Un estudio de copanlisib en combinación con degarelix en personas con cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización de privacidad para la divulgación de información de salud personal. Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de realizar los procedimientos de detección.
• Personas con cáncer de próstata de 18 años o más
• Evidencia histológica o citológica de cáncer de próstata.

• Cáncer de próstata localizado de alto riesgo documentado según uno o más de los siguientes criterios de la NCCN:

  1. PSA >20ng/ml o
  2. Gleason ≥8 o
  3. Estadio clínico ≥cT3a

• Estado PTEN conocido:

  1. Pérdida de PTEN por IHC para los participantes en la cohorte de pérdida de PTEN
  2. PTEN intacto por IHC para participantes en la cohorte exploratoria de PTEN intacto (solo disponible si se abre la cohorte de PTEN intacto)
• Candidato a RP según lo determine el médico tratante
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Apéndice A: Criterios del estado funcional)

• Función normal de los órganos con valores de laboratorio iniciales aceptables dentro de los 28 días posteriores al registro:

  • RAN ≥ 1,5 K/mcL
  • Hemoglobina ≥ 9g/dL
  • Recuento de plaquetas ≤100 K/mcL
  • Creatinina ≤ 1,5 x el límite superior normal institucional (LSN)
  • Potasio dentro del rango normal institucional
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (Nota: en participantes con síndrome de Gilbert, si la bilirrubina total es >1,5 × LSN, mida la bilirrubina directa e indirecta y si la bilirrubina directa es ≤1,5 ​​× LSN, el participante puede ser elegible)
  • SGOT (AST) ≤ 2,5 x LSN
  • SGPT (ALT) ≤ 2,5 x LSN
  • TFG (MDRD) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
• Los participantes deben aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable (es decir, espermicida junto con una barrera como un condón) o abstinencia sexual antes del registro, durante la participación en el estudio y durante al menos 5 meses después del último tratamiento con copanlisib.

Criterio de exclusión:

• Evidencia radiográfica de cáncer de próstata metastásico a distancia (extrapélvico) en CT y/o MRI, gammagrafía ósea o PET
• Con ADT (agonistas o antagonistas de GnRH) durante > 4 semanas en el momento del consentimiento
• Radiación previa a la próstata.
• Condiciones médicas como hipertensión no controlada o enfermedad cardíaca que, en opinión del investigador, impedirían la participación en este protocolo.
• Se excluirá del estudio un diagnóstico de diabetes (tipo 1 o 2) que esté tomando medicamentos con el fin de tratar la hiperglucemia o HgbA1C > 7.
• Cualquier otra neoplasia maligna activa en el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio o diagnóstico de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio que requiera tratamiento activo, excepto cáncer de piel de células basales o escamosas o cáncer de vejiga superficial que haya sido tratado previamente.
• Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido, incluidos suplementos a base de hierbas (medicamentos con potencial de interacciones entre medicamentos) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
• Recibir cualquier otro agente en investigación dentro de las 4 semanas o 5 veces la vida media del agente en investigación (lo que sea más largo) desde el inicio del tratamiento de este estudio.
• Alergia conocida a cualquiera de los compuestos investigados.
• Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, impida la participación en este ensayo.