Tutkimus kopanlisibista yhdistelmänä degareliksin kanssa ihmisillä, joilla on eturauhassyöpä
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
CHARIOT: Vaiheen 1b/2 tutkimus androgeenideprivaatiohoidosta ja kopanlisibista korkean riskin paikallisessa eturauhassyöpäpotilaissa ennen radikaalia eturauhasen poistoa
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, onko kopanlisibi yhdessä degareliksin kanssa annettuna ennen tavanomaista kirurgista hoitoa (radikaali prostatektomia) turvallinen ja tehokas hoito, joka aiheuttaa vain vähän tai lieviä sivuvaikutuksia ihmisille, joilla on paikallinen korkean riskin eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja tietosuojavaltuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista.
- Henkilöt, joilla on eturauhassyöpä vähintään 18-vuotiaat
- Histologiset tai sytologiset todisteet eturauhassyövästä
Dokumentoitu korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä, joka perustuu yhteen tai useampaan seuraavista NCCN-kriteereistä:
- PSA >20ng/ml tai
- Gleason ≥8 tai
- Kliininen vaihe ≥cT3a
Tunnettu PTEN-tila:
- IHC:n aiheuttama PTEN-häviö PTEN-häviökohortin osallistujille
- IHC:n toimesta ehjä PTEN-kohortti osallistujille, jotka osallistuvat tutkivaan PTEN-intakteihin kohorttiin (saatavilla vain, jos PTEN-vaurioiden kohortti avataan)
- RP-ehdokas hoitavan lääkärin määrittämänä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤ 2 (Liite A: Suorituskyvyn tilan kriteerit)
Normaali elimen toiminta hyväksyttävillä alkulaboratorioarvoilla 28 päivän sisällä rekisteröinnistä:
- ANC ≥ 1,5 K/mcL
- Hemoglobiini ≥ 9g/dl
- Verihiutalemäärä ≤100 K/mcL
- Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kalium laitoksen normaalialueella
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (Huomautus: Jos Gilbertin oireyhtymää sairastavien kokonaisbilirubiini on > 1,5 × ULN, mittaa suora ja epäsuora bilirubiini ja jos suora bilirubiini on ≤ 1,5 × ULN, osallistuja voi olla kelvollinen)
- SGOT (AST) ≤ 2,5 x ULN
- SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- GFR (MDRD) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
- Osallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli spermisidiä yhdessä esteen, kuten kondomin kanssa) tai seksuaalista pidättymistä ennen rekisteröintiä, tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen copanlisib.
Poissulkemiskriteerit:
- Radiografiset todisteet etäisestä (lantion ulkopuolisesta) etäpesäkkeestä TT- ja/tai magneettikuvauksessa, luuskannauksessa tai PET-skannauksessa
- ADT:llä (GnRH-agonistit tai -antagonistit) > 4 viikon ajan suostumushetkellä
- Ennen eturauhasen säteilyä
- Lääketieteellinen sairaus, kuten hallitsematon verenpainetauti tai sydänsairaus, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tähän protokollaan
- Diabetesdiagnoosi (tyyppi 1 tai 2) lääkkeillä, joiden tarkoituksena on hoitaa hyperglykemiaa tai HgbA1C > 7, suljetaan pois tutkimuksesta
- Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen syöpä ensimmäisen tutkimushoidon annoksen ajankohtana tai toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, joka vaatii aktiivista hoitoa, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai aiemmin hoidettu pinnallinen virtsarakon syöpä.
- Kaikkien kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien yrttilisät Lääkkeet, joilla on mahdollisuus lääkkeiden väliseen yhteisvaikutukseen) 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
- Muiden tutkimusaineiden saaminen 4 viikon sisällä tai 5x tutkittavan aineen puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pidempi) tämän tutkimuksen hoidon aloittamisesta
- Tunnettu allergia jollekin tutkittavalle yhdisteelle
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kopanlisibi yhdistelmänä degareliksin kanssa
Vaihe 1b: Aloitusannostaso 1 on 45 mg, ja annos nostetaan normaaliannokseen 60 mg, joka on hyväksytty hemi-maligniteettiin. Jos > =2 DLT annostasolla 1 (45 mg), tutkimus lopetetaan. Jos >= 2 DLT potilailla annostasolla 2 (60 mg), annostaso 1 (45 mg) on RP2D, jos <= 1 DLT kuudesta potilaasta tällä annoksella. Vaihe 2: Potilaat voivat pienentää annosta tutkijan harkinnan mukaan pienimpään 45 mg:n annokseen. Osallistujien, jotka eivät siedä 45 mg:n kopanlisibiannosta, on keskeytettävä tutkimushoito pysyvästi. |
Annostaso 1 (aloitusannos): 45 mg kopanlisibia IV viikoittain x 3 viikkoa päällä / 1 viikko tauko Annostaso 2 (normaaliannos): 60 mg kopanlisibia IV viikoittain x 3 viikkoa päällä / 1 viikko tauolla
Degareliksi (GnRH-antagonisti): 240 mg aloitusannos ihonalaisesti kerran C1D1:lle; 80 mg ylläpitoannos C2D1:lle ja C3D1:lle.
Normaali hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaihe Ib määrittää suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) kopanlisibia yhdessä degareliksin kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DLT:t ovat mitä tahansa seuraavista tapahtumista, jotka eivät selvästi johdu taustalla olevasta sairaudesta tai ulkoisista syistä.
Myrkyllisyydet arvioidaan käyttämällä CTCAE-versiota 5.0 (CTCAE v5.0).
Vain myrkyllisyydet, jotka täyttävät DLT-määritelmät DLT-arviointiikkunassa (yksi 28 päivän sykli) ja jotka liittyvät degareliksiin, kopanlisibiin tai kopanlisibiin ja degareliksiin, lasketaan DLT:iksi.
|
1 vuosi
|
|
Vaihe 2 määrittää pCR:n tai MRD:n nopeuden radikaaliprostatektomiassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pCR määritellään morfologisesti tunnistettavan karsinooman puuttumiseksi RP-näytteestä.
MRD määritellään ≤ 5 mm jäännöskasvaimeksi RP-näytteessä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dana Rathkopf, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-331
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .