En undersøgelse af Copanlisib i kombination med Degarelix hos mennesker med prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og privatlivstilladelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger. Et underskrevet informeret samtykke skal indhentes, før screeningsprocedurer udføres.
• Personer med prostatakræft på 18 år og derover
• Histologiske eller cytologiske tegn på prostatacancer

• Dokumenteret højrisiko lokaliseret prostatacancer baseret på et eller flere af følgende NCCN-kriterier:

  1. PSA >20ng/ml eller
  2. Gleason ≥8 eller
  3. Klinisk stadium ≥cT3a

• Kendt PTEN-status:

  1. PTEN-tab af IHC for deltagere i PTEN-tabskohorten
  2. PTEN intakt af IHC for deltagere i den eksplorative PTEN intakt kohorte (kun tilgængelig, hvis PTEN intakt kohorte er åbnet)
• Kandidat til RP som bestemt af behandlende læge
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 (Bilag A: Ydelsesstatuskriterier)

• Normal organfunktion med acceptable initiale laboratorieværdier inden for 28 dage efter registrering:

  • ANC ≥ 1,5 K/mcL
  • Hæmoglobin ≥ 9g/dL
  • Blodpladeantal ≤100 K/mcL
  • Kreatinin ≤ 1,5 x den institutionelle øvre normalgrænse (ULN)
  • Kalium inden for institutionelt normalområde
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (Bemærk: Hos deltagere med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er >1,5 × ULN, mål direkte og indirekte bilirubin, og hvis direkte bilirubin er ≤1,5 ​​× ULN, kan deltageren være berettiget)
  • SGOT (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • GFR (MDRD) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
• Deltagerne skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (dvs. sæddræbende middel i forbindelse med en barriere som f.eks. kondom) eller seksuel afholdenhed forud for registreringen, så længe studiedeltagelsen varer og i mindst 5 måneder efter den sidste behandling med copanlisib.

Ekskluderingskriterier:

• Radiografisk bevis for fjern (ekstra bækken) metastatisk prostatacancer på CT og/eller MR, knoglescanning eller PET-scanning
• På ADT (GnRH-agonister eller -antagonister) i > 4 uger på tidspunktet for samtykke
• Forud for stråling til prostata
• Medicinske tilstande såsom ukontrolleret hypertension eller hjertesygdom, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i denne protokol
• En diagnose af diabetes (type 1 eller 2) på medicin til behandling af hyperglykæmi eller HgbA1C > 7 vil blive udelukket fra undersøgelsen
• Enhver anden aktiv malignitet på tidspunktet for første dosis af undersøgelsesbehandling eller diagnose af en anden malignitet inden for 3 år forud for første dosis af undersøgelsesbehandling, der kræver aktiv behandling, undtagen basal- eller pladecellehudkræft eller overfladisk blærekræft, der tidligere er blevet behandlet.
• Brug af enhver forbudt samtidig medicin, herunder naturlægemidler, medicin med potentiale for lægemiddel-lægemiddelinteraktioner) inden for 2 uger før behandlingsstart
• Modtagelse af andre forsøgsmidler inden for 4 uger eller 5 gange halveringstiden for forsøgsmidlet (alt efter hvad der er længst) fra denne undersøgelses behandlingsstart
• Kendt allergi over for nogen af ​​de undersøgte forbindelser
• Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse i denne retssag