Uno studio su Copanlisib in combinazione con Degarelix in persone con cancro alla prostata

Criterio di inclusione:

• Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione alla privacy per il rilascio di informazioni sanitarie personali. Prima di eseguire le procedure di screening è necessario ottenere un consenso informato firmato.
• Individui con cancro alla prostata di età pari o superiore a 18 anni
• Evidenza istologica o citologica di cancro alla prostata

• Carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio documentato sulla base di uno o più dei seguenti criteri NCCN:

  1. PSA >20ng/ml o
  2. Gleason ≥8 o
  3. Stadio clinico ≥cT3a

• Stato PTEN noto:

  1. Perdita di PTEN da parte dell'IHC per i partecipanti alla coorte di perdita di PTEN
  2. PTEN intatto da IHC per i partecipanti alla coorte esplorativa PTEN intatto (disponibile solo se è aperta la coorte PTEN intatto)
• Candidato per RP come stabilito dal medico curante
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Appendice A: Criteri del performance status)

• Funzione d'organo normale con valori di laboratorio iniziali accettabili entro 28 giorni dalla registrazione:

  • ANC ≥ 1,5 K/mcL
  • Emoglobina ≥ 9 g/dl
  • Conta piastrinica ≤100 K/mcL
  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN)
  • Potassio entro il range normale istituzionale
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (Nota: nei partecipanti con sindrome di Gilbert, se la bilirubina totale è > 1,5 × ULN, misurare la bilirubina diretta e indiretta e se la bilirubina diretta è ≤ 1,5 × ULN, il partecipante può essere idoneo)
  • SGOT (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • GFR (MDRD) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
• I partecipanti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (ad esempio, spermicida insieme a una barriera come un preservativo) o l'astinenza sessuale prima della registrazione, per la durata della partecipazione allo studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultimo trattamento con copanlisib.

Criteri di esclusione:

• Evidenza radiografica di cancro della prostata metastatico a distanza (extra-pelvico) alla TC e/o alla RM, alla scintigrafia ossea o alla PET
• In ADT (agonisti o antagonisti del GnRH) per > 4 settimane al momento del consenso
• Prima radioterapia alla prostata
• Condizioni mediche come ipertensione incontrollata o malattie cardiache che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo protocollo
• Una diagnosi di diabete (tipo 1 o 2) in terapia con farmaci allo scopo di trattare l'iperglicemia o HgbA1C > 7 sarà esclusa dallo studio
• Qualsiasi altro tumore maligno attivo al momento della prima dose del trattamento in studio o diagnosi di un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose del trattamento in studio che richiede un trattamento attivo, ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali o squamose o del cancro superficiale della vescica che è stato precedentemente trattato.
• Uso concomitante di farmaci vietati, inclusi integratori a base di erbe (farmaci con potenziale interazione tra farmaci) entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento
• Ricevere qualsiasi altro agente sperimentale entro 4 settimane o 5 volte l'emivita dell'agente sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo) dall'inizio del trattamento di questo studio
• Allergia nota a uno qualsiasi dei composti in esame
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe la partecipazione a questo studio