Studie Copanlisibu v kombinaci s degarelixem u lidí s rakovinou prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění k ochraně soukromí pro vydání osobních zdravotních informací. Před provedením screeningových procedur je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
• Osoby s rakovinou prostaty ve věku 18 let a více
• Histologický nebo cytologický průkaz rakoviny prostaty

• Dokumentovaný vysoce rizikový lokalizovaný karcinom prostaty na základě jednoho nebo více z následujících kritérií NCCN:

  1. PSA >20 ng/ml nebo
  2. Gleason ≥8 nebo
  3. Klinické stadium ≥cT3a

• Známý stav PTEN:

  1. Ztráta PTEN podle IHC pro účastníky kohorty ztrát PTEN
  2. PTEN intaktní pomocí IHC pro účastníky průzkumné intaktní kohorty PTEN (k dispozici pouze v případě, že je otevřena intaktní kohorta PTEN)
• Kandidát na RP dle určení ošetřujícího lékaře
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Příloha A: Kritéria stavu výkonnosti)

• Normální funkce orgánů s přijatelnými počátečními laboratorními hodnotami do 28 dnů od registrace:

  • ANC ≥ 1,5 K/mcL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Počet krevních destiček ≤100 K/mcL
  • Kreatinin ≤ 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
  • Draslík v rámci ústavního normálního rozmezí
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (Poznámka: U účastníků s Gilbertovým syndromem, pokud je celkový bilirubin > 1,5 × ULN, změřte přímý a nepřímý bilirubin a pokud je přímý bilirubin ≤ 1,5 × ULN, účastník může být způsobilý)
  • SGOT (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • GFR (MDRD) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
• Účastníci musí před registrací souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce (tj. spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom) nebo sexuální abstinence po dobu účasti ve studii a alespoň 5 měsíců po poslední léčbě copanlisib.

Kritéria vyloučení:

• Radiografický důkaz vzdáleného (mimopánevního) metastatického karcinomu prostaty na CT a/nebo MRI, kostním skenu nebo PET skenu
• Na ADT (agonisté nebo antagonisté GnRH) po dobu > 4 týdnů v době souhlasu
• Před ozářením prostaty
• Zdravotní stavy, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly účast v tomto protokolu
• Diagnóza diabetu (typu 1 nebo 2) na lécích za účelem léčby hyperglykémie nebo HgbA1C > 7 bude ze studie vyloučena
• Jakákoli jiná aktivní malignita v době první dávky studijní léčby nebo diagnózy jiné malignity během 3 let před první dávkou studijní léčby, která vyžaduje aktivní léčbu, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo povrchového karcinomu močového měchýře, který byl dříve léčen.
• Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků včetně bylinných doplňků Léky s potenciálem lékových interakcí) během 2 týdnů před zahájením léčby
• Podávání jakýchkoliv dalších zkoumaných látek do 4 týdnů nebo 5násobku poločasu zkoušené látky (podle toho, co je delší) od začátku léčby v této studii
• Známá alergie na kteroukoli ze zkoumaných sloučenin
• Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti v tomto hodnocení