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Valutazione dell’impatto del trattamento precoce dell’anoressia nervosa in day Hospital sulla sintomatologia alimentare, sull’outcome dei pazienti giovani e sull’esperienza familiare (EVA-FAM)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Durante la gestione delle malattie croniche, il day Hospital (DH) costituisce un'alternativa breve ed efficace al ricovero tradizionale, offrendo l'accesso a cure multidisciplinari. I pazienti, infatti, possono beneficiare di una serie di strumenti terapeutici forniti da un team di assistenza multidisciplinare pur rimanendo nel loro ambiente di vita. Esistono numerose strutture per la gestione dei disturbi alimentari, ma principalmente per i casi gravi, spesso dopo il ricovero ospedaliero, prima del passaggio alle cure ambulatoriali. Non esistono alternative per la gestione iniziale di questi pazienti.

Il DH per la valutazione e l'intervento precoce nelle forme recenti di anoressia nervosa presso Maison de Solenn funge da punto di accesso rapido alle cure specialistiche. Permette una valutazione approfondita e una gestione sostenuta dei disturbi alimentari. La nostra ipotesi è che un intervento multidisciplinare, intensivo e precoce per i pazienti con anoressia nervosa e le loro famiglie in un day Hospital migliorerebbe la prognosi a breve, medio e lungo termine della malattia rispetto alle cure ambulatoriali multidisciplinari convenzionali. Migliorerebbe anche l'esperienza della famiglia di questa patologia e le loro capacità di affrontarla.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti reclutati proverranno dal dossier di consultazione attiva del centro di inclusione (consultazioni spontanee, segnalazioni di operatori sanitari, ecc.), indipendentemente dal fatto che abbiano avuto una consultazione iniziale o meno. Verranno presi in considerazione tutti i pazienti ricoverati in day Hospital durante il periodo di studio che soddisfano i criteri di inclusione. Per tutti i pazienti verrà condotta una prima visita valutativa per l'anoressia mentale, inclusa una valutazione somatica e psicologica, nonché una consultazione con un dietista. Se idonei, al paziente e alla sua famiglia verrà offerta la partecipazione al day Hospital (per la seduta successiva o quella successiva, a seconda della disponibilità). In caso di rifiuto, indipendentemente dal motivo (disponibilità dei genitori, eccessiva distanza da casa, mancanza di motivazione, ecc.), i pazienti riceveranno cure regolari in visite ambulatoriali. Per lo studio qualitativo, ai genitori che partecipano al day Hospital per il loro adolescente verrà offerta l'inclusione in questo protocollo di ricerca.

L'inclusione dei pazienti giovani avverrà nell'arco di due anni solari (24 mesi consecutivi) per la caratterizzazione della cartella attiva. Lo studio continuerà per 5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente nello studio per indagare sull'esito. In totale, la raccolta dei dati per questa ricerca durerà un massimo di 84 mesi (24 mesi di reclutamento e 5 anni di follow-up).

Visita 1 - Inclusione: raccolta delle non opposizioni, valutazione clinica iniziale, quindi proposta di partecipazione al programma di day Hospital:

  • In caso di rifiuto o impossibilità del programma day-hospital: follow-up multidisciplinare “come di consueto” presso il centro di consultazione (gruppo ambulatoriale).
  • In caso di accettazione del programma day-hospital (gruppo day-hospital): programmazione da 10 a 12 sedute nell'arco di 12 settimane durante una sessione del programma, seguita da una nuova valutazione alla fine del programma. Successivamente follow-up ambulatoriale.

Il follow-up ambulatoriale consiste in appuntamenti con lo psichiatra, il pediatra e il dietista, in media, ogni mese.

Visite di controllo:

  • Solo gruppo Day Hospital - a 12 settimane circa: Visita 1bis: valutazione clinica a fine programma + interviste semistrutturate ai genitori
  • Visita 2 - a 6 mesi: valutazioni, con ricerca di eventi clinici
  • Visita 3 - a 12 mesi: valutazioni, con ricerca di eventi clinici

Visita di fine ricerca:

- Visita 4 - a 5 anni: valutazioni, con ricerca di eventi clinici

Le visite V2, V3 e V4 possono essere effettuate telefonicamente. La visita V4, non necessariamente pianificata come parte del follow-up dell'adolescente, può essere aggiunta alle cure se necessario. Può essere effettuato telefonicamente, a seconda della scelta dell'adolescente.

Per i partecipanti che hanno preso parte al programma di day Hospital o al follow-up ambulatoriale prima dell'attuazione del presente protocollo e che soddisfano i criteri di inclusione, la scheda informativa verrà loro fornita durante una consultazione da parte di un investigatore e la non opposizione sarà ottenuto nella prossima consultazione. In caso di consenso alla partecipazione, i dati delle visite già condotte verranno raccolti retrospettivamente e i pazienti verranno quindi contattati per le visite di valutazione ancora da eseguire a 6 mesi (se applicabile), 1 anno (se applicabile) e 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • IDF
      • Paris, IDF, Francia, 75014
        • Maison de Solenn Maison des Adolescents, Cochin Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Corinne BLANCHET, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alexandra LOISEL, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas DIOT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ilan BRAOUDE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Emilie CARLES, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aurélie HARF, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti di qualsiasi genere di età compresa tra 12 e 18 anni e i loro genitori, visitati in consultazione per anoressia nervosa presso l'unità pedopsichiatrica dell'Ospedale Cochin, Parigi, Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni e i loro genitori,
  • Prima visita presso l'MDA per anoressia nervosa (secondo DSM-5) in evoluzione da meno di 12 mesi,
  • Adolescenti con caratteristiche cliniche idonee al trattamento DH.

Criteri di esclusione:

  • Genitori e/o figli che non parlano francese o non sanno leggere o scrivere,
  • Pazienti che sono stati seguiti da uno specialista in disturbi alimentari negli ultimi 12 mesi (presso l'MDA o altrove) o precedentemente ricoverati in ospedale per anoressia nervosa,
  • Pazienti che hanno subito terapie familiari in passato,
  • Pazienti con BMI inferiore a 13 kg/m2 per quelli di età inferiore a 14 anni, o inferiore a 14 kg/m2 per quelli di età superiore a 14 anni alla valutazione iniziale,
  • Pazienti con una grave comorbilità psichiatrica o una condizione metabolica che interferisce con l'alimentazione o la sua regolazione,
  • Pazienti e famiglie in una situazione di crisi che richiede il ricovero immediato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Genitori
Condurre interviste qualitative semi-strutturate
Paziente in day Hospital
Accettazione del programma DH (gruppo DH): programmazione da 10 a 12 sessioni nell'arco di 12 settimane durante una sessione del programma, seguita da una rivalutazione alla fine del programma. Successivamente follow-up ambulatoriale.
Programmazione di 12 sedute di mezza giornata a settimana, alternando sedute con i soli pazienti o coinvolgendo l'intera famiglia. Attento monitoraggio medico e interventi multidisciplinari durante le sedute (pediatra, psichiatra, dietista, ex pazienti guariti...).
Altri nomi:
  • Trattamento basato sulla famiglia
Ambulatorio
Rifiuto o incapacità a partecipare al programma DH: follow-up multidisciplinare “come di consueto” all'interno del servizio (gruppo ambulatoriale).
Follow-up multidisciplinare "come di consueto" all'interno del servizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di uno o più eventi clinici
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione

Comparsa di uno o più eventi clinici indicativi della progressione di questa malattia (ospedalizzazione, visite al pronto soccorso, scompenso maggiore) a 1 anno.

Valutare l'impatto dell'intervento precoce in DH sulla progressione clinica della malattia rispetto alle consuete cure ambulatoriali.

1 anno dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di uno o più eventi clinici
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inclusione

Comparsa di uno o più eventi clinici indicativi della progressione di questa malattia (ospedalizzazione, visite al pronto soccorso, scompenso maggiore) a 5 anni in entrambi i gruppi di cura.

Valutare l'impatto a lungo termine dell'intervento precoce in DH sulla progressione clinica della malattia, rispetto alle consuete cure ambulatoriali.

5 anni dopo l'inclusione
Condurre interviste qualitative semi-strutturate
Lasso di tempo: Dopo la cessazione del DH = 12 settimane dopo l'inclusione

Condurre interviste qualitative semi-strutturate con i genitori dopo la partecipazione al programma DH.

Esplorare l’esperienza e le prospettive delle famiglie che partecipano a un nuovo programma di assistenza ospedaliera diurna per adolescenti affetti da recente anoressia nervosa.

Dopo la cessazione del DH = 12 settimane dopo l'inclusione
Questionario di soddisfazione CSQ-8 (Questionario di soddisfazione del consumatore)
Lasso di tempo: Dopo la cessazione del DH = 12 settimane dopo l'inclusione

Questionario di soddisfazione al termine del percorso di DH. Valutare il livello di soddisfazione del paziente e dei suoi genitori riguardo all'assistenza DH.

La gamma dei punteggi possibili è 8-32; (32 = maggiore soddisfazione = risultato migliore, 8 = minore soddisfazione)

Dopo la cessazione del DH = 12 settimane dopo l'inclusione
Raccolta delle caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Inclusione
Caratteristiche cliniche iniziali al momento dell'inclusione. Determinare i fattori predittivi per l’esito alla fine dell’intervento e a lungo termine.
Inclusione
Raccolta delle caratteristiche socio-demografiche
Lasso di tempo: Inclusione
Caratteristiche socio-demografiche iniziali al momento dell'inclusione. Determinare i fattori predittivi per l’esito alla fine dell’intervento e a lungo termine.
Inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP231594
  • 2023-A02047-38 (Altro identificatore: France : Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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