Badanie copanlisibu w skojarzeniu z degareliksem u osób chorych na raka prostaty

Kryteria przyjęcia:

• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do prywatności w celu ujawnienia osobistych informacji zdrowotnych. Przed wykonaniem procedur badań przesiewowych należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
• Osoby chore na raka prostaty w wieku 18 lat i starsze
• Histologiczne lub cytologiczne dowody raka prostaty

• Udokumentowany zlokalizowany rak prostaty wysokiego ryzyka w oparciu o jedno lub więcej z następujących kryteriów NCCN:

  1. PSA >20 ng/ml lub
  2. Gleasona ≥8 lub
  3. Stadium kliniczne ≥cT3a

• Znany status PTEN:

  1. Utrata PTEN przez IHC dla uczestników kohorty utraty PTEN
  2. PTEN nienaruszony przez IHC dla uczestników eksploracyjnej kohorty nienaruszonej PTEN (dostępne tylko w przypadku otwarcia kohorty nienaruszonej PTEN)
• Kandydat do RP zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Załącznik A: Kryteria stanu wydajności)

• Prawidłowa czynność narządów z akceptowalnymi wstępnymi wynikami badań laboratoryjnych w ciągu 28 dni od rejestracji:

  • ANC ≥ 1,5 K/mcL
  • Hemoglobina ≥ 9g/dL
  • Liczba płytek krwi ≤100 K/mcL
  • Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy instytucjonalna (GGN)
  • Potas w granicach normy instytucjonalnej
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (Uwaga: w przypadku uczestników z zespołem Gilberta, jeśli bilirubina całkowita wynosi > 1,5 x GGN, należy zmierzyć bilirubinę bezpośrednią i pośrednią, a jeśli bilirubina bezpośrednia wynosi ≤ 1,5 x GGN, uczestnik może się kwalifikować)
  • SGOT (AST) ≤ 2,5 x GGN
  • SGPT (ALT) ≤ 2,5 x GGN
  • GFR (MDRD) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń (tj. środka plemnikobójczego w połączeniu z barierą taką jak prezerwatywa) lub abstynencję seksualną przed rejestracją, przez cały czas trwania udziału w badaniu i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu preparatem kopanlisib.

Kryteria wyłączenia:

• Radiograficzne dowody odległego (poza miednicy) raka prostaty z przerzutami w tomografii komputerowej i/lub rezonansie magnetycznym, skanie kości lub skanie PET
• Na ADT (agoniści lub antagoniści GnRH) przez > 4 tygodnie w momencie wyrażenia zgody
• Wcześniejsze napromienianie prostaty
• Stany chorobowe, takie jak niekontrolowane nadciśnienie lub choroba serca, które w opinii badacza wykluczają udział w tym protokole
• Diagnoza cukrzycy (typu 1 lub 2) przy stosowaniu leków stosowanych w leczeniu hiperglikemii lub HgbA1C > 7 zostanie wykluczona z badania
• Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy w momencie podania pierwszej dawki badanego leku lub rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką badanego leku, który wymaga aktywnego leczenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego, który był wcześniej leczony.
• Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących, w tym suplementów ziołowych, leków mogących wchodzić w interakcje między lekami) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
• Otrzymanie jakichkolwiek innych badanych środków w ciągu 4 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania badanego środka (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od rozpoczęcia leczenia w tym badaniu
• Znana alergia na którykolwiek z badanych związków
• Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza wykluczałyby udział w rozprawie