En studie av Copanlisib i kombinasjon med Degarelix hos personer med prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og personvernautorisasjon for utlevering av personlig helseinformasjon. Et signert informert samtykke må innhentes før screeningsprosedyrer utføres.
• Personer med prostatakreft 18 år og eldre
• Histologiske eller cytologiske bevis på prostatakreft

• Dokumentert høyrisiko lokalisert prostatakreft basert på ett eller flere av følgende NCCN-kriterier:

  1. PSA >20ng/ml eller
  2. Gleason ≥8 eller
  3. Klinisk stadium ≥cT3a

• Kjent PTEN-status:

  1. PTEN-tap av IHC for deltakere i PTEN-tapskohorten
  2. PTEN intakt av IHC for deltakere i den utforskende PTEN intakt kohorten (kun tilgjengelig hvis PTEN intakt kohort er åpnet)
• Kandidat for RP som bestemt av behandlende lege
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 (vedlegg A: Ytelsesstatuskriterier)

• Normal organfunksjon med akseptable initiale laboratorieverdier innen 28 dager etter registrering:

  • ANC ≥ 1,5 K/mcL
  • Hemoglobin ≥ 9g/dL
  • Blodplateantall ≤100 K/mcL
  • Kreatinin ≤ 1,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN)
  • Kalium innenfor institusjonelt normalområde
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (Merk: Hos deltakere med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er >1,5 × ULN, mål direkte og indirekte bilirubin, og hvis direkte bilirubin er ≤1,5 ​​× ULN, kan deltakeren være kvalifisert)
  • SGOT (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • GFR (MDRD) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
• Deltakerne må samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel metode for prevensjon (dvs. sæddrepende middel i forbindelse med en barriere som kondom) eller seksuell avholdenhet før registrering, i løpet av studiedeltakelsen og i minst 5 måneder etter siste behandling med copanlisib.

Ekskluderingskriterier:

• Radiografisk bevis på fjern (ekstra bekken) metastatisk prostatakreft på CT og/eller MR, beinskanning eller PET-skanning
• På ADT (GnRH-agonister eller -antagonister) i > 4 uker på tidspunktet for samtykke
• Før stråling til prostata
• Medisinske tilstander som ukontrollert hypertensjon eller hjertesykdom som etter etterforskerens mening vil utelukke deltakelse i denne protokollen
• En diagnose av diabetes (type 1 eller 2) på medisiner for behandling av hyperglykemi eller HgbA1C > 7 vil bli ekskludert fra studien
• Enhver annen aktiv malignitet på tidspunktet for første dose av studiebehandling eller diagnose av en annen malignitet innen 3 år før første dose av studiebehandling som krever aktiv behandling, bortsett fra basal- eller plateepitelhudkreft eller overfladisk blærekreft som tidligere har blitt behandlet.
• Bruk av forbudte samtidige medikamenter, inkludert urtetilskudd Medisiner med potensial for legemiddelinteraksjoner) innen 2 uker før behandlingsstart
• Mottak av andre undersøkelsesmidler innen 4 uker eller 5 ganger halveringstiden til undersøkelsesmidlet (det som er lengst) fra denne studiens behandlingsstart
• Kjent allergi mot noen av forbindelsene som undersøkes
• Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i denne rettssaken