- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06218472
Beoordeling van de impact van vroege behandeling van anorexia nervosa in een dagziekenhuis op de voedselsymptomatologie, de uitkomst van jonge patiënten en de gezinservaring (EVA-FAM)
Tijdens de behandeling van chronische ziekten fungeert het dagziekenhuis (DH) als een kort en effectief alternatief voor traditionele ziekenhuisopname en biedt het toegang tot multidisciplinaire zorg. Patiënten kunnen profiteren van een reeks therapeutische hulpmiddelen die worden aangeboden door een multidisciplinair zorgteam, terwijl ze in hun leefomgeving blijven. Er bestaan talloze structuren voor de behandeling van eetstoornissen, maar vooral voor ernstige gevallen, vaak na een ziekenhuisopname, voordat wordt overgegaan op poliklinische zorg. Er is geen alternatief voor de initiële behandeling van deze patiënten.
De DH voor de evaluatie en vroegtijdige interventie bij recente vormen van anorexia nervosa in Maison de Solenn fungeert als een snel toegangspunt tot gespecialiseerde zorg. Het maakt een grondige beoordeling en duurzaam beheer van eetstoornissen mogelijk. Onze hypothese is dat een multidisciplinaire, intensieve en vroege interventie voor patiënten met anorexia nervosa en hun families in een dagziekenhuis de prognose van de ziekte op de korte, middellange en lange termijn zou verbeteren in vergelijking met conventionele multidisciplinaire poliklinische zorg. Het zou ook de ervaring van de familie met deze pathologie en hun copingvaardigheden verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De gerekruteerde patiënten zullen afkomstig zijn uit het actieve consultatiedossier van het inclusiecentrum (spontane consultaties, verwijzingen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, enz.), ongeacht of ze een eerste consultatie hebben gehad of niet. Alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode in het dagziekenhuis zijn opgenomen en aan de inclusiecriteria voldoen, worden in aanmerking genomen. Voor alle patiënten zal een eerste evaluatieconsultatie voor mentale anorexia plaatsvinden, inclusief een somatisch en psychologisch onderzoek, evenals een consultatie met een diëtist. Indien zij hiervoor in aanmerking komen, wordt deelname aan het dagziekenhuis aangeboden aan de patiënt en zijn/haar familie (voor de volgende sessie of de volgende, afhankelijk van beschikbaarheid). In geval van weigering, ongeacht de reden (beschikbaarheid van ouders, te grote afstand van huis, gebrek aan motivatie, enz.), zullen patiënten reguliere zorg krijgen in poliklinische consultaties. Voor het kwalitatieve onderzoek wordt deelname aan dit onderzoeksprotocol aangeboden aan ouders die deelnemen aan een dagziekenhuis voor hun adolescent.
De inclusie van jonge patiënten zal gedurende twee kalenderjaren (24 aaneengesloten maanden) plaatsvinden voor de karakterisering van het actieve dossier. Het onderzoek zal gedurende 5 jaar worden voortgezet na de inclusie van de laatste patiënt in het onderzoek om de uitkomst te onderzoeken. In totaal zal de dataverzameling voor dit onderzoek maximaal 84 maanden duren (24 maanden werving en 5 jaar follow-up).
Bezoek 1 - Inclusie: verzameling van niet-opposities, initiële klinische evaluatie, vervolgens voorstel om deel te nemen aan het dagziekenhuisprogramma:
- Bij weigering of onmogelijkheid van het dagziekenhuisprogramma: multidisciplinaire opvolging “zoals gebruikelijk” in het consultatiecentrum (poliklinische groep).
- Bij acceptatie van het dagziekenhuisprogramma (dagziekenhuisgroep): planning van 10 tot 12 sessies gedurende 12 weken tijdens een programmasessie, gevolgd door een nieuwe evaluatie aan het einde van het programma. Daarna poliklinische opvolging.
De poliklinische follow-up bestaat uit gesprekken met de psychiater, kinderarts en diëtist, gemiddeld maandelijks.
Vervolgbezoeken:
- Alleen dagziekenhuisgroep - na ongeveer 12 weken: Bezoek 1bis: klinische evaluatie aan het einde van het programma + semi-gestructureerde interviews met ouders
- Bezoek 2 - na 6 maanden: evaluaties, met een zoektocht naar klinische gebeurtenissen
- Bezoek 3 - na 12 maanden: evaluaties, met een zoektocht naar klinische gebeurtenissen
Einde onderzoeksbezoek:
- Bezoek 4 - na 5 jaar: evaluaties, met een zoektocht naar klinische gebeurtenissen
Bezoeken V2, V3 en V4 kunnen telefonisch plaatsvinden. Bezoek V4, dat niet noodzakelijkerwijs gepland is als onderdeel van de follow-up van de adolescent, kan indien nodig aan de zorg worden toegevoegd. Afhankelijk van de keuze van de adolescent kan dit telefonisch plaatsvinden.
Voor deelnemers die hebben deelgenomen aan het dagziekenhuisprogramma of poliklinische follow-up vóór de implementatie van dit protocol en die voldoen aan de inclusiecriteria, zal het informatieblad aan hen worden verstrekt tijdens een consultatie door een onderzoeker, en zal er geen bezwaar worden gemaakt. verkregen bij het eerstvolgende consultatiegesprek. Indien er overeenstemming is bereikt over deelname, worden gegevens van reeds uitgevoerde bezoeken met terugwerkende kracht verzameld en worden patiënten gecontacteerd voor de nog uit te voeren beoordelingsbezoeken na 6 maanden (indien van toepassing), 1 jaar (indien van toepassing), en 5 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie Benhammani-Godard
- Telefoonnummer: 00 33 1 58 41 11 90
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Corinne BLANCHET, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00 33 1 58 41 24 24
- E-mail: corinne.blanchet@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrijk, 75014
- Werving
- Maison de Solenn Maison des Adolescents, Cochin Hospital
-
Contact:
- Corinne BLANCHET, MD, PhD
- E-mail: corinne.blanchet@aphp.fr
-
Contact:
- Thomas DIOT, MD
- E-mail: thomas.diot@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Corinne BLANCHET, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alexandra LOISEL, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Aurélie HARF, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten in de leeftijdscategorie van 12 tot 18 jaar en hun ouders,
- Eerste consultatie bij de MDA voor anorexia nervosa (volgens DSM-5) gedurende minder dan 12 maanden,
- Adolescenten met klinische kenmerken die geschikt zijn voor DH-zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders en/of kinderen die geen Frans spreken of niet kunnen lezen of schrijven,
- Patiënten die de afgelopen twaalf maanden zijn gevolgd door een specialist op het gebied van eetstoornissen (bij de MDA of elders) of die eerder in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege anorexia nervosa,
- Patiënten die in het verleden gezinstherapie hebben ondergaan,
- Patiënten met een BMI van minder dan 13 kg/m2 voor personen jonger dan 14 jaar, of minder dan 14 kg/m2 voor personen ouder dan 14 jaar bij de eerste beoordeling,
- Patiënten met een ernstige psychiatrische comorbiditeit of een metabolische aandoening die het eten of de regulering ervan verstoort,
- Patiënten en families in een crisissituatie die onmiddellijke ziekenhuisopname vereisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ouders
|
Voer semi-gestructureerde kwalitatieve interviews uit
|
|
Patiënt in dagziekenhuis
Acceptatie van het DH-programma (DH-groep): planning van 10 tot 12 sessies gedurende 12 weken tijdens een programmasessie, gevolgd door een herbeoordeling aan het einde van het programma.
Daarna poliklinische opvolging.
|
Planning van 12 sessies van een halve dag per week, afwisselend met sessies met alleen de patiënten of met het hele gezin.
Nauwlettend medisch toezicht en multidisciplinaire interventies tijdens sessies (kinderarts, psychiater, diëtist, herstelde voormalige patiënten...).
Andere namen:
|
|
Poliklinisch
Weigering of onmogelijkheid om deel te nemen aan het DH-programma: multidisciplinaire opvolging “zoals gebruikelijk” binnen de dienst (poliklinische groep).
|
Multidisciplinaire opvolging “zoals gebruikelijk” binnen de dienst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van een of meer klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar na opname
|
Het optreden van een of meer klinische gebeurtenissen die indicatief zijn voor de progressie van deze ziekte (ziekenhuisopname, bezoeken aan de spoedeisende hulp, grote decompensatie) na 1 jaar. Evalueer de impact van vroege interventie bij DH op de klinische progressie van de ziekte in vergelijking met de gebruikelijke poliklinische zorg. |
1 jaar na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van een of meer klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar na opname
|
Het optreden van een of meer klinische gebeurtenissen die indicatief zijn voor de progressie van deze ziekte (ziekenhuisopname, bezoeken aan de spoedeisende hulp, grote decompensatie) na 5 jaar in beide zorggroepen. Evalueer de langetermijnimpact van vroege interventie bij DH op de klinische progressie van de ziekte, vergeleken met de gebruikelijke poliklinische zorg. |
5 jaar na opname
|
|
Voer semi-gestructureerde kwalitatieve interviews uit
Tijdsspanne: Na beëindiging van de DH = 12 weken na opname
|
Voer semi-gestructureerde kwalitatieve interviews uit met ouders na deelname aan het DH-programma. Ontdek de ervaringen en perspectieven van gezinnen die deelnemen aan een nieuw dagziekenhuiszorgprogramma voor adolescenten met recente anorexia nervosa. |
Na beëindiging van de DH = 12 weken na opname
|
|
Tevredenheidsvragenlijst CSQ-8 (vragenlijst consumententevredenheid)
Tijdsspanne: Na beëindiging van de DH = 12 weken na opname
|
Tevredenheidsvragenlijst aan het einde van de DH-zorg. Beoordeel het tevredenheidsniveau van de patiënt en hun ouders met betrekking tot DH-zorg. Het bereik van mogelijke scores is 8-32; (32 = hogere tevredenheid = beter resultaat, 8 = lagere tevredenheid) |
Na beëindiging van de DH = 12 weken na opname
|
|
Verzameling van klinische kenmerken
Tijdsspanne: Inclusie
|
Initiële klinische kenmerken op het moment van inclusie.
Bepaal voorspellende factoren voor de uitkomst aan het einde van de interventie en op de lange termijn.
|
Inclusie
|
|
Verzameling van sociaal-demografische kenmerken
Tijdsspanne: Inclusie
|
Initiële sociaal-demografische kenmerken op het moment van inclusie.
Bepaal voorspellende factoren voor de uitkomst aan het einde van de interventie en op de lange termijn.
|
Inclusie
|
|
Semi-gestructureerde interviews (DH Program Group)
Tijdsspanne: Van 6 tot 12 maanden na het einde van het dagziekenhuis (bezoek 2 of 3 - DH -programmagroep)
|
Semi -gestructureerde interviews 6 tot 12 maanden na hun ontslag uit het Day Hospital (bezoek 2 of 3 - DH -programmagroep), om de impact op de evolutie van de symptomatologie van de ervaring te beoordelen die door adolescenten in de zorg wordt geleefd binnen het kader van dit vroege managementsysteem voor anorexia nervosa (HDJ Group).
|
Van 6 tot 12 maanden na het einde van het dagziekenhuis (bezoek 2 of 3 - DH -programmagroep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP231594
- 2023-A02047-38 (Andere identificatie: France : Ministry of Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .