评估日间医院神经性厌食症早期治疗对食物症状学、年轻患者的结果和家庭经历的影响 (EVA-FAM)
在慢性疾病的治疗过程中，日间医院 (DH) 作为传统住院治疗的一种简短而有效的替代方案，提供多学科护理。 事实上，患者可以在留在自己的生活环境中的同时受益于多学科护理团队提供的一系列治疗工具。 存在许多用于管理饮食失调的机构，但主要针对严重病例，通常是在住院后、过渡到门诊治疗之前。 这些患者的初始治疗没有其他选择。
Maison de Solenn 的卫生署对近期神经性厌食症进行评估和早期干预，是专业护理的快速切入点。 它可以对饮食失调进行彻底评估和持续管理。 我们的假设是，与传统的多学科门诊护理相比，在日间医院对神经性厌食症患者及其家人进行多学科、强化和早期干预将改善该疾病的短期、中期和长期预后。 它还将增强家人对这种疾病的体验以及他们的应对技巧。
研究概览
详细说明
招募的患者将来自包容中心的主动咨询档案（自发咨询、医疗保健专业人员转介等），无论他们是否进行过初步咨询。 所有在研究期间入住日间医院且符合纳入标准的患者都将被考虑。 将为所有患者进行首次精神性厌食症评估咨询，包括躯体和心理评估，以及营养师的咨询。 如果符合条件，患者及其家人将有机会参加日间医院（下一疗程或下一次疗程，视情况而定）。 如果拒绝，无论出于何种原因（父母有空、离家太远、缺乏动力等），患者都会在门诊接受定期护理。 对于定性研究，参与青少年日间医院的家长将被纳入本研究方案。
年轻患者的纳入将在两个日历年（连续 24 个月）内进行，以描述活动文件的特征。 该研究将在最后一名患者纳入研究后持续 5 年以调查结果。 总的来说，这项研究的数据收集将持续最多 84 个月（24 个月的招募和 5 年的随访）。
访问 1 - 纳入：收集非反对意见，初步临床评估，然后建议参加日间医院计划：
- 如果拒绝或无法参加日间医院计划：在咨询中心（门诊组）“照常”进行多学科随访。
- 如果接受日间医院计划（日间医院组）：在计划期间安排 12 周内的 10 至 12 次疗程，然后在计划结束时进行新的评估。 其后门诊随访。
门诊随访包括平均每月与精神科医生、儿科医生和营养师的预约。
后续访问：
- 仅限日间医院团体 - 大约 12 周时：访问 1bis：项目结束时的临床评估 + 与家长的半结构化访谈
- 第 2 次访视 - 6 个月时：评估，搜索临床事件
- 第 3 次访视 - 12 个月时：评估，搜索临床事件
研究访问结束：
- 第 4 次访视 - 5 年：评估，搜索临床事件
V2、V3、V4 访视可以通过电话进行。 V4 就诊不一定是青少年随访的一部分，但如有必要，可以添加到护理中。 它可以通过电话进行，具体取决于青少年的选择。
对于本方案实施前已参加过日间医院计划或门诊随访且符合纳入标准的参与者，将在研究者咨询时向其提供信息表，且无异议。下次咨询时获得。 如果同意参与，将回顾性收集已进行的访视数据，然后联系患者进行 6 个月（如果适用）、1 年（如果适用）和 1 年（如果适用）时尚未进行的评估访视5年。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marie Benhammani-Godard
- 电话号码：00 33 1 58 41 11 90
- 邮箱：marie.godard@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Corinne BLANCHET, MD, PhD
- 电话号码：00 33 1 58 41 24 24
- 邮箱：corinne.blanchet@aphp.fr
学习地点
-
-
IDF
-
Paris、IDF、法国、75014
- 招聘中
- Maison de Solenn Maison des Adolescents, Cochin Hospital
-
接触：
- Corinne BLANCHET, MD, PhD
- 邮箱：corinne.blanchet@aphp.fr
-
接触：
- Thomas DIOT, MD
- 邮箱：thomas.diot@aphp.fr
-
首席研究员：
- Corinne BLANCHET, MD, PhD
-
副研究员：
- Alexandra LOISEL, MD, PhD
-
副研究员：
- Aurélie HARF, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 12-18岁青少年及其家长，
- 神经性厌食症（根据 DSM-5）在 MDA 的首次咨询，进展时间不到 12 个月，
- 具有适合 DH 护理的临床特征的青少年。
排除标准：
- 不会说法语或不会读写的父母和/或孩子，
- 在过去 12 个月内接受过饮食失调专家随访（在 MDA 或其他地方）或之前因神经性厌食症住院的患者，
- 过去接受过家庭治疗的患者，
- 初次评估时，14岁以下BMI低于13 kg/m2，14岁以上BMI低于14 kg/m2的患者，
- 患有严重精神合并症或代谢状况干扰饮食或其调节的患者，
- 处于危急情况的患者和家属需要立即住院治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
父母
|
进行半结构化定性访谈
|
|
日间医院病人
接受 DH 计划（DH 组）：在计划期间安排 12 周内的 10 至 12 次会议，然后在计划结束时重新评估。
其后门诊随访。
|
每周安排 12 个半天的疗程，交替进行仅针对患者的疗程或让整个家庭参与的疗程。
治疗期间进行密切的医疗监测和多学科干预（儿科医生、精神科医生、营养师、康复的前患者......）。
其他名称：
|
|
门诊
拒绝或无法参加 DH 计划：在服务范围内“照常”进行多学科随访（门诊组）。
|
在服务范围内“照常”进行多学科随访
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一项或多项临床事件的发生
大体时间：纳入后1年
|
1 年时发生一项或多项表明该疾病进展的临床事件（住院、急诊室就诊、严重失代偿）。 与常规门诊护理相比，评估 DH 早期干预对疾病临床进展的影响。 |
纳入后1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一项或多项临床事件的发生
大体时间：纳入后5年
|
5 年内，两个护理组均发生一项或多项表明该疾病进展的临床事件（住院、急诊室就诊、严重失代偿）。 与常规门诊护理相比，评估早期干预 DH 对疾病临床进展的长期影响。 |
纳入后5年
|
|
进行半结构化定性访谈
大体时间：DH 终止后 = 纳入后 12 周
|
参加 DH 计划后，对家长进行半结构化定性访谈。 探索参与针对近期神经性厌食症青少年的新日间医院护理计划的家庭的经验和观点。 |
DH 终止后 = 纳入后 12 周
|
|
满意度调查问卷CSQ-8（消费者满意度调查问卷）
大体时间：DH 终止后 = 纳入后 12 周
|
DH 护理结束时的满意度调查问卷。 评估患者及其父母对 DH 护理的满意度。 可能的分数范围是 8-32； （32 = 更高的满意度 = 更好的结果，8 = 更低的满意度） |
DH 终止后 = 纳入后 12 周
|
|
临床特征采集
大体时间：包容性
|
纳入时的初始临床特征。
确定干预结束时和长期结果的预测因素。
|
包容性
|
|
社会人口特征收集
大体时间：包容性
|
纳入时的初始社会人口特征。
确定干预结束时和长期结果的预测因素。
|
包容性
|
|
半结构化访谈（DH计划小组）
大体时间：一天结束医院结束后的6到12个月（访问2或3 -DH计划组）
|
半结构化访谈从DAY医院出院后6至12个月（访问2或3 -DH计划组），以评估青少年在此早期管理系统中为厌食症的厌食症（HDJ组）在此早期管理系统框架内的经验症状的影响（HDJ组）。
|
一天结束医院结束后的6到12个月（访问2或3 -DH计划组）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.