- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06218472
Valutazione dell’impatto del trattamento precoce dell’anoressia nervosa in day Hospital sulla sintomatologia alimentare, sull’outcome dei pazienti giovani e sull’esperienza familiare (EVA-FAM)
Durante la gestione delle malattie croniche, il day Hospital (DH) costituisce un'alternativa breve ed efficace al ricovero tradizionale, offrendo l'accesso a cure multidisciplinari. I pazienti, infatti, possono beneficiare di una serie di strumenti terapeutici forniti da un team di assistenza multidisciplinare pur rimanendo nel loro ambiente di vita. Esistono numerose strutture per la gestione dei disturbi alimentari, ma principalmente per i casi gravi, spesso dopo il ricovero ospedaliero, prima del passaggio alle cure ambulatoriali. Non esistono alternative per la gestione iniziale di questi pazienti.
Il DH per la valutazione e l'intervento precoce nelle forme recenti di anoressia nervosa presso Maison de Solenn funge da punto di accesso rapido alle cure specialistiche. Permette una valutazione approfondita e una gestione sostenuta dei disturbi alimentari. La nostra ipotesi è che un intervento multidisciplinare, intensivo e precoce per i pazienti con anoressia nervosa e le loro famiglie in un day Hospital migliorerebbe la prognosi a breve, medio e lungo termine della malattia rispetto alle cure ambulatoriali multidisciplinari convenzionali. Migliorerebbe anche l'esperienza della famiglia di questa patologia e le loro capacità di affrontarla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti reclutati proverranno dal dossier di consultazione attiva del centro di inclusione (consultazioni spontanee, segnalazioni di operatori sanitari, ecc.), indipendentemente dal fatto che abbiano avuto una consultazione iniziale o meno. Verranno presi in considerazione tutti i pazienti ricoverati in day Hospital durante il periodo di studio che soddisfano i criteri di inclusione. Per tutti i pazienti verrà condotta una prima visita valutativa per l'anoressia mentale, inclusa una valutazione somatica e psicologica, nonché una consultazione con un dietista. Se idonei, al paziente e alla sua famiglia verrà offerta la partecipazione al day Hospital (per la seduta successiva o quella successiva, a seconda della disponibilità). In caso di rifiuto, indipendentemente dal motivo (disponibilità dei genitori, eccessiva distanza da casa, mancanza di motivazione, ecc.), i pazienti riceveranno cure regolari in visite ambulatoriali. Per lo studio qualitativo, ai genitori che partecipano al day Hospital per il loro adolescente verrà offerta l'inclusione in questo protocollo di ricerca.
L'inclusione dei pazienti giovani avverrà nell'arco di due anni solari (24 mesi consecutivi) per la caratterizzazione della cartella attiva. Lo studio continuerà per 5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente nello studio per indagare sull'esito. In totale, la raccolta dei dati per questa ricerca durerà un massimo di 84 mesi (24 mesi di reclutamento e 5 anni di follow-up).
Visita 1 - Inclusione: raccolta delle non opposizioni, valutazione clinica iniziale, quindi proposta di partecipazione al programma di day Hospital:
- In caso di rifiuto o impossibilità del programma day-hospital: follow-up multidisciplinare “come di consueto” presso il centro di consultazione (gruppo ambulatoriale).
- In caso di accettazione del programma day-hospital (gruppo day-hospital): programmazione da 10 a 12 sedute nell'arco di 12 settimane durante una sessione del programma, seguita da una nuova valutazione alla fine del programma. Successivamente follow-up ambulatoriale.
Il follow-up ambulatoriale consiste in appuntamenti con lo psichiatra, il pediatra e il dietista, in media, ogni mese.
Visite di controllo:
- Solo gruppo Day Hospital - a 12 settimane circa: Visita 1bis: valutazione clinica a fine programma + interviste semistrutturate ai genitori
- Visita 2 - a 6 mesi: valutazioni, con ricerca di eventi clinici
- Visita 3 - a 12 mesi: valutazioni, con ricerca di eventi clinici
Visita di fine ricerca:
- Visita 4 - a 5 anni: valutazioni, con ricerca di eventi clinici
Le visite V2, V3 e V4 possono essere effettuate telefonicamente. La visita V4, non necessariamente pianificata come parte del follow-up dell'adolescente, può essere aggiunta alle cure se necessario. Può essere effettuato telefonicamente, a seconda della scelta dell'adolescente.
Per i partecipanti che hanno preso parte al programma di day Hospital o al follow-up ambulatoriale prima dell'attuazione del presente protocollo e che soddisfano i criteri di inclusione, la scheda informativa verrà loro fornita durante una consultazione da parte di un investigatore e la non opposizione sarà ottenuto nella prossima consultazione. In caso di consenso alla partecipazione, i dati delle visite già condotte verranno raccolti retrospettivamente e i pazienti verranno quindi contattati per le visite di valutazione ancora da eseguire a 6 mesi (se applicabile), 1 anno (se applicabile) e 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie BENHAMMANI-GODARD
- Numero di telefono: 00 33 1 58 41 11 90
- Email: marie.godard@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Corinne BLANCHET, MD, PhD
- Numero di telefono: 00 33 1 58 41 24 24
- Email: corinne.blanchet@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francia, 75014
- Maison de Solenn Maison des Adolescents, Cochin Hospital
-
Contatto:
- Corinne BLANCHET, MD, PhD
- Email: corinne.blanchet@aphp.fr
-
Contatto:
- Thomas DIOT, MD
- Email: thomas.diot@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Corinne BLANCHET, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Alexandra LOISEL, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Thomas DIOT, MD
-
Sub-investigatore:
- Ilan BRAOUDE, MD
-
Sub-investigatore:
- Marie-Emilie CARLES, MD
-
Sub-investigatore:
- Aurélie HARF, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni e i loro genitori,
- Prima visita presso l'MDA per anoressia nervosa (secondo DSM-5) in evoluzione da meno di 12 mesi,
- Adolescenti con caratteristiche cliniche idonee al trattamento DH.
Criteri di esclusione:
- Genitori e/o figli che non parlano francese o non sanno leggere o scrivere,
- Pazienti che sono stati seguiti da uno specialista in disturbi alimentari negli ultimi 12 mesi (presso l'MDA o altrove) o precedentemente ricoverati in ospedale per anoressia nervosa,
- Pazienti che hanno subito terapie familiari in passato,
- Pazienti con BMI inferiore a 13 kg/m2 per quelli di età inferiore a 14 anni, o inferiore a 14 kg/m2 per quelli di età superiore a 14 anni alla valutazione iniziale,
- Pazienti con una grave comorbilità psichiatrica o una condizione metabolica che interferisce con l'alimentazione o la sua regolazione,
- Pazienti e famiglie in una situazione di crisi che richiede il ricovero immediato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Genitori
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Condurre interviste qualitative semi-strutturate
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Paziente in day Hospital
Accettazione del programma DH (gruppo DH): programmazione da 10 a 12 sessioni nell'arco di 12 settimane durante una sessione del programma, seguita da una rivalutazione alla fine del programma.
Successivamente follow-up ambulatoriale.
|
Programmazione di 12 sedute di mezza giornata a settimana, alternando sedute con i soli pazienti o coinvolgendo l'intera famiglia.
Attento monitoraggio medico e interventi multidisciplinari durante le sedute (pediatra, psichiatra, dietista, ex pazienti guariti...).
Altri nomi:
|
Ambulatorio
Rifiuto o incapacità a partecipare al programma DH: follow-up multidisciplinare “come di consueto” all'interno del servizio (gruppo ambulatoriale).
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Follow-up multidisciplinare "come di consueto" all'interno del servizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Occorrenza di uno o più eventi clinici
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
|
Comparsa di uno o più eventi clinici indicativi della progressione di questa malattia (ospedalizzazione, visite al pronto soccorso, scompenso maggiore) a 1 anno. Valutare l'impatto dell'intervento precoce in DH sulla progressione clinica della malattia rispetto alle consuete cure ambulatoriali. |
1 anno dopo l'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Occorrenza di uno o più eventi clinici
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inclusione
|
Comparsa di uno o più eventi clinici indicativi della progressione di questa malattia (ospedalizzazione, visite al pronto soccorso, scompenso maggiore) a 5 anni in entrambi i gruppi di cura. Valutare l'impatto a lungo termine dell'intervento precoce in DH sulla progressione clinica della malattia, rispetto alle consuete cure ambulatoriali. |
5 anni dopo l'inclusione
|
Condurre interviste qualitative semi-strutturate
Lasso di tempo: Dopo la cessazione del DH = 12 settimane dopo l'inclusione
|
Condurre interviste qualitative semi-strutturate con i genitori dopo la partecipazione al programma DH. Esplorare l’esperienza e le prospettive delle famiglie che partecipano a un nuovo programma di assistenza ospedaliera diurna per adolescenti affetti da recente anoressia nervosa. |
Dopo la cessazione del DH = 12 settimane dopo l'inclusione
|
Questionario di soddisfazione CSQ-8 (Questionario di soddisfazione del consumatore)
Lasso di tempo: Dopo la cessazione del DH = 12 settimane dopo l'inclusione
|
Questionario di soddisfazione al termine del percorso di DH. Valutare il livello di soddisfazione del paziente e dei suoi genitori riguardo all'assistenza DH. La gamma dei punteggi possibili è 8-32; (32 = maggiore soddisfazione = risultato migliore, 8 = minore soddisfazione) |
Dopo la cessazione del DH = 12 settimane dopo l'inclusione
|
Raccolta delle caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Inclusione
|
Caratteristiche cliniche iniziali al momento dell'inclusione.
Determinare i fattori predittivi per l’esito alla fine dell’intervento e a lungo termine.
|
Inclusione
|
Raccolta delle caratteristiche socio-demografiche
Lasso di tempo: Inclusione
|
Caratteristiche socio-demografiche iniziali al momento dell'inclusione.
Determinare i fattori predittivi per l’esito alla fine dell’intervento e a lungo termine.
|
Inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP231594
- 2023-A02047-38 (Altro identificatore: France : Ministry of Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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