前立腺がん患者におけるコパンリシブとデガレリクスの併用研究
2024年10月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
CHARIOT：根治的前立腺切除術前の高リスク限局性前立腺がん患者を対象としたアンドロゲン除去療法とコパンリシブの第 1b/2 相試験
研究者らは、標準的な外科的治療（根治的前立腺切除術）の前に投与されるコパンリシブとデガレリクスの併用が、局所的な高リスク前立腺がん患者にとって副作用がほとんどまたは軽度で、安全で効果的な治療法であるかどうかを調べるためにこの研究を行っている。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 個人の健康情報の公開について、書面によるインフォームドコンセントとプライバシーの承認を提供する意欲と能力。 スクリーニング手順を実行する前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 18歳以上の前立腺がん患者
- 前立腺がんの組織学的または細胞学的証拠
以下の NCCN 基準の 1 つ以上に基づいて、高リスクの限局性前立腺がんが記録されている。
- PSA >20ng/ml または
- グリーソン≧8または
- 臨床病期≧cT3a
既知の PTEN ステータス:
- PTEN 喪失コホートの参加者に対する IHC による PTEN 喪失
- 探索的 PTEN インタクト コホートの参加者に対する IHC によるインタクトな PTEN (PTEN インタクト コホートがオープンされている場合のみ利用可能)
- 担当医師によって決定されたRPの候補者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2 (付録 A: パフォーマンス ステータスの基準)
登録後 28 日以内の許容可能な初期検査値を持つ正常な臓器機能:
- ANC ≥ 1.5 K/mcL
- ヘモグロビン ≥ 9g/dL
- 血小板数 ≤100 K/mcL
- クレアチニン ≤ 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN)
- カリウムは施設内の正常範囲内
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (注: ギルバート症候群の参加者では、総ビリルビンが 1.5 x ULN を超える場合、直接および間接ビリルビンを測定し、直接ビリルビン ≤ 1.5 x ULN の場合、参加者は適格である可能性があります)
- SGOT (AST) ≤ 2.5 x ULN
- SGPT (ALT) ≤ 2.5 x ULN
- GFR (MDRD) ≥ 30 mL/分/1.73 m^2
- 参加者は、登録前、研究参加期間中、および最後の治療後少なくとも5か月間は、医学的に許容される避妊方法（つまり、殺精子剤とコンドームなどのバリアを組み合わせたもの）または性的禁欲を使用することに同意しなければなりません。コパンリシブ。
除外基準:
- CTおよび/またはMRI、骨スキャン、またはPETスキャンによる遠隔（骨盤外）転移性前立腺がんのX線写真による証拠
- 同意時にADT（GnRHアゴニストまたはアンタゴニスト）を4週間以上服用している
- 前立腺への事前の放射線照射
- 研究者がこのプロトコールへの参加を妨げると判断した、コントロールされていない高血圧や心疾患などの病状
- 高血糖またはHgbA1C > 7を治療する目的で投薬を受けている糖尿病（1型または2型）の診断は研究から除外されます。
- -治験治療の初回投与時の他の活動性悪性腫瘍、または積極的治療を必要とする治験治療の初回投与前3年以内の別の悪性腫瘍の診断。ただし、以前に治療を受けた基底細胞皮膚癌または扁平上皮癌または表在性膀胱癌は除く。
- 治療開始前2週間以内のハーブサプリメント（薬物間相互作用の可能性のある薬剤を含む）を含む禁止された併用薬の使用。
- -この研究の治療開始から4週間以内、または治験薬の半減期の5倍（いずれか長い方）以内に他の治験薬の投与を受けている。
- 研究中の化合物のいずれかに対する既知のアレルギー
- 治験責任医師がこの治験への参加を妨げると判断したその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コパンリシブとデガレリクスの併用
フェーズ 1b: 開始用量レベル 1 は 45 mg で、ヘム悪性腫瘍に対して承認されている標準用量の 60 mg まで用量を増量する予定です。 用量レベル 1 (45 mg) で > =2 DLT の場合、研究は終了します。 用量レベル 2 (60 mg) の患者で 2 DLT 以上の場合、この用量で 6 人の患者のうち 1 DLT 以下の場合は用量レベル 1 (45 mg) が RP2D になります。 フェーズ 2: 患者は研究者の裁量により、最低用量 45 mg まで用量を減らすことができます。 45 mg のコパンリシブ用量に耐えられない参加者は、研究治療を永久に中止しなければなりません。 |
用量レベル 1 (開始用量): コパンリシブ 45 mg IV 毎週 x 3 週間投与/1 週間休薬 用量レベル 2 (標準用量): 60 mg のコパンリシブ IV 週 x 3 週間投与/1 週間休薬
Degarelix (GnRH アンタゴニスト): C1D1 に 240 mg 負荷用量を 1 回皮下投与。 C2D1 および C3D1 の維持用量は 80 mg。
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 Ib 相では、コパンリシブとデガレリクスの併用の推奨第 2 相用量 (RP2D) を決定します。
時間枠：1年
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DLT は、明らかに基礎疾患または外部原因によるものではない以下のイベントのいずれかです。
毒性は CTCAE バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) を使用して評価されます。
DLT 評価枠 (1 つの 28 日サイクル) 内で DLT の定義を満たし、デガレリクス、コパンリシブ、またはコパンリシブとデガレリクスに起因すると考えられる毒性のみが DLT としてカウントされます。
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1年
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フェーズ 2 では、根治的前立腺切除術における pCR または MRD の割合を決定します
時間枠：2年
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ｐＣＲは、ＲＰ標本中に形態学的に同定可能な癌腫が存在しないこととして定義される。
MRD は、RP 標本内の残存腫瘍が 5mm 以下として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dana Rathkopf, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月11日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月11日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23-331
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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