- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06218472
Bedömning av effekten av tidig behandling för anorexia nervosa på ett dagsjukhus på matsymtomatologi, resultatet av unga patienter och familjeupplevelsen (EVA-FAM)
Under hanteringen av kroniska sjukdomar fungerar dagsjukhuset (DH) som ett kort och effektivt alternativ till traditionell sjukhusvistelse, och erbjuder tillgång till multidisciplinär vård. Faktum är att patienter kan dra nytta av en rad terapeutiska verktyg som tillhandahålls av ett multidisciplinärt vårdteam medan de stannar kvar i sin livsmiljö. Det finns många strukturer för hantering av ätstörningar, men främst för svåra fall, ofta efter sjukhusvistelse, innan övergång till öppenvård. Det finns inget alternativ för den initiala behandlingen av dessa patienter.
DH för utvärdering och tidiga insatser i nya former av anorexia nervosa vid Maison de Solenn fungerar som en snabb ingång till specialiserad vård. Det möjliggör en grundlig bedömning och varaktig hantering av ätstörningar. Vår hypotes är att ett multidisciplinärt, intensivt och tidigt ingripande för patienter med anorexia nervosa och deras familjer på dagsjukhus skulle förbättra sjukdomens kort-, medellång- och långtidsprognos jämfört med konventionell multidisciplinär öppenvård. Det skulle också förbättra familjens upplevelse av denna patologi och deras förmåga att klara sig.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De patienter som rekryteras kommer från inklusionscentrets aktiva konsultationsmapp (spontana konsultationer, remisser från vårdpersonal etc.), oavsett om de har haft en första konsultation eller inte. Alla patienter som lagts in på dag sjukhus under studieperioden och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att beaktas. En första utvärderingskonsultation för psykisk anorexi kommer att genomföras för alla patienter, inklusive en somatisk och psykologisk bedömning, samt en konsultation med en dietist. Om det är berättigat kommer patienten och deras familj att erbjudas deltagande i dagsjukhus (för nästa session eller följande, beroende på tillgänglighet). Vid avslag, oavsett orsak (föräldrars tillgänglighet, för stort avstånd från hemmet, bristande motivation etc.), kommer patienterna att få regelbunden vård i öppenvårdskonsultationer. För den kvalitativa studien kommer föräldrar som deltar på dag sjukhus för sin tonåring att erbjudas inkludering i detta forskningsprotokoll.
Inkluderingen av unga patienter kommer att ske under två kalenderår (24 månader i följd) för karakterisering av den aktiva filen. Studien kommer att fortsätta i 5 år efter inkluderingen av den sista patienten i studien för att undersöka resultatet. Totalt kommer datainsamlingen för denna forskning att pågå i högst 84 månader (24 månaders rekrytering och en 5-års uppföljning).
Besök 1 - Inkludering: insamling av icke-oppositioner, första klinisk utvärdering, sedan förslag om att delta i dagsjukhusprogrammet:
- Vid avslag eller omöjlighet av dagsjukhusprogrammet: multidisciplinär uppföljning "som vanligt" på konsultationscentralen (öppenvårdsgrupp).
- Vid godkännande av dagsjukhusprogrammet (dagsjukhusgrupp): schemaläggning av 10 till 12 sessioner under 12 veckor under ett programpass, följt av en ny utvärdering i slutet av programmet. Öppenvårdsuppföljning därefter.
Öppenvårdsuppföljningen består av möten med psykiater, barnläkare och dietist i genomsnitt varje månad.
Uppföljningsbesök:
- Endast dagsjukhusgrupp - vid cirka 12 veckor: Besök 1bis: klinisk utvärdering i slutet av programmet + semistrukturerade intervjuer med föräldrar
- Besök 2 - vid 6 månader: utvärderingar, med sökning efter kliniska händelser
- Besök 3 - vid 12 månader: utvärderingar, med sökning efter kliniska händelser
Slut på forskningsbesök:
- Besök 4 - vid 5 år: utvärderingar, med sökning efter kliniska händelser
Besök V2, V3 och V4 kan göras per telefon. Besök V4, inte nödvändigtvis planerat som en del av ungdomens uppföljning, kan läggas till vården vid behov. Det kan genomföras per telefon, beroende på ungdomens val.
För deltagare som har deltagit i dagsjukhusprogrammet eller öppenvårdsuppföljningen före implementeringen av detta protokoll och som uppfyller inklusionskriterierna, kommer informationsbladet att tillhandahållas dem under en konsultation av en utredare, och icke-opposition kommer att ges till dem. erhålls vid nästa samråd. Vid överenskommelse om att delta kommer data från redan genomförda besök att samlas in i efterhand, och patienter kommer sedan att kontaktas för de ännu inte genomförda bedömningsbesöken efter 6 månader (om tillämpligt), 1 år (om tillämpligt) och 5 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie Benhammani-Godard
- Telefonnummer: 00 33 1 58 41 11 90
- E-post: marie.godard@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Corinne BLANCHET, MD, PhD
- Telefonnummer: 00 33 1 58 41 24 24
- E-post: corinne.blanchet@aphp.fr
Studieorter
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Maison de Solenn Maison des Adolescents, Cochin Hospital
-
Kontakt:
- Corinne BLANCHET, MD, PhD
- E-post: corinne.blanchet@aphp.fr
-
Kontakt:
- Thomas DIOT, MD
- E-post: thomas.diot@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Corinne BLANCHET, MD, PhD
-
Underutredare:
- Alexandra LOISEL, MD, PhD
-
Underutredare:
- Aurélie HARF, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i åldern 12-18 år och deras föräldrar,
- Förstagångskonsultation vid MDA för anorexia nervosa (enligt DSM-5) som utvecklats under mindre än 12 månader,
- Ungdomar med kliniska egenskaper lämpliga för DH-vård.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar och/eller barn som inte talar franska eller inte kan läsa eller skriva,
- Patienter som har följts av en ätstörningsspecialist under de senaste 12 månaderna (vid MDA eller någon annanstans) eller tidigare inlagda på sjukhus för anorexia nervosa,
- Patienter som har genomgått familjeterapi tidigare,
- Patienter med BMI mindre än 13 kg/m2 för de under 14 år, eller mindre än 14 kg/m2 för de över 14 år vid den första bedömningen,
- Patienter med en allvarlig psykiatrisk komorbiditet eller ett metabolt tillstånd som stör ätandet eller dess reglering,
- Patienter och familjer i en krissituation som kräver omedelbar sjukhusvistelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Föräldrar
|
Genomför semistrukturerade kvalitativa intervjuer
|
|
Dagsjukhuspatient
Godkännande av DH-programmet (DH-gruppen): schemaläggning av 10 till 12 sessioner under 12 veckor under en programsession, följt av en omprövning i slutet av programmet.
Öppenvårdsuppföljning därefter.
|
Schemaläggning av 12 halvdagspass per vecka, alternerande mellan sessioner med endast patienterna eller involverande av hela familjen.
Noggrann medicinsk övervakning och multidisciplinära insatser under sessioner (barnläkare, psykiater, dietist, återställda tidigare patienter...).
Andra namn:
|
|
Öppenvård
Avslag eller oförmåga att delta i DH-programmet: multidisciplinär uppföljning "som vanligt" inom tjänsten (öppenvårdsgrupp).
|
Multidisciplinär uppföljning "som vanligt" inom tjänsten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av en eller flera kliniska händelser
Tidsram: 1 år efter införandet
|
Förekomst av en eller flera kliniska händelser som tyder på utvecklingen av denna sjukdom (sjukhusvård, akutbesök, större dekompensation) efter 1 år. Utvärdera effekten av tidig intervention i DH på den kliniska utvecklingen av sjukdomen jämfört med vanlig öppenvård. |
1 år efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av en eller flera kliniska händelser
Tidsram: 5 år efter införandet
|
Förekomst av en eller flera kliniska händelser som tyder på progressionen av denna sjukdom (sjukhusvård, akutbesök, större dekompensation) vid 5 år i båda vårdgrupperna. Utvärdera den långsiktiga effekten av tidig intervention i DH på den kliniska utvecklingen av sjukdomen, jämfört med den vanliga öppenvården. |
5 år efter införandet
|
|
Genomför semistrukturerade kvalitativa intervjuer
Tidsram: Efter DH-avslutning = 12 veckor efter inkludering
|
Genomför semistrukturerade kvalitativa intervjuer med föräldrar efter deltagande i DH-programmet. Utforska erfarenheterna och perspektiven hos familjer som deltar i ett nytt dagvårdsprogram för ungdomar med nyligen anorexia nervosa. |
Efter DH-avslutning = 12 veckor efter inkludering
|
|
Nöjdhetsfrågeformulär CSQ-8 (Consumer Satisfaction Questionnaire)
Tidsram: Efter DH-avslutning = 12 veckor efter inkludering
|
Nöjdningsenkät i slutet av DH-vården. Bedöma patientens och deras föräldrars tillfredsställelse med avseende på DH-vård. Utbudet av möjliga poäng är 8-32; (32 = högre tillfredsställelse = bättre resultat, 8 = lägre tillfredsställelse) |
Efter DH-avslutning = 12 veckor efter inkludering
|
|
Insamling av kliniska egenskaper
Tidsram: Inkludering
|
Initiala kliniska egenskaper vid tidpunkten för inkludering.
Bestäm prediktiva faktorer för resultatet i slutet av interventionen och på lång sikt.
|
Inkludering
|
|
Samling av sociodemografiska egenskaper
Tidsram: Inkludering
|
Inledande sociodemografiska egenskaper vid tidpunkten för inkluderingen.
Bestäm prediktiva faktorer för resultatet i slutet av interventionen och på lång sikt.
|
Inkludering
|
|
Halvstrukturerade intervjuer (DH-programgrupp)
Tidsram: Från 6 till 12 månader efter slutet av dagen (besök 2 eller 3 - DH -programgruppen)
|
Halvstrukturerade intervjuer 6 till 12 månader efter deras utskrivning från Day Hospital (besök 2 eller 3 - DH -programgruppen), för att bedöma påverkan på utvecklingen av symptomatologin för den upplevelse som ungdomar har levt i vården inom ramen för detta tidiga ledningssystem för anorexia nervosa (HDJ -gruppen).
|
Från 6 till 12 månader efter slutet av dagen (besök 2 eller 3 - DH -programgruppen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP231594
- 2023-A02047-38 (Annan identifierare: France : Ministry of Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .