Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​tidlig behandling for anorexia nervosa på et daghospital på fødevaresymptomatologi, resultatet af unge patienter og familieoplevelsen (EVA-FAM)

27. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Under behandlingen af ​​kroniske sygdomme fungerer daghospitalet (DH) som et kort og effektivt alternativ til traditionel indlæggelse, der giver adgang til tværfaglig pleje. Faktisk kan patienter drage fordel af en række terapeutiske værktøjer leveret af et tværfagligt plejeteam, mens de forbliver i deres livsmiljø. Der findes adskillige strukturer til håndtering af spiseforstyrrelser, men primært for alvorlige tilfælde, ofte efter indlæggelse, før overgang til ambulant behandling. Der er intet alternativ til den indledende behandling af disse patienter.

DH for evaluering og tidlig intervention i nyere former for anorexia nervosa på Maison de Solenn tjener som en hurtig indgang til specialiseret pleje. Det giver mulighed for en grundig vurdering og vedvarende håndtering af spiseforstyrrelser. Vores hypotese er, at en multidisciplinær, intensiv og tidlig indsats for patienter med anorexia nervosa og deres familier på et daghospital ville forbedre sygdommens kort-, mellem- og langsigtede prognose sammenlignet med konventionel multidisciplinær ambulant behandling. Det ville også forbedre familiens oplevelse af denne patologi og deres mestringsevner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De rekrutterede patienter vil komme fra inklusionscentrets aktive konsultationsmappe (spontankonsultationer, henvisninger fra sundhedspersonale mv.), uanset om de har haft en indledende konsultation eller ej. Alle patienter indlagt på daghospital i undersøgelsesperioden, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive taget i betragtning. En første evalueringskonsultation for psykisk anoreksi vil blive gennemført for alle patienter, herunder en somatisk og psykologisk vurdering, samt en konsultation med en diætist. Hvis det er berettiget, vil patienten og deres familie blive tilbudt deltagelse på daghospital (til den næste session eller den følgende, afhængig af tilgængelighed). Ved afslag vil patienter uanset årsagen (forældres rådighed, for stor afstand fra hjemmet, manglende motivation osv.) modtage regelmæssig pleje i ambulante konsultationer. Til den kvalitative undersøgelse vil forældre, der deltager på daghospital for deres teenager, blive tilbudt inklusion i denne forskningsprotokol.

Inklusionen af ​​unge patienter vil finde sted over to kalenderår (24 på hinanden følgende måneder) til karakterisering af den aktive fil. Undersøgelsen vil fortsætte i 5 år efter inklusion af den sidste patient i undersøgelsen for at undersøge resultatet. I alt vil dataindsamlingen til denne forskning maksimalt vare 84 måneder (24 måneders rekruttering og 5 års opfølgning).

Besøg 1 - Inklusion: indsamling af ikke-oppositioner, indledende klinisk evaluering, derefter forslag om at deltage i daghospitalprogrammet:

  • Ved afslag eller umulighed af daghospitalprogrammet: Tværfaglig opfølgning "som sædvanligt" på konsultationscenteret (ambulant gruppe).
  • I tilfælde af accept af daghospitalprogrammet (daghospitalgruppe): planlægning af 10 til 12 sessioner over 12 uger i løbet af en programsession, efterfulgt af en ny evaluering i slutningen af ​​programmet. Ambulant opfølgning herefter.

Ambulant opfølgning består af aftaler med psykiater, børnelæge og diætist i gennemsnit hver måned.

Opfølgende besøg:

  • Kun daghospitalgruppe - ca. 12 uger: Besøg 1bis: klinisk evaluering i slutningen af ​​programmet + semistrukturerede samtaler med forældre
  • Besøg 2 - ved 6 måneder: evalueringer, med en søgning efter kliniske hændelser
  • Besøg 3 - ved 12 måneder: evalueringer, med en søgning efter kliniske hændelser

Afslutning af forskningsbesøg:

- Besøg 4 - ved 5 år: evalueringer, med en søgning efter kliniske hændelser

Besøg V2, V3 og V4 kan foretages via telefon. Besøg V4, der ikke nødvendigvis er planlagt som en del af den unges opfølgning, kan eventuelt tilføjes til plejen. Det kan foregå telefonisk afhængigt af den unges valg.

For deltagere, der har deltaget i daghospitalprogrammet eller ambulant opfølgning før implementeringen af ​​denne protokol, og som opfylder inklusionskriterierne, vil informationsarket blive udleveret til dem under en konsultation af en investigator, og der vil ikke være modstand. fås ved næste konsultation. I tilfælde af aftale om at deltage, vil data fra allerede gennemførte besøg blive indsamlet retrospektivt, og patienter vil derefter blive kontaktet for de endnu ikke-udførte vurderingsbesøg efter 6 måneder (hvis relevant), 1 år (hvis relevant) og 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Maison de Solenn Maison des Adolescents, Cochin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Corinne BLANCHET, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Alexandra LOISEL, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Aurélie HARF, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte patienter af ethvert køn i alderen 12 til 18 år og deres forældre, set i konsultation for anorexia nervosa på den pædopsykiatriske afdeling på Cochin Hospital, Paris, Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 12-18 år og deres forældre,
  • Førstegangskonsultation ved MDA for anorexia nervosa (ifølge DSM-5) udviklet i mindre end 12 måneder,
  • Unge med kliniske karakteristika egnet til DH-pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre og/eller børn, der ikke taler fransk eller ikke kan læse eller skrive,
  • Patienter, der er blevet fulgt af en spiseforstyrrelsesspecialist inden for de seneste 12 måneder (ved MDA eller andre steder) eller tidligere indlagt på grund af anorexia nervosa,
  • Patienter, der tidligere har gennemgået familieterapi,
  • Patienter med BMI mindre end 13 kg/m2 for dem under 14 år, eller mindre end 14 kg/m2 for dem over 14 år ved den indledende vurdering,
  • Patienter med en alvorlig psykiatrisk komorbiditet eller en metabolisk tilstand, der forstyrrer spisningen eller dens regulering,
  • Patienter og familier i en krisesituation, der kræver øjeblikkelig indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forældre
Gennemfør semistrukturerede kvalitative interviews
Daghospital patient
Accept af DH-programmet (DH-gruppen): planlægning af 10 til 12 sessioner over 12 uger under en programsession, efterfulgt af en revurdering i slutningen af ​​programmet. Ambulant opfølgning herefter.
Planlægning af 12 halvdags sessioner om ugen, vekslende mellem sessioner med kun patienterne eller involverer hele familien. Tæt medicinsk overvågning og tværfaglige interventioner under sessioner (børnelæge, psykiater, diætist, raske tidligere patienter...).
Andre navne:
  • Familiebaseret behandling
Ambulant
Afslag på eller manglende mulighed for at deltage i DH-programmet: tværfaglig opfølgning "som sædvanligt" indenfor tjenesten (ambulant gruppe).
Tværfaglig opfølgning "som sædvanlig" indenfor tjenesten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en eller flere kliniske hændelser
Tidsramme: 1 år efter optagelse

Forekomst af en eller flere kliniske hændelser, der indikerer progression af denne sygdom (hospitalisering, skadestuebesøg, større dekompensation) efter 1 år.

Evaluer virkningen af ​​tidlig intervention i DH på den kliniske progression af sygdommen sammenlignet med den sædvanlige ambulante behandling.

1 år efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en eller flere kliniske hændelser
Tidsramme: 5 år efter optagelse

Forekomst af en eller flere kliniske hændelser, der indikerer progression af denne sygdom (hospitalisering, skadestuebesøg, større dekompensation) efter 5 år i begge plejegrupper.

Evaluer den langsigtede indvirkning af tidlig intervention i DH på den kliniske progression af sygdommen sammenlignet med den sædvanlige ambulante behandling.

5 år efter optagelse
Gennemfør semistrukturerede kvalitative interviews
Tidsramme: Efter DH-ophør = 12 uger efter inklusion

Gennemfør semistrukturerede kvalitative interviews med forældre efter deltagelse i DH-programmet.

Udforsk oplevelsen og perspektiverne for familier, der deltager i et nyt daghospitalprogram for unge med nylig anorexia nervosa.

Efter DH-ophør = 12 uger efter inklusion
Tilfredshedsspørgeskema CSQ-8 (Forbrugertilfredshedsspørgeskema)
Tidsramme: Efter DH-ophør = 12 uger efter inklusion

Tilfredshedsspørgeskema ved afslutning af DH-pleje. Vurder patientens og deres forældres tilfredshedsniveau med hensyn til DH-pleje.

Udvalget af mulige score er 8-32; (32 = højere tilfredshed = bedre resultat, 8 = lavere tilfredshed)

Efter DH-ophør = 12 uger efter inklusion
Indsamling af kliniske karakteristika
Tidsramme: Inklusion
Indledende kliniske karakteristika på tidspunktet for inklusion. Bestem prædiktive faktorer for resultatet ved slutningen af ​​interventionen og på lang sigt.
Inklusion
Samling af sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Inklusion
Indledende sociodemografiske karakteristika på tidspunktet for inklusion. Bestem prædiktive faktorer for resultatet ved slutningen af ​​interventionen og på lang sigt.
Inklusion
Semistrukturerede interviews (DH Program Group)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder efter udgangen af Day Hospital (besøg 2 eller 3 - DH Program Group)
Semistrukturerede interviews 6 til 12 måneder efter deres decharge fra Day Hospital (besøg 2 eller 3 - DH -programgruppe) for at vurdere indvirkningen på udviklingen af symptomatologi for den erfaring, der er levet af unge inden for plejen inden for rammerne af dette tidlige styringssystem for Anorexia Nervosa (HDJ -gruppe).
Fra 6 til 12 måneder efter udgangen af Day Hospital (besøg 2 eller 3 - DH Program Group)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP231594
  • 2023-A02047-38 (Anden identifikator: France : Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Daghospital behandling

Abonner