Une étude sur le copanlisib en association avec le dégarelix chez les personnes atteintes d'un cancer de la prostate

Critère d'intégration:

• Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation de confidentialité pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé. Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant que les procédures de dépistage ne soient effectuées.
• Personnes atteintes d'un cancer de la prostate âgées de 18 ans et plus
• Preuve histologique ou cytologique d'un cancer de la prostate

• Cancer de la prostate localisé à haut risque documenté sur la base d'un ou plusieurs des critères NCCN suivants :

  1. PSA >20ng/ml ou
  2. Gleason ≥8 ou
  3. Stade clinique ≥cT3a

• Statut PTEN connu :

  1. Perte de PTEN par IHC pour les participants de la cohorte de perte de PTEN
  2. PTEN intact par IHC pour les participants à la cohorte exploratoire PTEN intact (disponible uniquement si la cohorte PTEN intact est ouverte)
• Candidat à la RP tel que déterminé par le médecin traitant
• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Annexe A : Critères de performance)

• Fonction normale des organes avec des valeurs initiales de laboratoire acceptables dans les 28 jours suivant l'enregistrement :

  • NAN ≥ 1,5 K/mcL
  • Hémoglobine ≥ 9g/dL
  • Numération plaquettaire ≤100 K/mcL
  • Créatinine ≤ 1,5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  • Potassium dans la plage normale de l'établissement
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (Remarque : chez les participants atteints du syndrome de Gilbert, si la bilirubine totale est > 1,5 × LSN, mesurez la bilirubine directe et indirecte et si la bilirubine directe est ≤ 1,5 × LSN, le participant peut être éligible)
  • SGOT (AST) ≤ 2,5 x LSN
  • SGPT (ALT) ≤ 2,5 x LSN
  • DFG (MDRD) ≥ 30 mL/min/1,73 m ^ 2
• Les participants doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (c'est-à-dire un spermicide associé à une barrière telle qu'un préservatif) ou l'abstinence sexuelle avant l'inscription, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 5 mois après le dernier traitement avec copanlisib.

Critère d'exclusion:

• Preuve radiographique d'un cancer de la prostate métastatique à distance (extra-pelvien) par tomodensitométrie et/ou IRM, scintigraphie osseuse ou TEP
• Sous ADT (agonistes ou antagonistes de la GnRH) pendant > 4 semaines au moment du consentement
• Radiothérapie antérieure à la prostate
• Conditions médicales telles qu'une hypertension non contrôlée ou une maladie cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à ce protocole
• Un diagnostic de diabète (type 1 ou 2) prenant des médicaments dans le but de traiter l'hyperglycémie ou une HgbA1C > 7 sera exclu de l'étude.
• Toute autre tumeur maligne active au moment de la première dose du traitement à l'étude ou diagnostic d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose du traitement à l'étude qui nécessite un traitement actif, à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du cancer superficiel de la vessie qui a déjà été traité.
• Utilisation de tout médicament concomitant interdit, y compris les suppléments à base de plantes (médicaments pouvant entraîner des interactions médicamenteuses) dans les 2 semaines précédant le début du traitement.
• Recevoir tout autre agent expérimental dans les 4 semaines ou 5 fois la demi-vie de l'agent expérimental (selon la période la plus longue) à compter du début du traitement de cette étude
• Allergie connue à l’un des composés étudiés
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait la participation à cet essai