Een onderzoek naar copanlisib in combinatie met Degarelix bij mensen met prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en privacyautorisatie te geven voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie. Voordat screeningsprocedures worden uitgevoerd, moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
• Personen met prostaatkanker van 18 jaar en ouder
• Histologisch of cytologisch bewijs van prostaatkanker

• Gedocumenteerde gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico op basis van een of meer van de volgende NCCN-criteria:

  1. PSA >20ng/ml of
  2. Gleason ≥8 of
  3. Klinisch stadium ≥cT3a

• Bekende PTEN-status:

  1. PTEN-verlies door IHC voor deelnemers aan het PTEN-verliescohort
  2. PTEN intact door IHC voor deelnemers aan het verkennende PTEN intact cohort (alleen beschikbaar als PTEN intact cohort is geopend)
• Kandidaat voor RP zoals bepaald door de behandelende arts
• Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (bijlage A: prestatiestatuscriteria)

• Normale orgaanfunctie met aanvaardbare initiële laboratoriumwaarden binnen 28 dagen na registratie:

  • ANC ≥ 1,5 K/ml
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes ≤100 K/mcL
  • Creatinine ≤ 1,5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Kalium binnen institutioneel normaal bereik
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (Opmerking: bij deelnemers met het syndroom van Gilbert, als het totale bilirubine >1,5 x ULN is, meet dan het directe en indirecte bilirubine en als het directe bilirubine ≤1,5 ​​x ULN is, kan de deelnemer in aanmerking komen)
  • SGOT (ASAT) ≤ 2,5 x ULN
  • SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • GFR (MDRD) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
• Deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode (d.w.z. zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een condoom) of seksuele onthouding voorafgaand aan registratie, voor de duur van de deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste behandeling met copanlisib.

Uitsluitingscriteria:

• Röntgenologisch bewijs van metastatische prostaatkanker op afstand (buiten het bekken) op CT en/of MRI, botscan of PET-scan
• Op ADT (GnRH-agonisten of -antagonisten) gedurende > 4 weken op het moment van toestemming
• Voorafgaande bestraling van de prostaat
• Medische aandoeningen zoals ongecontroleerde hoge bloeddruk of hartaandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit protocol zouden uitsluiten
• Een diagnose van diabetes (type 1 of 2) op medicijnen voor de behandeling van hyperglykemie of HgbA1C > 7 zal van het onderzoek worden uitgesloten
• Elke andere actieve maligniteit op het moment van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of diagnose van een andere maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling die een actieve behandeling vereist, behalve basale of plaveiselcelkanker of oppervlakkige blaaskanker die eerder is behandeld.
• Gebruik van verboden gelijktijdige medicijnen, waaronder kruidensupplementen (medicijnen met de mogelijkheid van geneesmiddelinteracties) binnen 2 weken vóór aanvang van de behandeling
• Het ontvangen van andere onderzoeksagentia binnen 4 weken of 5x de halfwaardetijd van de onderzoeksagentia (afhankelijk van wat langer is) vanaf het begin van de behandeling van dit onderzoek
• Bekende allergie voor een van de onderzochte verbindingen
• Elke andere voorwaarde die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit proces zou uitsluiten