать и писать,
- Пациенты, которые наблюдались у специалиста по расстройствам пищевого поведения в течение последних 12 месяцев (в MDA или в другом месте) или ранее госпитализировались по поводу нервной анорексии,
- Пациенты, ранее проходившие семейную терапию,
- Пациенты с ИМТ менее 13 кг/м2 для лиц до 14 лет или менее 14 кг/м2 для лиц старше 14 лет при первичном обследовании,
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими психиатрическими заболеваниями или метаболическими нарушениями, мешающими приему пищи или ее регуляции,
- Пациенты и их семьи в кризисной ситуации требуют немедленной госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Родители
|
Проводить полуструктурированные качественные интервью
|
|
Пациент дневного стационара
Принятие программы DH (группа DH): планирование 10–12 сеансов в течение 12 недель во время сеанса программы с последующей повторной оценкой в конце программы.
Далее амбулаторное наблюдение.
|
Планирование 12 сеансов по полдня в неделю, чередующихся между сеансами только с пациентами или с участием всей семьи.
Тщательный медицинский контроль и междисциплинарное вмешательство во время сеансов (педиатра, психиатра, диетолога, бывших выздоровевших пациентов...).
Другие имена:
|
|
Амбулаторный
Отказ или невозможность участия в программе ДЗ: мультидисциплинарное наблюдение «в обычном режиме» внутри службы (амбулаторная группа).
|
Мультидисциплинарное наблюдение «как обычно» внутри службы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение одного или нескольких клинических событий
Временное ограничение: 1 год после включения
|
Появление одного или нескольких клинических событий, указывающих на прогрессирование заболевания (госпитализация, обращение в отделение неотложной помощи, выраженная декомпенсация) в течение 1 года. Оценить влияние раннего вмешательства при ДГ на клиническое прогрессирование заболевания по сравнению с обычным амбулаторным лечением. |
1 год после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение одного или нескольких клинических событий
Временное ограничение: 5 лет после включения
|
Возникновение одного или нескольких клинических событий, указывающих на прогрессирование этого заболевания (госпитализация, обращение в отделение неотложной помощи, серьезная декомпенсация) в течение 5 лет в обеих группах лечения. Оценить долгосрочное влияние раннего вмешательства при ДГ на клиническое прогрессирование заболевания по сравнению с обычным амбулаторным лечением. |
5 лет после включения
|
|
Проводить полуструктурированные качественные интервью
Временное ограничение: После прекращения DH = 12 недель после включения
|
Проведите полуструктурированные качественные интервью с родителями после участия в программе DH. Изучите опыт и перспективы семей, участвующих в новой программе дневного стационарного ухода за подростками с недавней нервной анорексией. |
После прекращения DH = 12 недель после включения
|
|
Анкета удовлетворенности CSQ-8 (Анкета удовлетворенности потребителей)
Временное ограничение: После прекращения DH = 12 недель после включения
|
Анкета удовлетворенности по окончании оказания помощи DH. Оцените уровень удовлетворенности пациента и его родителей уходом за DH. Диапазон возможных баллов: 8–32; (32 = более высокая удовлетворенность = лучший результат, 8 = более низкая удовлетворенность) |
После прекращения DH = 12 недель после включения
|
|
Сбор клинических характеристик
Временное ограничение: Включение
|
Исходные клинические характеристики на момент включения.
Определить прогностические факторы результата в конце вмешательства и в долгосрочной перспективе.
|
Включение
|
|
Сбор социально-демографических характеристик
Временное ограничение: Включение
|
Исходные социально-демографические характеристики на момент включения.
Определить прогностические факторы результата в конце вмешательства и в долгосрочной перспективе.
|
Включение
|
|
Полуструктурированные интервью (DH Program Group)
Временное ограничение: С 6 до 12 месяцев после окончания больницы (посетите 2 или 3 - DH Program Group)
|
Полуструктурированные интервью через 6-12 месяцев после их выписки из дневной больницы (посещение 2 или 3 -DH Program Group), чтобы оценить влияние на эволюцию симптоматики опыта, проживаемого подростками в рамках этой системы ранней системы управления для нервной анорексии (HDJ Group).
|
С 6 до 12 месяцев после окончания больницы (посетите 2 или 3 - DH Program Group)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP231594
- 2023-A02047-38 (Другой идентификатор: France : Ministry of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .