Eine Studie zu Copanlisib in Kombination mit Degarelix bei Menschen mit Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und Datenschutzgenehmigung für die Weitergabe persönlicher Gesundheitsinformationen abzugeben. Vor der Durchführung von Screening-Verfahren muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden.
• Personen mit Prostatakrebs ab 18 Jahren
• Histologischer oder zytologischer Nachweis von Prostatakrebs

• Dokumentierter lokalisierter Prostatakrebs mit hohem Risiko basierend auf einem oder mehreren der folgenden NCCN-Kriterien:

  1. PSA >20ng/ml oder
  2. Gleason ≥8 oder
  3. Klinisches Stadium ≥cT3a

• Bekannter PTEN-Status:

  1. PTEN-Verlust durch IHC für Teilnehmer der PTEN-Verlustkohorte
  2. Von IHC intaktes PTEN für Teilnehmer der explorativen intakten PTEN-Kohorte (nur verfügbar, wenn die intakte PTEN-Kohorte geöffnet ist)
• Kandidat für RP, wie vom behandelnden Arzt bestimmt
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Anhang A: Leistungsstatuskriterien)

• Normale Organfunktion mit akzeptablen anfänglichen Laborwerten innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung:

  • ANC ≥ 1,5 K/mcL
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≤100 K/mcL
  • Kreatinin ≤ 1,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kalium im institutionellen Normalbereich
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (Hinweis: Wenn bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom das Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN ist, messen Sie das direkte und indirekte Bilirubin. Wenn das direkte Bilirubin ≤ 1,5 x ULN ist, ist der Teilnehmer möglicherweise berechtigt.)
  • SGOT (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • GFR (MDRD) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
• Die Teilnehmer müssen sich vor der Registrierung, für die Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 5 Monate nach der letzten Behandlung mit der Anwendung einer medizinisch akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung (d. h. Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Kondom) oder sexueller Abstinenz einverstanden erklären Copanlisib.

Ausschlusskriterien:

• Röntgenologischer Nachweis von entferntem (außerhalb des Beckens) metastasiertem Prostatakrebs im CT und/oder MRT, Knochenscan oder PET-Scan
• Zum Zeitpunkt der Einwilligung > 4 Wochen lang ADT (GnRH-Agonisten oder -Antagonisten) einnehmen
• Vorherige Bestrahlung der Prostata
• Medizinische Zustände wie unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an diesem Protokoll ausschließen würden
• Eine Diagnose von Diabetes (Typ 1 oder 2) unter Medikamenten zur Behandlung von Hyperglykämie oder HgbA1C > 7 wird von der Studie ausgeschlossen
• Jede andere aktive bösartige Erkrankung zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung oder die Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, die eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder oberflächlichem Blasenkrebs, die zuvor behandelt wurden.
• Einnahme aller verbotenen Begleitmedikamente, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel (Medikamente mit der Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen), innerhalb von 2 Wochen vor Behandlungsbeginn
• Erhalt anderer Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen oder der 5-fachen Halbwertszeit des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ab Behandlungsbeginn dieser Studie
• Bekannte Allergie gegen eine der untersuchten Verbindungen
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an diesem Prozess ausschließen würde