Исследование копанлисиба в комбинации с дегареликсом у людей с раком простаты

Критерии включения:

• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и разрешение на конфиденциальность для раскрытия личной медицинской информации. Перед проведением процедур скрининга необходимо получить подписанное информированное согласие.
• Лица с раком простаты в возрасте 18 лет и старше.
• Гистологические или цитологические доказательства рака простаты.

• Документально подтвержденный локализованный рак простаты высокого риска на основании одного или нескольких из следующих критериев NCCN:

  1. ПСА >20 нг/мл или
  2. Глисон ≥8 или
  3. Клиническая стадия ≥cT3a

• Известный статус PTEN:

  1. Потеря PTEN по IHC для участников когорты потерь PTEN
  2. PTEN неповрежденный с помощью IHC для участников исследовательской когорты PTEN неповрежденный (доступно только в том случае, если открыта неповрежденная когорта PTEN)
• Кандидат на РП по решению лечащего врача
• Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 (Приложение A: Критерии статуса работоспособности)

• Нормальная функция органа с приемлемыми исходными лабораторными показателями в течение 28 дней с момента регистрации:

  • АНК ≥ 1,5 К/мкл
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Количество тромбоцитов ≤100 К/мкл
  • Креатинин ≤ 1,5 x институциональная верхняя граница нормы (ВГН)
  • Калий в пределах институциональной нормы
  • Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН (Примечание. У участников с синдромом Жильбера, если общий билирубин > 1,5 × ВГН, измерьте прямой и непрямой билирубин, и если прямой билирубин ≤1,5 ​​× ВГН, участник может иметь право на участие в программе)
  • SGOT (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • СГПТ (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН
  • СКФ (MDRD) ≥ 30 мл/мин/1,73 м^2
• Участники должны согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (т. е. спермицид в сочетании с барьером, например презервативом) или сексуальное воздержание до регистрации, на время участия в исследовании и в течение как минимум 5 месяцев после последнего лечения препаратом. копанлисиб.

Критерий исключения:

• Рентгенологические признаки отдаленного (внетазового) метастатического рака предстательной железы при КТ и/или МРТ, сканировании костей или ПЭТ.
• Прием АДТ (агонистов или антагонистов ГнРГ) в течение > 4 недель на момент согласия
• Предыдущее облучение простаты
• Медицинские состояния, такие как неконтролируемая гипертония или сердечно-сосудистые заболевания, которые, по мнению исследователя, исключают участие в этом протоколе.
• Диагноз диабета (типа 1 или 2) при приеме лекарств для лечения гипергликемии или HgbA1C > 7 будет исключен из исследования.
• Любое другое активное злокачественное новообразование на момент приема первой дозы исследуемого препарата или диагноз другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до приема первой дозы исследуемого препарата, требующего активного лечения, за исключением базального или плоскоклеточного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря, который ранее лечился.
• Использование любых запрещенных сопутствующих лекарств, включая растительные добавки (лекарства с потенциалом лекарственного взаимодействия) в течение 2 недель до начала лечения.
• Прием любых других исследуемых агентов в течение 4 недель или периода полувыведения исследуемого агента, в 5 раз превышающего период полувыведения (в зависимости от того, что дольше) с начала лечения в рамках данного исследования.
• Известная аллергия на любое из исследуемых соединений.
• Любое другое условие, которое, по мнению Следователя, препятствовало бы участию в этом судебном процессе.