전립선암 환자를 대상으로 데가렐릭스와 코판리십을 병용한 연구
2024년 10월 29일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Chariot: 근치적 전립선 절제술 전 고위험 국소 전립선암 환자를 대상으로 한 안드로겐 차단 요법과 코판리십에 대한 1b/2상 연구
연구자들은 표준 수술 치료(근치적 전립선 절제술) 전에 투여되는 데가렐릭스와 코판리십을 병용하는 것이 국소적인 고위험 전립선암을 앓고 있는 사람들에게 부작용이 거의 없거나 경미한 안전하고 효과적인 치료법인지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 개인 정보 보호 승인을 제공할 의지와 능력이 있습니다. 선별 절차를 수행하기 전에 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다.
- 18세 이상 전립선암 환자
- 전립선암의 조직학적 또는 세포학적 증거
다음 NCCN 기준 중 하나 이상에 근거하여 문서화된 고위험 국소 전립선암:
- PSA >20ng/ml 또는
- 글리슨 ≥8 또는
- 임상 단계 ≥cT3a
알려진 PTEN 상태:
- PTEN 손실 코호트 참가자에 대한 IHC에 의한 PTEN 손실
- 탐색적 PTEN 온전한 코호트 참가자를 위한 IHC의 PTEN 온전한 코호트(PTEN 온전한 코호트가 열린 경우에만 사용 가능)
- 담당 의사가 결정한 RP 후보자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 ≤ 2(부록 A: 성과 상태 기준)
등록 후 28일 이내에 허용 가능한 초기 실험실 수치를 지닌 정상적인 장기 기능:
- ANC ≥ 1.5K/mcL
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 혈소판 수 ≤100K/mcL
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
- 제도적 정상 범위 내의 칼륨
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(참고: 길버트 증후군 참가자의 경우 총 빌리루빈이 >1.5 × ULN인 경우 직접 및 간접 빌리루빈을 측정하고 직접 빌리루빈이 ≤1.5 × ULN인 경우 참가자가 적격할 수 있음)
- SGOT(AST) ≤ 2.5 x ULN
- SGPT(ALT) ≤ 2.5 x ULN
- GFR(MDRD) ≥ 30mL/분/1.73 m^2
- 참가자는 등록 전, 연구 참여 기간 및 마지막 치료 후 최소 5개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(즉, 콘돔과 같은 장벽과 함께 살정제) 또는 성적 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다. copanlisib.
제외 기준:
- CT 및/또는 MRI, 뼈 스캔 또는 PET 스캔에서 원격(골반 외) 전이성 전립선암의 방사선학적 증거
- 동의 시 4주 이상 ADT(GnRH 작용제 또는 길항제) 투여
- 전립선에 대한 사전 방사선 조사
- 연구자의 의견에 따라 이 프로토콜에 참여할 수 없는 조절되지 않는 고혈압 또는 심장 질환과 같은 의학적 상태
- 고혈당증 치료 목적의 약물에 대한 당뇨병(1형 또는 2형) 진단 또는 HgbA1C > 7은 연구에서 제외됩니다.
- 이전에 치료받은 적이 있는 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 표재성 방광암을 제외하고, 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점에 활성 치료가 필요한 기타 활성 악성종양 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성종양으로 진단된 경우.
- 치료 시작 전 2주 이내에 한방 보충제를 포함하여 금지된 병용 약물 사용 약물-약물 상호 작용 가능성이 있는 약물)
- 본 연구의 치료 시작으로부터 4주 또는 시험용 제제 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 이내에 다른 시험용 제제를 투여받음
- 조사 중인 화합물에 대해 알려진 알레르기
- 연구자가 판단하기에 이 임상시험에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 데가렐릭스와 결합된 코판리십
1b상: 시작 용량 수준 1은 헴 악성종양에 대해 승인된 표준 용량 60mg으로 용량을 늘릴 목적으로 45mg입니다. 용량 수준 1(45mg)에서 > =2 DLT의 경우 연구가 종료됩니다. 용량 수준 2(60mg)의 환자에서 >= 2 DLT인 경우, 이 용량의 환자 6명 중 <= 1 DLT인 경우 용량 수준 1(45mg)은 RP2D가 됩니다. 2단계: 환자는 조사자의 재량에 따라 최저 용량인 45mg까지 용량을 줄일 수 있습니다. 코판리십 용량 45mg을 견딜 수 없는 참가자는 연구 치료제를 영구적으로 중단해야 합니다. |
용량 수준 1(시작 용량): 매주 코판리십 IV 45mg x 3주 투여/1주 휴약 용량 수준 2(표준 용량): 매주 코판리십 IV 60mg x 3주 투여/1주 휴약
Degarelix(GnRH 길항제): C1D1에 1회 240mg의 부하 용량을 피하 투여합니다. C2D1 및 C3D1에 대한 유지 용량은 80mg입니다.
표준 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1b상에서는 데가렐릭스와 코판리십의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
기간: 일년
|
DLT는 기저 질환이나 외부 원인으로 인해 명확하지 않은 다음과 같은 사건 중 하나입니다.
독성은 CTCAE 버전 5.0(CTCAE v5.0)을 사용하여 평가됩니다.
DLT 평가 창(1회 28일 주기) 내에서 DLT 정의를 충족하고 데가렐릭스, 코판리십 또는 코판리십과 데가렐릭스에 기인하는 독성만 DLT로 계산됩니다.
|
일년
|
|
2단계에서는 근치 전립선 절제술에서 pCR 또는 MRD 비율을 결정합니다.
기간: 2 년
|
pCR은 RP 표본에 형태학적으로 식별 가능한 암종이 없는 것으로 정의됩니다.
MRD는 RP 표본에 남아 있는 종양이 5mm 이하인 것으로 정의됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dana Rathkopf, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-331
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering 암센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .