- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06218472
Vurdering af virkningen af tidlig behandling for anorexia nervosa på et daghospital på fødevaresymptomatologi, resultatet af unge patienter og familieoplevelsen (EVA-FAM)
Under behandlingen af kroniske sygdomme fungerer daghospitalet (DH) som et kort og effektivt alternativ til traditionel indlæggelse, der giver adgang til tværfaglig pleje. Faktisk kan patienter drage fordel af en række terapeutiske værktøjer leveret af et tværfagligt plejeteam, mens de forbliver i deres livsmiljø. Der findes adskillige strukturer til håndtering af spiseforstyrrelser, men primært for alvorlige tilfælde, ofte efter indlæggelse, før overgang til ambulant behandling. Der er intet alternativ til den indledende behandling af disse patienter.
DH for evaluering og tidlig intervention i nyere former for anorexia nervosa på Maison de Solenn tjener som en hurtig indgang til specialiseret pleje. Det giver mulighed for en grundig vurdering og vedvarende håndtering af spiseforstyrrelser. Vores hypotese er, at en multidisciplinær, intensiv og tidlig indsats for patienter med anorexia nervosa og deres familier på et daghospital ville forbedre sygdommens kort-, mellem- og langsigtede prognose sammenlignet med konventionel multidisciplinær ambulant behandling. Det ville også forbedre familiens oplevelse af denne patologi og deres mestringsevner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De rekrutterede patienter vil komme fra inklusionscentrets aktive konsultationsmappe (spontankonsultationer, henvisninger fra sundhedspersonale mv.), uanset om de har haft en indledende konsultation eller ej. Alle patienter indlagt på daghospital i undersøgelsesperioden, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive taget i betragtning. En første evalueringskonsultation for psykisk anoreksi vil blive gennemført for alle patienter, herunder en somatisk og psykologisk vurdering, samt en konsultation med en diætist. Hvis det er berettiget, vil patienten og deres familie blive tilbudt deltagelse på daghospital (til den næste session eller den følgende, afhængig af tilgængelighed). Ved afslag vil patienter uanset årsagen (forældres rådighed, for stor afstand fra hjemmet, manglende motivation osv.) modtage regelmæssig pleje i ambulante konsultationer. Til den kvalitative undersøgelse vil forældre, der deltager på daghospital for deres teenager, blive tilbudt inklusion i denne forskningsprotokol.
Inklusionen af unge patienter vil finde sted over to kalenderår (24 på hinanden følgende måneder) til karakterisering af den aktive fil. Undersøgelsen vil fortsætte i 5 år efter inklusion af den sidste patient i undersøgelsen for at undersøge resultatet. I alt vil dataindsamlingen til denne forskning maksimalt vare 84 måneder (24 måneders rekruttering og 5 års opfølgning).
Besøg 1 - Inklusion: indsamling af ikke-oppositioner, indledende klinisk evaluering, derefter forslag om at deltage i daghospitalprogrammet:
- Ved afslag eller umulighed af daghospitalprogrammet: Tværfaglig opfølgning "som sædvanligt" på konsultationscenteret (ambulant gruppe).
- I tilfælde af accept af daghospitalprogrammet (daghospitalgruppe): planlægning af 10 til 12 sessioner over 12 uger i løbet af en programsession, efterfulgt af en ny evaluering i slutningen af programmet. Ambulant opfølgning herefter.
Ambulant opfølgning består af aftaler med psykiater, børnelæge og diætist i gennemsnit hver måned.
Opfølgende besøg:
- Kun daghospitalgruppe - ca. 12 uger: Besøg 1bis: klinisk evaluering i slutningen af programmet + semistrukturerede samtaler med forældre
- Besøg 2 - ved 6 måneder: evalueringer, med en søgning efter kliniske hændelser
- Besøg 3 - ved 12 måneder: evalueringer, med en søgning efter kliniske hændelser
Afslutning af forskningsbesøg:
- Besøg 4 - ved 5 år: evalueringer, med en søgning efter kliniske hændelser
Besøg V2, V3 og V4 kan foretages via telefon. Besøg V4, der ikke nødvendigvis er planlagt som en del af den unges opfølgning, kan eventuelt tilføjes til plejen. Det kan foregå telefonisk afhængigt af den unges valg.
For deltagere, der har deltaget i daghospitalprogrammet eller ambulant opfølgning før implementeringen af denne protokol, og som opfylder inklusionskriterierne, vil informationsarket blive udleveret til dem under en konsultation af en investigator, og der vil ikke være modstand. fås ved næste konsultation. I tilfælde af aftale om at deltage, vil data fra allerede gennemførte besøg blive indsamlet retrospektivt, og patienter vil derefter blive kontaktet for de endnu ikke-udførte vurderingsbesøg efter 6 måneder (hvis relevant), 1 år (hvis relevant) og 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie BENHAMMANI-GODARD
- Telefonnummer: 00 33 1 58 41 11 90
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Corinne BLANCHET, MD, PhD
- Telefonnummer: 00 33 1 58 41 24 24
- E-mail: corinne.blanchet@aphp.fr
Studiesteder
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Maison de Solenn Maison des Adolescents, Cochin Hospital
-
Kontakt:
- Corinne BLANCHET, MD, PhD
- E-mail: corinne.blanchet@aphp.fr
-
Kontakt:
- Thomas DIOT, MD
- E-mail: thomas.diot@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Corinne BLANCHET, MD, PhD
-
Underforsker:
- Alexandra LOISEL, MD, PhD
-
Underforsker:
- Aurélie HARF, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge i alderen 12-18 år og deres forældre,
- Førstegangskonsultation ved MDA for anorexia nervosa (ifølge DSM-5) udviklet i mindre end 12 måneder,
- Unge med kliniske karakteristika egnet til DH-pleje.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre og/eller børn, der ikke taler fransk eller ikke kan læse eller skrive,
- Patienter, der er blevet fulgt af en spiseforstyrrelsesspecialist inden for de seneste 12 måneder (ved MDA eller andre steder) eller tidligere indlagt på grund af anorexia nervosa,
- Patienter, der tidligere har gennemgået familieterapi,
- Patienter med BMI mindre end 13 kg/m2 for dem under 14 år, eller mindre end 14 kg/m2 for dem over 14 år ved den indledende vurdering,
- Patienter med en alvorlig psykiatrisk komorbiditet eller en metabolisk tilstand, der forstyrrer spisningen eller dens regulering,
- Patienter og familier i en krisesituation, der kræver øjeblikkelig indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forældre
|
Gennemfør semistrukturerede kvalitative interviews
|
|
Daghospital patient
Accept af DH-programmet (DH-gruppen): planlægning af 10 til 12 sessioner over 12 uger under en programsession, efterfulgt af en revurdering i slutningen af programmet.
Ambulant opfølgning herefter.
|
Planlægning af 12 halvdags sessioner om ugen, vekslende mellem sessioner med kun patienterne eller involverer hele familien.
Tæt medicinsk overvågning og tværfaglige interventioner under sessioner (børnelæge, psykiater, diætist, raske tidligere patienter...).
Andre navne:
|
|
Ambulant
Afslag på eller manglende mulighed for at deltage i DH-programmet: tværfaglig opfølgning "som sædvanligt" indenfor tjenesten (ambulant gruppe).
|
Tværfaglig opfølgning "som sædvanlig" indenfor tjenesten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af en eller flere kliniske hændelser
Tidsramme: 1 år efter optagelse
|
Forekomst af en eller flere kliniske hændelser, der indikerer progression af denne sygdom (hospitalisering, skadestuebesøg, større dekompensation) efter 1 år. Evaluer virkningen af tidlig intervention i DH på den kliniske progression af sygdommen sammenlignet med den sædvanlige ambulante behandling. |
1 år efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af en eller flere kliniske hændelser
Tidsramme: 5 år efter optagelse
|
Forekomst af en eller flere kliniske hændelser, der indikerer progression af denne sygdom (hospitalisering, skadestuebesøg, større dekompensation) efter 5 år i begge plejegrupper. Evaluer den langsigtede indvirkning af tidlig intervention i DH på den kliniske progression af sygdommen sammenlignet med den sædvanlige ambulante behandling. |
5 år efter optagelse
|
|
Gennemfør semistrukturerede kvalitative interviews
Tidsramme: Efter DH-ophør = 12 uger efter inklusion
|
Gennemfør semistrukturerede kvalitative interviews med forældre efter deltagelse i DH-programmet. Udforsk oplevelsen og perspektiverne for familier, der deltager i et nyt daghospitalprogram for unge med nylig anorexia nervosa. |
Efter DH-ophør = 12 uger efter inklusion
|
|
Tilfredshedsspørgeskema CSQ-8 (Forbrugertilfredshedsspørgeskema)
Tidsramme: Efter DH-ophør = 12 uger efter inklusion
|
Tilfredshedsspørgeskema ved afslutning af DH-pleje. Vurder patientens og deres forældres tilfredshedsniveau med hensyn til DH-pleje. Udvalget af mulige score er 8-32; (32 = højere tilfredshed = bedre resultat, 8 = lavere tilfredshed) |
Efter DH-ophør = 12 uger efter inklusion
|
|
Indsamling af kliniske karakteristika
Tidsramme: Inklusion
|
Indledende kliniske karakteristika på tidspunktet for inklusion.
Bestem prædiktive faktorer for resultatet ved slutningen af interventionen og på lang sigt.
|
Inklusion
|
|
Samling af sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Inklusion
|
Indledende sociodemografiske karakteristika på tidspunktet for inklusion.
Bestem prædiktive faktorer for resultatet ved slutningen af interventionen og på lang sigt.
|
Inklusion
|
|
Semistrukturerede interviews (DH Program Group)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder efter udgangen af Day Hospital (besøg 2 eller 3 - DH Program Group)
|
Semistrukturerede interviews 6 til 12 måneder efter deres decharge fra Day Hospital (besøg 2 eller 3 - DH -programgruppe) for at vurdere indvirkningen på udviklingen af symptomatologi for den erfaring, der er levet af unge inden for plejen inden for rammerne af dette tidlige styringssystem for Anorexia Nervosa (HDJ -gruppe).
|
Fra 6 til 12 måneder efter udgangen af Day Hospital (besøg 2 eller 3 - DH Program Group)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP231594
- 2023-A02047-38 (Anden identifikator: France : Ministry of Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med Daghospital behandling
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneAktiv, ikke rekrutterende
-
Queen's UniversityAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | SpiseforstyrrelserCanada
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Visioneering Technologies, IncOhio State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Covid19Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
University of Nevada, Las VegasAfsluttetTBI (traumatisk hjerneskade) | Dyrke motion | Hjernerystelse | Rehabilitering | Gåture | Erkendelse | Klinisk forsøg | Psykosocial funktion | mikroRNA | Mobil applikation | Spyt | Syn, øjenForenede Stater
-
Nordsjaellands HospitalUniversity of Southern Denmark; Innovation Fund DenmarkAfsluttetInfektioner | Epidemisk sygdomDanmark