Um estudo de copanlisibe em combinação com degarelix em pessoas com câncer de próstata

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e autorização de privacidade para a divulgação de informações pessoais de saúde. Um consentimento informado assinado deve ser obtido antes da realização dos procedimentos de triagem.
• Indivíduos com câncer de próstata com 18 anos ou mais
• Evidência histológica ou citológica de câncer de próstata

• Câncer de próstata localizado de alto risco documentado com base em um ou mais dos seguintes critérios da NCCN:

  1. PSA >20ng/ml ou
  2. Gleason ≥8 ou
  3. Estágio clínico ≥cT3a

• Status PTEN conhecido:

  1. Perda de PTEN por IHC para participantes da coorte de perdas de PTEN
  2. PTEN intacto por IHC para participantes da coorte exploratória PTEN intacta (disponível apenas se a coorte PTEN intacta for aberta)
• Candidato a RP conforme determinado pelo médico assistente
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Apêndice A: Critérios de status de desempenho)

• Função normal do órgão com valores laboratoriais iniciais aceitáveis ​​dentro de 28 dias após o registro:

  • CAN ≥ 1,5 K/mcL
  • Hemoglobina ≥ 9g/dL
  • Contagem de plaquetas ≤100 K/mcL
  • Creatinina ≤ 1,5 x o limite superior institucional do normal (LSN)
  • Potássio dentro da faixa normal institucional
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (Observação: em participantes com síndrome de Gilbert, se a bilirrubina total for >1,5 × LSN, medir a bilirrubina direta e indireta e se a bilirrubina direta for ≤1,5 ​​× LSN, o participante pode ser elegível)
  • TGO (AST) ≤ 2,5 x LSN
  • SGPT (ALT) ≤ 2,5 x LSN
  • TFG (MDRD) ≥ 30 mL/min/1,73 m^2
• Os participantes devem concordar em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável (ou seja, espermicida em conjunto com uma barreira como um preservativo) ou abstinência sexual antes do registro, durante a participação no estudo e por pelo menos 5 meses após o último tratamento com copanlisibe.

Critério de exclusão:

• Evidência radiográfica de câncer de próstata metastático à distância (extrapélvico) em tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética, cintilografia óssea ou PET scan
• Em uso de ADT (agonistas ou antagonistas de GnRH) por > 4 semanas no momento do consentimento
• Radiação prévia à próstata
• Condições médicas, como hipertensão não controlada ou doença cardíaca que, na opinião do investigador, impediriam a participação neste protocolo
• Um diagnóstico de diabetes (tipo 1 ou 2) em uso de medicamentos com a finalidade de tratar hiperglicemia ou HgbA1C > 7 será excluído do estudo
• Qualquer outra malignidade ativa no momento da primeira dose do tratamento do estudo ou diagnóstico de outra malignidade nos 3 anos anteriores à primeira dose do tratamento do estudo que requer tratamento ativo, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas ou câncer superficial de bexiga que tenha sido tratado anteriormente.
• Uso de quaisquer medicamentos concomitantes proibidos, incluindo suplementos de ervas (Medicamentos com potencial para interações medicamentosas) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento
• Receber quaisquer outros agentes em investigação dentro de 4 semanas ou 5x a meia-vida do agente em investigação (o que for mais longo) a partir do início do tratamento deste estudo
• Alergia conhecida a qualquer um dos compostos sob investigação
• Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa impedir a participação neste ensaio