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Bewertung der Auswirkungen einer frühen Behandlung von Anorexia nervosa in einer Tagesklinik auf die Ernährungssymptomatik, die Ergebnisse junger Patienten und die Familienerfahrung (EVA-FAM)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bei der Behandlung chronischer Krankheiten dient die Tagesklinik (DH) als kurze und wirksame Alternative zum herkömmlichen Krankenhausaufenthalt und bietet Zugang zu multidisziplinärer Versorgung. Tatsächlich können Patienten von einer Reihe therapeutischer Instrumente profitieren, die von einem multidisziplinären Pflegeteam bereitgestellt werden, während sie in ihrem Wohnumfeld bleiben. Es gibt zahlreiche Strukturen zur Behandlung von Essstörungen, vor allem aber für schwere Fälle, oft nach einem Krankenhausaufenthalt, bevor sie in die ambulante Versorgung übergehen. Für die Erstbehandlung dieser Patienten gibt es keine Alternative.

Der DH für die Beurteilung und Frühintervention bei neueren Formen der Anorexia nervosa im Maison de Solenn dient als schneller Einstieg in die spezialisierte Versorgung. Es ermöglicht eine gründliche Beurteilung und nachhaltige Behandlung von Essstörungen. Unsere Hypothese ist, dass eine multidisziplinäre, intensive und frühe Intervention für Patienten mit Anorexia nervosa und ihre Familien in einer Tagesklinik die kurz-, mittel- und langfristige Prognose der Krankheit im Vergleich zur herkömmlichen multidisziplinären ambulanten Versorgung verbessern würde. Es würde auch die Erfahrung der Familie mit dieser Pathologie und ihre Bewältigungsfähigkeiten verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die rekrutierten Patienten stammen aus der aktiven Konsultationsakte des Inklusionszentrums (spontane Konsultationen, Überweisungen von medizinischem Fachpersonal usw.), unabhängig davon, ob sie eine Erstkonsultation hatten oder nicht. Alle während des Studienzeitraums in die Tagesklinik aufgenommenen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden berücksichtigt. Für alle Patienten wird ein erstes Beratungsgespräch zur Beurteilung einer psychischen Anorexie durchgeführt, einschließlich einer somatischen und psychologischen Beurteilung sowie einer Beratung durch einen Ernährungsberater. Sofern berechtigt, wird dem Patienten und seiner Familie die Teilnahme an einer Tagesklinik angeboten (für die nächste oder die folgende Sitzung, je nach Verfügbarkeit). Im Falle einer Ablehnung, unabhängig vom Grund (Erreichbarkeit der Eltern, zu große Entfernung vom Wohnort, mangelnde Motivation usw.), werden die Patienten regelmäßig in ambulanten Sprechstunden betreut. Für die qualitative Studie wird Eltern, die für ihre Jugendlichen eine Tagesklinik besuchen, die Aufnahme in dieses Forschungsprotokoll angeboten.

Die Einbeziehung junger Patienten erfolgt über zwei Kalenderjahre (24 aufeinanderfolgende Monate) zur Charakterisierung der aktiven Akte. Die Studie wird noch 5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten in die Studie fortgesetzt, um das Ergebnis zu untersuchen. Insgesamt wird die Datenerhebung für diese Forschung maximal 84 Monate dauern (24 Monate Rekrutierung und 5 Jahre Follow-up).

Besuch 1 – Aufnahme: Sammlung von Nicht-Einwänden, erste klinische Bewertung, dann Vorschlag zur Teilnahme am Tagesklinikprogramm:

  • Bei Ablehnung oder Unmöglichkeit des Tagesklinikprogramms: multidisziplinäre Nachsorge „wie gewohnt“ im Beratungszentrum (Ambulanzgruppe).
  • Bei Annahme des Tagesklinikprogramms (Tagesklinikgruppe): Planung von 10 bis 12 Sitzungen über 12 Wochen während einer Programmsitzung, gefolgt von einer erneuten Auswertung am Ende des Programms. Anschließend ambulante Nachsorge.

Die ambulante Nachsorge besteht im Durchschnitt jeden Monat aus Terminen beim Psychiater, Kinderarzt und Ernährungsberater.

Folgebesuche:

  • Nur Tagesklinikgruppe – nach etwa 12 Wochen: Besuch 1bis: klinische Bewertung am Ende des Programms + halbstrukturierte Interviews mit den Eltern
  • Besuch 2 – nach 6 Monaten: Auswertungen, mit Suche nach klinischen Ereignissen
  • Besuch 3 – nach 12 Monaten: Auswertungen, mit Suche nach klinischen Ereignissen

Ende des Forschungsaufenthaltes:

- Besuch 4 - 5 Jahre: Auswertungen mit Suche nach klinischen Ereignissen

Die Besichtigungen V2, V3 und V4 können telefonisch durchgeführt werden. Besuch V4, der nicht unbedingt als Teil der Nachsorge des Jugendlichen geplant ist, kann bei Bedarf zur Betreuung hinzugefügt werden. Die Durchführung kann je nach Wunsch des Jugendlichen auch telefonisch erfolgen.

Für Teilnehmer, die vor der Umsetzung dieses Protokolls am Tagesklinikprogramm oder an der ambulanten Nachsorge teilgenommen haben und die Einschlusskriterien erfüllen, wird ihnen das Informationsblatt im Rahmen einer Konsultation durch einen Prüfer zur Verfügung gestellt und es wird kein Einspruch erhoben erhalten Sie bei der nächsten Beratung. Im Falle einer Zustimmung zur Teilnahme werden Daten von bereits durchgeführten Besuchen nachträglich gesammelt und die Patienten werden dann für die noch durchzuführenden Beurteilungsbesuche nach 6 Monaten (falls zutreffend), 1 Jahr (falls zutreffend) kontaktiert 5 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Maison de Solenn Maison des Adolescents, Cochin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Corinne BLANCHET, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Alexandra LOISEL, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Aurélie HARF, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden Patienten jeden Geschlechts im Alter von 12 bis 18 Jahren und deren Eltern teilnehmen, die wegen Anorexia nervosa in der pädopsychiatrischen Abteilung des Cochin-Krankenhauses in Paris, Frankreich, konsultiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 12-18 Jahren und deren Eltern,
  • Erstmalige Konsultation beim MDA wegen Anorexia nervosa (gemäß DSM-5), die sich seit weniger als 12 Monaten entwickelt,
  • Jugendliche mit klinischen Merkmalen, die für die DH-Pflege geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern und/oder Kinder, die kein Französisch sprechen oder nicht lesen oder schreiben können,
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten von einem Essstörungsspezialisten betreut wurden (am MDA oder anderswo) oder zuvor wegen Anorexia nervosa ins Krankenhaus eingeliefert wurden,
  • Patienten, die sich in der Vergangenheit einer Familientherapie unterzogen haben,
  • Patienten mit einem BMI von weniger als 13 kg/m2 bei Personen unter 14 Jahren bzw. weniger als 14 kg/m2 bei Personen über 14 Jahren bei der Erstbeurteilung,
  • Patienten mit einer schwerwiegenden psychiatrischen Komorbidität oder einer Stoffwechselerkrankung, die die Essgewohnheiten oder deren Regulierung beeinträchtigt,
  • Patienten und Familien in einer Krisensituation, die einen sofortigen Krankenhausaufenthalt erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eltern
Sonstiges: Führen Sie halbstrukturierte qualitative Interviews durch
Führen Sie halbstrukturierte qualitative Interviews durch
Tagespatient im Krankenhaus
Akzeptanz des DH-Programms (DH-Gruppe): Planung von 10 bis 12 Sitzungen über 12 Wochen während einer Programmsitzung, gefolgt von einer Neubewertung am Ende des Programms. Anschließend ambulante Nachsorge.
Sonstiges: Tagesklinikbehandlung
Planung von 12 halbtägigen Sitzungen pro Woche, abwechselnd nur mit den Patienten oder unter Einbeziehung der gesamten Familie. Enge medizinische Überwachung und multidisziplinäre Interventionen während der Sitzungen (Kinderarzt, Psychiater, Ernährungsberater, genesene ehemalige Patienten...).
Andere Namen:
  • Familienbasierte Behandlung
Ambulant
Verweigerung oder Unfähigkeit zur Teilnahme am DH-Programm: multidisziplinäre Nachsorge „wie gewohnt“ innerhalb des Dienstes (ambulante Gruppe).
Sonstiges: Multidisziplinäre Nachbereitung „wie gewohnt“ innerhalb des Dienstes
Multidisziplinäre Nachbereitung „wie gewohnt“ innerhalb des Dienstes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines oder mehrerer klinischer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme

Auftreten eines oder mehrerer klinischer Ereignisse, die auf das Fortschreiten dieser Krankheit hinweisen (Krankenhausaufenthalt, Besuche in der Notaufnahme, schwere Dekompensation) nach einem Jahr.

Bewerten Sie die Auswirkungen einer frühen Intervention bei DH auf das klinische Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zur üblichen ambulanten Versorgung.
1 Jahr nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines oder mehrerer klinischer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre nach Aufnahme

Auftreten eines oder mehrerer klinischer Ereignisse, die auf das Fortschreiten dieser Krankheit hinweisen (Krankenhausaufenthalt, Besuche in der Notaufnahme, schwere Dekompensation) nach 5 Jahren in beiden Pflegegruppen.

Bewerten Sie die langfristigen Auswirkungen einer frühen Intervention bei DH auf das klinische Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zur üblichen ambulanten Versorgung.
5 Jahre nach Aufnahme
Führen Sie halbstrukturierte qualitative Interviews durch
Zeitfenster: Nach DH-Beendigung = 12 Wochen nach Aufnahme

Führen Sie nach der Teilnahme am DH-Programm halbstrukturierte qualitative Interviews mit Eltern durch.

Entdecken Sie die Erfahrungen und Perspektiven von Familien, die an einem neuen Tagesklinikprogramm für Jugendliche mit kürzlich aufgetretener Anorexia nervosa teilnehmen.
Nach DH-Beendigung = 12 Wochen nach Aufnahme
Zufriedenheitsfragebogen CSQ-8 (Fragebogen zur Verbraucherzufriedenheit)
Zeitfenster: Nach DH-Beendigung = 12 Wochen nach Aufnahme

Fragebogen zur Zufriedenheit am Ende der DH-Pflege. Bewerten Sie den Zufriedenheitsgrad des Patienten und seiner Eltern mit der DH-Pflege.

Der Bereich der möglichen Punkte liegt zwischen 8 und 32; (32 = höhere Zufriedenheit = besseres Ergebnis, 8 = geringere Zufriedenheit)
Nach DH-Beendigung = 12 Wochen nach Aufnahme
Sammlung klinischer Merkmale
Zeitfenster: Aufnahme
Erste klinische Merkmale zum Zeitpunkt der Aufnahme. Bestimmen Sie prädiktive Faktoren für das Ergebnis am Ende der Intervention und auf lange Sicht.
Aufnahme
Sammlung soziodemografischer Merkmale
Zeitfenster: Aufnahme
Erste soziodemografische Merkmale zum Zeitpunkt der Aufnahme. Bestimmen Sie prädiktive Faktoren für das Ergebnis am Ende der Intervention und auf lange Sicht.
Aufnahme
Halbstrukturierte Interviews (DH-Programmgruppe)
Zeitfenster: Von 6 bis 12 Monaten nach dem Ende des Tageskrankenhauses (Besuchen Sie 2 oder 3 - DH -Programmgruppe)
Halbstrukturierte Interviews 6 bis 12 Monate nach ihrer Entlassung aus dem Tageskrankenhaus (Besuchen Sie 2 oder 3 - DH -Programmgruppe), um die Auswirkungen auf die Entwicklung der Symptomatik der Erfahrungen von Jugendlichen in der Pflege im Rahmen dieses frühen Managementsystems für Anorexia nervosa (HDJ -Gruppe) zu bewerten.
Von 6 bis 12 Monaten nach dem Ende des Tageskrankenhauses (Besuchen Sie 2 oder 3 - DH -Programmgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP231594
  • 2023-A02047-38 (Andere Kennung: France : Ministry of Health)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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